Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

 

Газета «Новости медицины и фармации» 17 (386) 2011

Вернуться к номеру

Доступность граждан к участию в клинических исследованиях лекарственных средств: украинский и мировой подход (по результатам круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств»)

Уважаемые коллеги, по результатам круглого стола хотелось бы коснуться темы предоставления пациентам более широкого доступа к информации о проводимых клинических исследованиях.

Из моего опыта работы в клинике, фармацевтической компании и в регуляторном органе нашей страны делаю вывод, что далеко не каждый потенциальный пациент, который может участвовать в клинических исследованиях, знает о проводимых исследованиях. Почти всегда для наших пациентов является неожиданностью, когда его лечащий врач предлагает участие в клиническом исследовании (далее по тексту — КИ), изменяя при этом проводимую ранее терапию заболевания на экспериментальную.

Замечу, что пациенты и другие представители общественности могут извлечь большую пользу из глобальных клинических испытаний. Ведь кому-то участие в КИ с применением инновационных препаратов может спасти жизнь.

ВОЗ обнародовала правила, согласно которым фармацевтические и другие компании (например, контрактные исследовательские организации — CRO), проводящие исследования, должны раскрывать 20 наборов данных при регистрации клинических испытаний, которые они планируют начать.

В развитых и развивающихся странах уже существуют первичные реестры КИ, которые должным образом оформлены (исходя из требований ВОЗ и Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE)). Это следующие реестры:

— Реестр КИ Австралии и Новой Зеландии.

— Реестр КИ Бразилии.

— Реестр КИ Китая.

— Реестр КИ Индии.

— Кубинский государственный реестр клинических испытаний.

— Реестр ЕС клинических испытаний.

— Немецкий реестр клинических испытаний.

— Иранский реестр клинических испытаний.

— Реестр КИ Японии.

— Реестр КИ Нидерландов.

— Панафриканский реестр клинических испытаний.

— Реестр КИ Шри-Ланки.

Все специалисты по КИ знают, что все новые лекарства должны быть проверены на безопасность и эффективность в ходе клинических испытаний на людях. В ходе исследования выявляют общие положительные (ожидаемые) результаты, а также фиксируют побочные реакции, среди которых могут встречаться даже летальные случаи.

На мой взгляд, количество летальных случаев, которые встречаются при проведении международных КИ, можно было бы уменьшить, позволив всем желающим получить доступ к истории испытания того или иного препарата. Ранее при включении пациентов в КИ не предоставлялась информация о трагических случаях применения нового лекарственного средства (далее по тексту — ЛС).

Отчасти именно для предотвращения таких нарушений прав пациентов ВОЗ образовала Глобальную сеть реестров клинических испытаний (ICTRP). Веб-поиск на основе платформы ICTRP доступен для широкой публики.

Поиск по испытаниям, зарегистрированным в конкретных первичных регистрах ВОЗ, можно проводить на одном из следующих языков:

— английском;

— китайском;

— голландском;

— немецком;

— японском;

— корейском;

— персидском.

Любой человек может напрямую обратиться к сотрудникам ВОЗ за разъяснением или помощью при работе с платформой реестров КИ по адресу:

IER/RPC/ICTRP

World Health Organization

Avenue Appia 20

1211 Geneva 27

Switzerland

ictrpinfo@who.int

Основной целью сети, известной как Международная платформа реестров клинических испытаний, является повышение прозрачности проводимых исследований, в связи с чем от любой компании или учреждения, проводящих клинические испытания ЛС, требуются регистрации данных о том, как это будет сделано.

Компании или другие учреждения, организовывающие клинические испытания, будут обязаны раскрыть 20 пунктов, которые описывают процесс КИ в виде стандартизированных резюме. Не все рады этому обязательству!

Существует большое нежелание со стороны фармацевтической промышленности относительно полного раскрытия информации. Эта отрасль хорошо осведомлена о недавних негативных случаях в компаниях удержания отрицательных результатов исследований, которые вызвали возмущение общественности.

С сентября 2005 года Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) отказался публиковать результаты испытаний, которые не были опубликованы в реестре КИ. Публикация результатов исследований в этих журналах является важным шагом на пути получения официального одобрения новых лекарственных препаратов в FDA.

Инициативы ВОЗ нацелены на объединение усилий участвующих реестров КИ во всем мире в одну глобальную сеть. Это позволит обеспечить единую точку доступа к хранящейся в них информации. Также такая глобализация поможет упростить веб-поиск на основе платформы, на которой представители общественности могут получить основную информацию о текущих и завершенных клинических испытаниях, в том числе контактные данные исследования.

Целью является повышение прозрачности и подотчетности со стороны компаний и учреждений, проводящих клинические исследования, и, в свою очередь, повышение общественного доверия и уверенности в авторитете компании-производителе новых ЛС.

Примером может служить терапия онкозаболеваний. Есть огромное количество новых направлений таргетной терапии в доклинических и ранних клинических испытаниях рака. Пациенты с резистентными формами рака часто ищут эти испытания в сети как последний и единственный шанс. Реестры для текущих клинических испытаний часто неточны, неполны и на сегодняшний день. Для англоязычных граждан, например, есть ресурс для онкологических пациентов — EmergingMed.com, где вы можете поместить свой профиль в системе, и поисковая машина будет стремиться соответствовать вашему направлению поиска КИ в настоящее время и в будущем. Это очень просто и очень эффективно. Например, пациент, который болен лейкемией и у которого начала развиваться устойчивость к препарату гливек, начал поиск в базе данных КИ для врачей Clinicaltrials.gov. Именно там он обнаружил, что сейчас проходит КИ по его заболеванию в Канаде. Он сел на самолет, и когда он прибыл в Канаду, ему сообщил один из научных сотрудников, что идентичное исследование проводится в его родном городе, Риме. Италия не имеет реестра КИ. Человек не имел возможности узнать, что происходит на пороге его дома.

Резюмируя вышеизложенное, считаю необходимым озвучить 20 пунктов, которые должны быть представлены при регистрации клинических испытаний в первичном реестре:

— Название первичной регистрации и уникальный идентификационный номер.

— Дата регистрации в первичном реестре КИ.

— Вторичный ID: другие идентификационные номера и выдачи информации властям.

— Источник денежной или материальной поддержки КИ.

— Генеральный спонсор: лицо, организация, группа или другие юридические лица, ответственные за испытания.

— Вторичные спонсоры.

— Контакты для общих запросов.

— Контакт для научных запросов.

— Общественное название: предназначено для непрофессиональной общественности доступным языком.

— Научное название данного исследования, как оно указано в протоколе.

— Страны набора пациентов.

— Нозология заболеваний или состояния, которые будут изучены.

— Виды вмешательств.

— Основные критерии включения и исключения участников, в том числе возраст и пол.

— Тип исследования.

— Дата набора первого участника.

— Размер целевой выборки.

— Статус набора (в ожидании, в настоящее время идет набор или закрыто).

— Первичный результат.

— Основные вторичные исходы.

В Украине пока еще не создан первичный реестр КИ на доступном пациентам языке. Надеемся, что в скором будущем регуляторные органы нашей страны обратят внимание на необходимость информирования общественности о проводимых в Украине КИ.

С уважением, Евгений Задорин, к.м.н., менеджер по клиническим исследованиям компании NBScience zadorin@nbscience.com


Похожие статьи

Бренды и генерики: критерии оценки эффективности*
Авторы: Полторак В.В., Липсон В.В. - Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского НАМН Украины, г. Харьков
Международный эндокринологический журнал 6 (54) 2013
Дата: 2013.10.22
Рубрики: Эндокринология
Разделы: Справочник специалиста

Вернуться к номеру