Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

International journal of endocrinology 5(23) 2009

Back to issue

Сравнение точности введения трех разных доз шприц-ручками СолоСтар® и ФлексПен®

Authors: Аlfred PENFORMIS, MD, Ph.D., Service d’Endocrinologie Metabolisme et Deabitologie Nutrition, Hopital Jean Minjoz, Бесанкон, Франция; Kristian HORVAT, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Франкфурт-на-Майне, Германия

Categories: Endocrinology

print version


Summary

Введение. Удобство и точность инсулиновых шприц-ручек обусловили их широкое использование среди пациентов с сахарным диабетом. Несмотря на то что все инсулиновые шприц-ручки проходят тщательное тестирование, которое является частью технического контроля готовой продукции, очень важно, чтобы и врач и больной были уверены в точности вводимой дозы. В настоящем исследовании проведено сравнение точности дозирования двумя широко используемыми инсулиновыми шприц-ручками — СолоСтар® (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Франкфурт-на-Майне, Германия) и ФлексПен® (Novo Nordisk A/S, Багсваерд, Дания).
Методы. Определяли точность введения 5, 10 и 30 ЕД инсулина шприц-ручками СолоСтар® и ­ФлексПен®, критерии которой основаны на требованиях Международной организации по стандартам для инсулиновых шприц-ручек (± 1 ЕД для доз в 5 и 10 ЕД и ± 5 % для дозы 30 ЕД). Всего было протестировано по 30 шприц-ручек СолоСтар® и ФлексПен®; при этом выполнено по 2280 введений
(по 5 ЕД — 1260, по 10 ЕД — 750 и по 30 ЕД — 270).
Результаты. Точность введения трех доз обоими типами инъекторов (шприц-ручек) находилась в пределах, допустимых требованиями Международной организации по стандартам, которые используются в процессе сертификации инсулиновых шприц-ручек перед выпуском их на рынок.
Заключение. Согласно данным проведенного исследования, шприц-ручки СолоСтар® и ФлексПен® имеют одинаковую точность дозирования.

Введение

Первые инсулиновые шприц­ручки были выпущены в 1985 г. В наше время многочисленные одно­ и многоразовые инъекторы официально утверждены для введения инсулина; этими устройствами сейчас пользуются более 50 % больных диабетом [1]. При этом очень важно, чтобы и врач и больной были уверены в точности шприц­ручки, поскольку точность дозы инсулина является основой лечения диабета. В связи с этим следует отметить, что все инсулиновые шприц­ручки проходят тщательное тестирование в рамках производственного процесса, который включает демонстрацию точности готовой продукции.

Одноразовая инсулиновая шприц­ручка СолоСтар® (Sanofi­Aventis Deutschland GmbH) была зарегистрирована и используется для введения инсулина  гларгин (Лантус®) или инсулина глюлизин (Эпайдра®), которые выпускаются Sanofi­Aventis, Париж, Франция). В ранее проведенном в лабораторных условиях исследовании [2], а также в клинических исследованиях [3, 4] показана высокая точность шприц­ручки СолоСтар®.

Целью данного исследования было сравнение точности дозирования двух широко используемых инсулиновых ручек — СолоСтар® и ФлексПен® (Novo Nordisk A/S, Багсваерд, Дания).

Материалы и методы исследования

Метод получения данных о точности дозирования подробно описан в статье Asakura и соавт. [5]. Для тестирования использовали по две партии шприц­ручек СолоСтар® и ФлексПен®: шприц­ручки СолоСтар® с инсулином гларгин (партии U200 и U208) с иглами МикроФайн® (31G, 0,25 x 5 мм; Becton, Dickinson & Co, Franklin Lakes, NJ) и ФлексПен® с инсулином детемир (Левемир®, Novo Nordisk A/S; партии VH70046 и VH70047) с иглами НовоФайн (32G, 6 мм, Novo Nordisk A/S).

Количество образцов для исследования определялось согласно стандартам Международной организации по стандартизации (ISO), 2000, относительно инъекций инсулиновыми шприц­ручками (ISO 11608­1), которая требует протестировать в лабораторных условиях как минимум 15 устройств для каждых трех указанных доз, по 60 раз для каждого уровня дозировки [6]. В соответствии с этим было протестировано по 15 инъекторов из каждой партии (всего 30 шт.), каждым из которых вводили препарат в дозе 5 ЕД (по 42 раза), 10 ЕД (по 25 раз) и 30 ЕД (по 9 раз). При тестировании строго соблюдали требования инструкций по использованию шприц­ручек СолоСтар® и ФлексПен®. Перед тестированием инъекторы и иглы выдерживали минимум 4 ч при комнатной температуре 18–28 °С и относительной влажности 25– 75 %. В этих же условиях проводили тестирование. Перед каждым измерением к шприц­ручке подсоединяли новую иглу. Далее, как указано в инструкции, проводили подготовительную проверку шприц­ручки (картриджа) на наличие воздуха, после чего выставляли необходимую дозу и вводили ее. При этом, согласно требованиям инструкции, нажимную кнопку инъектора СолоСтар® удерживали 10 с, а ФлексПен® — 6 с. Массу введенного инсулина взвешивали, регистрировали и пересчитывали на объем с учетом удельной массы препарата (СолоСтар®, инсулин гларгин — 1,004 г/мл, ФлексПен®, инсулин детемир — 1,008 г/мл).

Допустимый диапазон точности дозирования соответствовал требованиям ISO для инсулиновых шприц­ручек (ISO 11608­1) [6] и составлял 5 ± 1 ЕД (4,0–6,0 ЕД), 10 ± 1 ЕД (9,0–11,0 ЕД) и 30 ± 5 % ЕД (28,5–31,5 ЕД).

Результаты

Все значения 2280 измерений (1260 для 5 ЕД, 750 для 10 ЕД и 270 для 30 ЕД) для шприц­ручек СолоСтар® и ФлексПен® находились в диапазоне допустимой точности.

На рис. 1–3 приведены данные для шприц­ручек СолоСтар® и ФлексПен® при введении 5, 10 и 30 ЕД инсулина

.

 

 

В табл. 1 приведены средние значения всех введенных шприц­ручками СолоСтар® и ФлексПен® тестированных партий — 5, 10 и 30 ЕД инсулина.

В целом вариабельность введений дозы 5 ЕД шприц­ручкой СолоСтар® была меньше, а при введении доз 10 и 30 ЕД — больше по сравнению со шприц­ручкой ФлексПен.

При сравнении полученных результатов с отклонениями от целевых значений было выявлено, что большинство значений СолоСтар® было ближе к целевым показателям  (при всех дозах). Так, из 1260 введений 5 ЕД отклонения в пределах 0,1 ЕД при использовании СолоСтар® составили 47,9 %, а ФлексПен® — 37,1 %. Отклонения от заданной дозы более чем на 0,5 ЕД для СолоСтар® составили 0,5 % всех введений, а для ФлексПен® — 2,5 %. Из 750 введений 10 ЕД отклонения в пределах 0,1 ЕД при использовании СолоСтар® составили 33,3 %, а ФлексПен® — 28,3 %. При тестировании ­СолоСтар® не было зарегистрировано отклонений от заданной дозы более 0,5 ЕД, а при использовании ФлексПен® такие отклонения отмечены в 3,6 % введений. Из 270 введений 30 ЕД отклонения в пределах 0,2 ЕД при использовании СолоСтар® составили 28,5 %, а ФлексПен® — 8,1 %. Отклонения от заданной дозы более чем на 0,8 ЕД для СолоСтар® составили 9,3 % всех введений, а для ФлексПен® — 13,3 %.

Обсуждение

В целом СолоСтар® и ФлексПен® показали сопоставимую точность в пределах стандартных доз в 5, 10 и 30 ЕД. Данные этого исследования подтверждают сведения ранее опубликованных исследований, которые свидетельствуют о точности СолоСтар® при проведении лабораторных и клинических испытаний [2–4].

Однако данные настоящего исследования отличаются от результатов недавно опубликованного исследования Asakura и соавт. [5], которые предположили, что шприц­ручка ФлексПен® более точна, чем СолоСтар®, при введении всех тестированных доз. Методология, применяемая в нашем исследовании, была аналогична тем, которые использовались в предыдущих исследованиях. В то же время наши данные более надежны по сравнению с полученными в вышеприведенном исследовании, поскольку мы тестировали 30 инъекторов (Asakura и соавт. — 3), которыми выполнено 2280 введений (Asakura и соавт. — 228) для каждого типа инъекторов (5 ЕД — 1260, Asakura и соавт. — 126; 10 ЕД — 750, Asakura и соавт. — 75; 30 ЕД — 270, Asakura и соавт. — 27).

Asakura и соавт. не соблюдали подробно описанных в инструкции ISO 11608­1 [6] принципов определения точности дозирования инъекторов. Эти авторы не определяли точность введения минимальной, средней и максимальной доз каждой шприц­ручкой, а тестировали один инъектор с применением только одной дозы. Для оценки точности дозирования шприц­ручкой СолоСтар® мы строго следовали требованиям инструкции ISO и определяли ее при введении минимальной, средней и максимальной дозы каждой шприц­ручкой. Это дало возможность провести тщательный статистический анализ полученных данных для сравнения точности дозирования СолоСтар® и ФлексПен®. Кроме того, планируется проведение дальнейших исследований по сравнению точности дозирования СолоСтар® с другими широко применяемыми шприц­ручками, например Хумалог® (Elly Lilly & Co., Indianapolis, IN).

Заключение

Результаты проведенного исследования свидетельствуют о сопоставимости точности дозирования шприц­ручками  СолоСтар® и ФлексПен®. Обеими шприц­ручками можно вводить точные дозы инсулина. Эти данные важны для больных диабетом 1­го и 2­го типа, которые используют для введения инсулина гларгин или глюлизин шприц­ручку ­СолоСтар® и должны быть уверены в точности дозировки.


Bibliography

1. IMS Health: IMS Midas™ June 2006, quarterly insulin sales volume in units. 2006 // www1.imshealth. com/(accessed July 25, 2008).2. Clarke A., Spollett G. Dose accuracy and injection force dynamics of a novel disposable insulin pen // Expert Opin. Drug Deliv. — 2007. — 4. — 165-174.
3. Hermanns N., Kulzer B., Krichbaum M., Haak T. Hohe Dosiergenauigkeit des LANTUS® SoloStar® und des APIDRA® SoloStar® Insulinfertigpens (abstract 286) // Diabetologie Stoffwechsel. — 2008. — 3 (Suppl. 1). — S97.
4. Schwartz S.L., Vlajnic A. Validation of the SoloStar insulin pen (abstract) // J. Diabetes Sci. Technology. — 2008. — 1 (Suppl. 1). — A159.
5. Asakura T., Seino H., Kageyama M., Yohkoh N. Dosing accuracy of two insulin pre-filled pens // Curr. Med. Res. Opin. — 2008. — 24. — 1429-1434.
6. International Organization for Standardization: Pen Injectors for Medical Use. Part 1: Pen Injectors — Requirements and Test Methods. ISO 11608-1. Geneva: International Organization for Standardization, 2000.

 

 

Similar articles

Инсуман* в одноразовой шприц-ручке СолоСтар®: новые возможности инсулинотерапии больных сахарным диабетом
Authors: Соколова Л.К. - ГУ «Институт эндокринологии и обмена веществ имени В.П. Комиссаренко НАМН Украины», г. Киев
International journal of endocrinology 5 (53) 2013
Date: 2013.09.25
Categories: Endocrinology
Sections: Specialist manual

Back to issue