Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

 

"Emergency medicine" 4(29) 2010

Back to issue

Даксас® (рофлуміласт) — новітній протизапальний засіб для лікування пацієнтів із ХОЗЛ виробництва компанії Nycomed, зареєстрований та офіційно дозволений для використання в Європейському Союзі

— Протизапальна терапія для пацієнтів із тяжкими формами ХОЗЛ, що асоційовані з хронічним бронхітом.

— Перший новий клас лікарських засобів для лікування ХОЗЛ, створений за останні більше ніж десять років.

— Покращує функцію легень та зменшує частоту загострень у разі використання як додаткового компонента в бронходилатуючому лікуванні.

6 липня 2010 року компанія Nycomed повідомила про ­отримання від Європейської комісії реєстраційного свідоцтва на препарат Даксас® (рофлуміласт) в Європейському Союзі. Даксас® — це патентований селективний інгібітор ферменту PDE4 (фосфодіестераза­4), засіб для лікування ХОЗЛ — тяжкого, життєво небезпечного захворювання, що був розроблений компанією Nycomed.

Даксас® рекомендований для підтримуючої терапії ХОЗЛ тяжкого ступеня (ОФВ1 менший за 50 % від належних), асоційованого з хронічним бронхітом, та з частими загостреннями в анамнезі як додатковий до бронходилатуючої терапії засіб. Даксас®, таблетки для перорального застосування, що приймаються один раз на добу, стане першим представником нового терапевтичного класу. Очікується, що невдовзі препарат буде представлено на фармацевтичних ринках більшості європейських країн, але першими його отримають пацієнти Німеччини та Великої Британії.

Коментуючи повідомлення від 6 липня 2010 року, Гвідо Олькерс (Guido Oelkers), виконавчий віце­президент Nycomed з комерційних операцій, заявив: «Компанія Nycomed дуже задоволена у зв’язку з отриманням реєстраційного свідоцтва на препарат Даксас® в Європейському Союзі. Ця подія є важливою віхою для компанії та доброю новиною для людей, які страждають від цього небезпечного для життя захворювання. Для лікарів і пацієнтів схвалення препарату Даксас® означає появу дуже необхідного нового виду лікування поряд з існуючими інгаляційними видами терапії».

Професор Клаус Ф. Рабе (Klaus F. Rabe), представник Медичного центру при Лейденському університеті, Нідерланди, вважає: «Існує нагальна потреба в нових видах лікування ХОЗЛ. Даксас® є новим препаратом, що покращує функцію легень і, що ще важливіше, зменшує частоту загострень. Він має унікальний механізм дії, спрямований на запалення, що становить основу ХОЗЛ. Даксас® є важливим додатковим видом лікування до існуючих видів терапії, що мають в своєму розпорядженні лікарі та пацієнти».

Нейл Барнс (Neil Barnes), професор пульмонології лікарні Святого Варфоломія (Barts) та Королівської лондонської лікарні, Лондон, Велика Британія, заявив: «Існує велика кількість пацієнтів, у яких залишаються симптоми й наявні часті загострення, незважаючи на існуючі види лікування. Саме для цієї категорії пацієнтів із тяжкими проявами хвороби ми потребуємо нових видів терапії. Основною додатковою перевагою Даксасу® порівняно з тим, що вже досягнуто за допомогою бронходилататорів, є зменшення числа загострень або раптових приступів захворювання. Для пацієнтів з ХОЗЛ, що супроводжується хронічним бронхітом, та із загостреннями в анамнезі Даксас® дійсно може мати велику користь».

Заява до Європейського медичного агентства (ЕМА) грунтувалася на обнадійливих результатах, отриманих у чотирьох дослідженнях III фази застосування рофлуміласту при ХОЗЛ. У двох базових 12­місячних плацебо­контрольованих дослідженнях із залученням 3000 хворих на ХОЗЛ рофлуміласт забезпечив статистично вірогідне покращання за обома досліджуваними параметрами, а саме: сприяв зниженню частоти виникнення загострень як помірного, так і тяжкого ступеня та збільшенню ОФВ1 [1]. Слід зауважити, що ефекти Даксасу® не залежали від супутнього застосування b2­агоністів тривалої дії [1]. У двох інших плацебо­контрольованих дослідженнях, у яких рофлуміласт було застосовано разом із широковідомими бронходилататорами тривалої дії (тіотропій та сальметерол) [2], препарат також продемонстрував статистично вірогідне покращання легеневої функції за шість місяців терапії порівняно з плацебо.

Усі чотири дослідження були опубліковані в журналі The Lancet у серпні 2009 р. [1, 2]; їх результати також були представлені на щорічному конгресі Європейського респіраторного товариства (ERS) у Відні (Австрія, вересень 2009 р.).

26 квітня 2010 р. компанія Nycomed і компанія «Мерк енд Ко., Інк.» (Merck & Co., Inc.) (з головним офісом, розташованим у м. Вайтхауз Стейшн, штат Нью­Джерсі, США; компанія відома під назвою MSD за межами США та Канади) заявили про підписання договору про спільне просування препарату Даксас® у Франції, Німеччині, Італії, Іспанії, Португалії та Канаді. Компанія Nycomed вироблятиме і розповсюджуватиме готовий препарат у всіх країнах, передбачених договором про спільне просування товару. Крім того, ці дві компанії підписали угоду про монопольне право збуту для комерціалізації препарату Даксас® у Великій Британії. Компанія Nycomed поставлятиме готовий препарат та зберігає право на спільне просування товару.

Компанія Nycomed подала заявку на реєстрацію нового лікарського засобу до Адміністрації з конт­ролю ліків та харчових продуктів (FDA) у США в липні 2009 року, у серпні 2009 року було укладено угоду з Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) про співробітництво та поширення препарату Даксас® на території США.

Про Даксас® (рофлуміласт)

Даксас® (рофлуміласт) — це пероральний селективний інгібітор ферменту фосфодіестерази­4 (PDE4) з абсолютно новим механізмом дії [3], що вірогідно гальмує запальний процес, пов’язаний з ХОЗЛ. ­Даксас®, таблетки, що приймаються один раз на добу, є першим пероральним препаратом нового класу протизапальних засобів для лікування ХОЗЛ. Існуюча фармакологічна терапія ХОЗЛ будується на застосуванні інгаляційних бронходилататорів та інгаляційних кортикостероїдів.

Про ХОЗЛ

ХОЗЛ все ще залишається значною невирішеною проблемою медицини. Це прогресуюче захворювання легень, що призводить до утруднення дихання. Хвороба також характеризується періодичними епізодами погіршення стану — загостреннями. Згідно з оцінкою Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), у світі від ХОЗЛ помірного або тяжкого ступеня тяжкості страждають близько 80 мільйонів осіб. У 2005 році від ХОЗЛ померло понад 3 мільйони осіб, що становить близько 5 % від усіх померлих у світі за рік. За прогнозами ВООЗ, загальна смертність від ХОЗЛ у наступні 10 років зросте майже на 30 %, якщо не будуть вжиті негайні заходи із зменшення впливу факторів ризику, зокрема тютюнопаління (http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html).

Про Nycomed

Nycomed — це приватна транснаціональна фармацевтична компанія з широким портфелем продуктів, що фокусується на брендових лікарських засобах для лікування гастроентерологічних, респіраторних та запальних хвороб, а також болю, остеопорозу та застосовуваних при хірургічному лікуванні. Крім того, фармацевтичний портфель компанії доповнює велика кількість безрецептурних препаратів.

Робота підрозділів із дослідження та розвитку (R&D) компанії Nycomed сконцентрована навколо партнерських взаємовідносин, а ліцензійні продукти — основа розвитку компанії.

На підприємствах Nycomed по всьому світу працює близько 12 000 людей, її продукція реалізується в більше ніж 100 країнах. Компанія має сильні позиції в Європі, а також на ринках, що швидко розвиваються, — країни СНД та Латинської Америки. Поряд зі США та Японією, комерційна діяльність у яких проводиться за участю партнерів із високою репутацією, Nycomed планує подальше посилення своїх позицій на ключових ринках Азії.

Головний офіс компанії розташований у місті Цюриху, Швейцарія. Загальний об’єм продаж у 2009 році становив 3,2 мільярда євро, а прибуток до нарахування відсотків, податків та амортизаційних відрахувань становив 1,1 мільярда євро.

Більш детальну інформацію про компанію можна отримати на сайті www.nycomed.com

Зв’язки з громадськістю:
загальна телефонна лінія: +41 44 555 15 10;
телефон Beatrix Benz: +41 44 555 15 08.

Дослідники:
Christian B. Seidelin, телефон: +41 44 555 11 04.


Bibliography

1. Calverley P.M.A. et al. Roflumilast treatment in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease // The Lancet. — 2009. — 374. — 685­94.
2. Fabbri L.M. et al. Roflumilast improves lung function in patients with moderately severe chronic obstructive pulmonary disease treated with long acting bronchodilators // The Lancet. — 2009. — 374. — 695‑703.
3. Hatzelmann A., Morcillo E.J., Lungarella G., Adnot S., Sanjar S., Beume R., Schudt C., Tenor H. The preclinical pharmacology of roflumilast — a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease // Pulmonary Pharmacology & Therapeutics (2010). doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011.


Back to issue