Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

International journal of endocrinology 6 (30) 2010

Back to issue

Анализ методов определения уровня Гликозилированного гемоглобина в лечебно-профилактических учреждениях города Санкт-Петербурга

Authors: Лихоносова А.П., Лихоносов Н.П., Кузнецова О.Г., Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Санкт-Петербург, Россия

Categories: Endocrinology

print version


Summary

В работе рассмотрены известные методы определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c), проведен анализ их диагностической ценности. Изучена структура эндокринологической помощи населению города Санкт-Петербурга в разрезе технического оснащения и возможностей различных лабораторий по определению HbA1c. Научно обоснована сопоставимость результатов определения HbA1c, полученных в различных лабораториях города Санкт-Петербурга. Материалы исследования могут послужить обоснованием для выбора метода исследования по определению HbA1c в лечебно-профилактических учреждениях, также возможно их использование в разработке программ по улучшению эндокринологической помощи населению.


Keywords

HbA1c, методы определения, сопоставимость результатов.

Введение

Сахарный диабет (СД) принадлежит к числу наиболее распространенных заболеваний, характеризующихся развитием острых и хронических осложнений, приводящих к ранней утрате трудоспособности и высокой смертности. В развитых странах распространенность СД достигает 5–7 % от общей популяции [1]. С возрастом частота СД возрастает и среди лиц, достигших 65 лет, встречается более чем у 15 % [2]. В то же время известно, что заболеваемость СД существенно выше указанных. Установлено, что соотношение числа лиц с установленным СД к числу лиц с недиагностированным СД и с латентным, скрытым СД составляет 1 : 2 и 5 : 3 соответственно [3]. Для СД характерно повышение уровня гликемии в крови. Причинами могут служить как абсолютная недостаточность инсулина в организме больного (СД 1-го типа), так и относительная нехватка инсулина (СД 2-го типа). Для диагностики СД и контроля эффективности лечения этого заболевания рекомендовано определение уровня глюкозы в крови. Технический прогресс позволяет проводить контроль сахара в крови не только в лабораторных условиях, но и самостоятельно (портативным глюкометром). Тем не менее полученный результат единичного определения глюкозы в крови показывает концентрацию глюкозы на момент взятия крови, поэтому сделать выводы о состоянии углеводного обмена в промежутках между измерениями сложно. В то же время установлено, что глюкоза крови образует прочные соединения с различными белками в организме человека. Этот процесс гликирования белков во многом и предопределяет развитие микро- и макрососудистых осложнений СД [16]. Такое гликирование является основой развития ретинопатии, нефропатии. С другой стороны, ученые научились использовать определение уровня прочного соединения глюкозы с глобином эритроцитов в своих целях. По этому уровню можно установить величину гликемии за определенный промежуток времени. Эритроциты живут 90 дней. В течение всей жизни эритроцита происходит гликирование гемоглобина. Поэтому уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) показывает состояние компенсации СД в течение 3 месяцев. По данным исследований, проводимых исследовательской группой DCCT, было показано, что риск развития и прогрессирования отдаленных осложнений СД 1-го типа тесно связан со степенью эффективности контроля уровня гликемии, выраженного в содержании HbA1c в крови. Специалистами из Великобритании было показано, что снижение содержания глюкозы в крови пациента, оцененное по концентрации HbA1с, уменьшает частоту микроангиопатий при СД 2-го типа. Результаты десятилетнего исследования DCCT (Diabetes control and complications trial, 1983–1993) [10], в котором сравнивали эффективность традиционной инсулинотерапии и более интенсивной схемы лечения, впервые подтвердили, что чем лучше контроль гликемии, определяемый по уровню HbA1c, тем ниже риск развития микро- и макрососудистых осложнений.

В то же время существуют различные методики определения уровня HbA1c. Данные методики не стандартизированы. Поэтому полученные уровни HbA1c не позволяют ученым проводить сопоставление получаемых результатов.

Цель работы — анализ существующих методов определения уровня HbA1c, применяемых в различных лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) города Санкт-Петербурга.

Задачи исследования:

— выяснить, какие существуют методы исследования HbA1c;
— установить диагностическую ценность различных методов определения HbA1c;
— изучить структуру эндокринологической службы города Санкт-Петербурга;
— рассчитать предполагаемую распространенность СД в городе Санкт-Петербург и по его административным районам;
— изучить оснащенность лабораторий базовых ЛПУ приборами для определения уровня HbA1c: какие используются приборы, какова их пропускная мощность;
— выяснить сопоставимость получаемых показателей HbA1c между ЛПУ города;
— сравнить возможности различных лабораторий ЛПУ;
— определить качество предлагаемых лабораторных услуг населению Санкт-Петербурга.

Материалы и методы исследования

Исследование проводилось на базе Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова на кафедре общей и биоорганической химии в период с сентября 2009 года по март 2010 года.

Дизайн исследования включал четыре этапа.

На первом этапе исследования нами проведен сбор и анализ литературных данных о HbA1c, изучена роль HbA1c в клинической практике; мы ознакомились с существующими методиками его определения, интерпретациями показателя уровня HbA1c, стандартизацией методов исследования. На втором этапе исследования нами была изучена структура эндокринологической службы города Санкт-Петербурга. Выяснены базовые ЛПУ по всем административным районам города. Уточнена численность населения города Санкт-Петербурга и количество больных СД в городе. Также была рассчитана предполагаемая численность больных СД по данным мировой медицинской статистики. Вычисления проведены для каждого административного района города. Разработан «Информационный лист» для систематизации полученной информации по ЛПУ. В него входили следующие сведения:

1. Наименование ЛПУ.
2. Адрес ЛПУ.
3. Население района.
4. Количество больных на диспансерном учете по СД.
5. Делается ли в лаборатории анализ на HbA1c.
6. Какое оборудование применяется.
7. Каким методом проводят определение HbA1c (инструкция из коммерческого набора).
8. Референтные значения метода, его СV (коэффициент вариации).
9. Пропускная способность аппарата.
10. Цена за 1 анализ (рублей).

Наименование ЛПУ предопре-делялось базовой ролью по ведению Государственного регистра больных СД в административном районе. Обслуживаемое население указывалось по административным районам города Санкт-Петербурга. Количество больных СД, находящихся на диспансерном учете, приведено по расчетным данным. Указывалось то оборудование, которое используется в момент интервьюирования, метод определения уровня HbA1c, преимущественно применяемый в данной лаборатории. Референсные значения метода, его СV (коэффициент вариации — показатель разброса результатов) указывались по данным коммерческих наборов. Пропускная способность оборудования приведена из инструкции к аппарату. Цена за 1 анализ взята из прайс-листов лаборатории.

Третий этап исследования был посвящен сбору данных по ЛПУ города Санкт-Петербурга по разработанной нами программе. Одновременно мы уточнили порядок направления больных СД на обследование. Ряд ЛПУ прикреплены к определенным лабораториям и пользуются их услугами. В некоторых поликлиниках данный анализ не проводится. В этом случае нами изучены возможности медицинских центров, расположенных в данном административном районе.

Четвертый этап исследования заключался в анализе полученных данных, формировании выводов и окончательном оформлении работы.

Результаты исследования и их обсуждение

Клиническое значение HbA1c

Роль HbA1c в клинической практике заключается в том, что этот показатель отображает среднюю концентрацию глюкозы за последние два-три месяца [1, 15]. Установлено, что в крови человека наряду с основной фракцией гемоглобина (HbA) содержится незначительное количество других фракций, названных «минорными»: HbA1а (c фруктозой), HbA1b (с глюкозой-6-фосфатом), HbA1c (образуется при участии глюкозы). У здоровых взрослых людей на долю HbA приходится 90 %, НbА1a — 1,6 %; НbА1b — 0,8 %, HbA1c — 3,6 %; НbА2 — 2,5 % и НbF — 0,5 % [15].

Концентрация HbA1c прямо пропорциональна средней концентрации глюкозы в крови. У здоровых концентрация HbA1c в крови — от 4 до 6 %, у больных СД его уровень в 2–3 раза выше (в зависимости от степени гипергликемии). Образовавшийся HbA1c аккумулируется внутри эритроцитов и сохраняется в течение всего срока жизни эритроцита. Полупериод циркуляции эритроцита в кровяном русле составляет 60 суток, таким образом, концентрация HbA1c отражает уровень гликемии пациента за 60–90 дней до исследования [6, 7]. Огромное число исследований с использованием традиционных методов измерения содержания глюкозы подтвердило взаимосвязь HbA1c и уровня гликемии пациента [16–18]. Результаты исследований, проведенных исследовательской группой DCCT в 90-х годах, послужили основанием для подтверждения гипотезы о том, что уровень HbA1c отражает уровень глюкозы в крови и является эффективным критерием при мониторинге больных СД [10].

Установлено, что повышенные уровни HbAlc предсказывают сердечно-сосудистые риски у лиц, как страдающих диабетом, так и не имеющих его (рис. 2) [23].

Определение уровня HbA1c у пациентов важно и с точки зрения степени компенсации СД [3] (табл. 1).

На рис. 3 приведена диаграмма контроля углеводного обмена у больных СД по уровню HbA1c:

Оптимальная терапия больных с СД требует определять целевые значения уровня HbA1с, чтобы минимизировать долгосрочный риск поздних осложнений диабета, так же как и краткосрочный риск опасной для жизни гипогликемии.

Методы определения HbA1с

Анализ литературы показал наиболее часто встречаемые методы исследования HbA1c, а именно:

1) жидкостная хроматография;
2) аффинная хроматография;
3) электрофорез;
4) колоночные методики;
5) нефелометрический и турбидиметрический анализ;
6) иммунологические методики.

Хроматография — метод разделения веществ и определения их физико-химических характеристик, основанный на различии скоростей движения и размывания концентрационных зон исследуемых компонентов, которые движутся в потоке подвижной фазы, причем исследуемые вещества находятся в обеих фазах. Необходимым условием разделения является различие между подвижной и неподвижной фазой в равновесном распределении или кинетике его установления для анализируемых соединений.

Чаще всего для определения HbA1c используется аффинная хроматография. Она основана на установлении обратимых молекулярных взаимодействий, присущих биологически активным веществам, в частности гемоглобину.

Аффинная хроматография — разновидность адсорбционной, при которой связывание происходит в соответствии со специфическими свойствами двух молекул. Взаимодействие происходит за счет разных сил: ионных, водородных, гидрофобных и других в зависимости от конформации и размера молекул.

В аффинной хроматографии используется нерастворимый носитель, на котором иммобилизуется соединение, называемое лигандом; он особым образом связывает подлежащий очистке продукт, находящийся в подвижной, обычно жидкой фазе. Лиганд удерживается за счет ковалентных связей, иногда пользуются ионным обменом, адсорбцией и др.

Раствор, в котором находятся молекулы, вступает в контакт с неподвижным лигандом. Из всех веществ удерживаются те, чьи молекулы способны соединяться с лигандом.

Разрыв связей может происходить за счет действия агента, связывающегося с молекулой вместо лиганда, или агента, способного связываться с лигандом вместо молекулы.

В методе микроколоночной хроматографии используется цельная стабилизированная кровь. Гемолизат цельной крови, нанесенный на хроматографическую микроколонку, элюируется фосфатным буфером с низкой ионной силой. При этом НbA1c задерживается катионообменной смолой, а НbA1a, НbA1b и липиды вымываются. Последующее элюирование буфером с более высокой ионной силой позволяет собрать фракцию, содержащую НbA1c, и определить ее оптическую плотность. Измерение оптической плотности неэлюированного гемолизата, величина которой соответствует общей концентрации гемоглобина, позволяет рассчитать уровень НbA1c в процентах от общей концентрации гемоглобина.

Метод определения содержания HbA1c, признанной золотым стандартом, основан на аффинной хроматографии. Заполняющий микроколонки сорбент обеспечивает на первой стадии специфическое связывание HbA1c (фракция Б) и его отделение от негликозилированной фракции (фракция А). На второй стадии происходит полное вытеснение гликозилированной фракции за счет вымывания из сорбента растворителем.

По измеренным оптическим плотностям обеих фракций при длине волны 414 нм можно вычислить содержание гликозилированного гемоглобина HbA1c в анализируемом образце крови:

где AА — оптическая плотность фракции А; AБ — оптическая плотность фракции Б; 2,04 — коэффициент пересчета, зависящий от объема фракций А и Б [15].

В нефелометрическом и турбидиметрическом анализе используется явление рассеяния света твердыми частицами, находящимися в растворе во взвешенном состоянии [23].

Пробу освещают потоком света с интенсивностью I0, а затем, так же как в молекулярной абсорбционной спектроскопии, измеряют интенсивность прошедшего излучения It или определяют интенсивность излучения, рассеянного под определенным углом (например, I90 при 90°). С ростом числа частиц суспензии отношение It/I0 уменьшается, а отношения вида I90/I0 увеличиваются, во всяком случае до умеренных концентраций. Для очень разбавленных суспензий измерение под углом гораздо чувствительнее, чем измерения, когда источник и приемник излучения находятся на одной линии, поскольку при этом можно наблюдать слабый рассеянный свет на темном фоне.

Метод, в котором используют интенсивность прошедшего света It, называют турбидиметрией, а метод с измерением под углом 90° (или каким-либо другим) — нефелометрией. При турбидиметрических измерениях величина, называемая мутностью, соответствует оптической плотности и может быть определена из соотношения, аналогичного основному закону светопоглощения: S = lg (I0/I) = k b N, где S — мутность; k — коэффициент пропорциональности, называемый коэффициентом мутности; b — длина пути; N — число рассеивающих частиц в единице объема.

Для турбидиметрических измерений можно использовать любой фотометр или спектрофотометр. Если растворитель и рассеивающие частицы бес­цветны, максимальная чувствительность достигается при использовании излучения голубой или ближней ультрафиолетовой области. Для окрашенных систем оптимальную длину волны необходимо подбирать экспериментально.

Используемое в нефелометрии расчетное соотношение следующее: I = Ka c I0, где Ka — эмпирическая константа системы (a — угол, под которым проводят измерения); с — концентрация.

Конструкции приборов для нефелометрических и люминесцентных измерений идентичны, поэтому любой флуориметр можно использовать в качестве нефелометра. Многие серийные флуориметры снабжены специальными приспособлениями для нефелометрических измерений. Недостатком методов, основанных на измерении рассеяния света, является то, что на измеряемый сигнал сильно влияет размер частиц. Поэтому необходимо строгое соблюдение идентичности условий построения градуировочного графика и анализа исследуемого раствора. Можно сказать, что и нефелометрия, и турбидиметрия могут быть полезными для селективных аналитических реакций, в результате которых образуется твердое соединение [23].

Иммунологические методы основаны на иммунохимических реакциях и в дальнейшем анализируются иммунотурбидиметрическим либо иммуноколориметрическим методом. Наборы представляют собой жидкие, полностью готовые к использованию, стабильные ре­агенты. В основе определения HbA1c наборами реагентов лежит взаимодействие антител с антигенами с образованием иммунокомплексов, приводящее к изменению оптической плотности реакционной среды [9]. Принцип метода следующий.

К образцу крови добавляют реагент буфер/антитела, при этом HbA1c в образце реагирует с анти-HbA1-антителами и формирует растворимый комплекс «антиген — антитело». Специфические антитела HbA1c присутствуют только на молекуле HbA1, поэтому образования комплекса не происходит. При добавлении буфер/полигаптена запускается реакция взаимодействия полигаптенов с избытком анти-HbA1c-антител с формированием нерастворимого комплекса «антитело — полигаптен», который может быть измерен турбидиметрически. Наборы легко адаптируются на все автоматические и полуавтоматические анализаторы [13, 14].

Диагностическая ценность различных методов определения HbA1c

Как мы выяснили, существует множество аналитических методов, позволяющих определять HbA1c. Большое разнообразие приведенных методик не дает ясности о преимуществах того или иного метода. В настоящее время нет единой международной согласованной стандартизации, по которой все коммерческие методы могли бы быть откорректированы. Разработан только консенсус по Международной стандартизации определения HbA1c, который дает информацию рекомендательного характера [24].

Чтобы достигнуть единого стандарта и преодолеть проблемы, связанные с его выработкой, Международная федерация клинической химии (IFCC) создала в 1993 году Рабочую группу по стандартизации HbA1c. Группа координирует действия национальных групп и изготовителей приборов и тестов на HbA1c. В 2001 году международным сообществом были утверждены референс-методы по определению HbA1c. Таковыми стали — HPLC/Еlectrospray mass spectroscopy (HPLC-ESI/MS) — HPLC/Сapillary electrophoresis (HPLC-CE) [11].

Поскольку работа данной группы не закончена, IFCC рекомендует использовать значения, выработанные DCCT. Регулирующую функцию по соответствию методов и значений DCCT взяла на себя Национальная программа по стандартизации HbA1c (NGSP, США). Большинство производителей приборов и наборов по определению HbA1c имеют сегодня сертификат NGSP как референс-метод DCCT. Вместе с тем ряд производителей ориентируются на требования IFCC. Значения NGSP отличаются от значений IFCC, в то же время существует взаимоотношение, которое рассчитывается по следующей формуле:

NGSP = (0,915 · IFCC) + 2,15.

В табл. 2 приведены соотношения между NGSP % HbA1c и IFCC % HbA1c [10].

В РФ принято ориентироваться на значения DCCT (NGSP), но необходимо иметь в виду и эту разницу.

Сформулируем требования к выбору анализатора и метода для определения HbA1c:

1. Одним из основных критериев выбора анализатора или тест-систем является наличие у производителя сертификата NGSP.
2. Современные требования к методу измерения HbA1c предполагают наличие стандартизации по DCCT уровню (сертификат NGSP или ERL — Европейской референс-лаборатории). При этом СV (коэффициент вариации — показатель разброса результатов) не должен быть выше 4 %.
3. Время исследования должно быть непродолжительным.
4. Легкость в управлении.
5. И самое главное: необходимым требованиям могут отвечать лишь те методы, которые определяют фракцию А1с напрямую, а не путем перерасчета общего гликозилированного гемоглобина на фракцию HbA1c.

Как нам стало известно из литературных данных, наиболее полно соответствует современным требованиям метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), принятый NGSP как референсный метод, используемый в большинстве ведущих лабораторий мира. Референсная методика ВЭЖХ обладает наибольшей аналитической точностью и воспроизводимостью и уже много лет считается золотым стандартом в определении HbA1c [18–22].

Структура эндокринологической службы в Санкт-Петербурге

Для выполнения задач, определенных Постановлением Правительства Санкт-Петербург от 25.11.2008 № 1455 «О Плане мероприятий по диагностике, лечению и профилактике сахарного диабета и его осложнений на 2009–2011 годы», создана многоуровневая структура диабетологической службы [12]. Она включает в себя: Санкт-Петербургский территориальный диабетологический центр; три городских (межрайонных) диабетологических центра (в Кировском, Красногвардейском и Невском районах); 19 районных диабетологических центров; Городской детский диабетологический центр; центр «Диабет и беременность»; эндокринологические отделения в стационарах. В 18 административных районах Санкт-Петербурга определены базовые ЛПУ, в которых проводится специализированный прием врачей-эндокринологов, ведется регистр больных СД. Современное лечение больного СД неэффективно без специального обучения пациента или его родственников. Поэтому создание и развитие сети «Школ самоконтроля» для больных СД является одной из наиглавнейших задач медико-социальных программ. В настоящее время в городе функционирует 26 таких школ (в том числе и детская) в каждом районе Санкт-Петербурга и в эндокринологических стационарах. В состав предлагаемых мероприятий включены приобретение анализаторов глюкозы и расходных материалов, необходимых для определения уровня глюкозы крови, HbA1c, приобретение расходных материалов и оборудования. Общий объем финансирования мероприятий плана на 2009 год составил 200 млн рублей, из которых 176,64 млн рублей — обеспечение лекарственными препаратами и средствами самоконтроля больных СД; 20,47 млн рублей — развитие стационарной помощи; 2 млн рублей — модернизация программного обеспечения ведения Государственного регистра больных СД [12].

Распространенность СД в Санкт-Петербурге

В России на 1 января 2008 года зарегистрировано 2 834 000 больных сахарным диабетом (СД 1-го типа — 282 501, СД 2-го типа — 2 551 115 человек) [2]. Однако истинная заболеваемость СД, как показывают проведенные эпидемиологические исследования [3, 4], должна составлять около 6–8 млн человек. Эти данные базируются на основе проведенных эпидемиологических исследований в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и других городах РФ. Распространенность диабета в России составляет 3 %. Проведенные среди населения Москвы исследования показали следующее соотношение фактической и регистрируемой распространенности СД 2-го типа: в возрастной группе 30–39 лет среди мужчин — 3,00, среди женщин — 3,05; в возрастной группе 40–49 лет — 3,5 и 4,52, а в группе 50–59 лет — 2,0 и 2,43 соответственно [4], т.е. на одного обратившегося к врачу больного приходится 3–4 человека с уровнем глюкозы в крови 7–15 ммоль/л, не подозревавших о наличии у них диабета [4].

В городе Санкт-Петербурге по состоянию на 1 января 2008 года зарегистрировано 106 753 больных СД, что составляет 2,3 % населения [25]. По данным литературы, распространенность СД в европейских странах составляет от 5 до 7 % [27]. Следовательно, если ориентироваться только на 5 % населения, то получится 250 000 больных СД. Поэтому мы вынуждены говорить о недостаточной работе по выявлению и учету больных с СД. Также необходимо учитывать, что рост заболеваемости составляет примерно 5 % в год, а это еще 5500 больных ежегодно. В табл. 3 представлены расчетные данные по количеству больных СД по административным районам города Санкт-Петербурга. Эти цифры нужны для оценки качества оказываемой медицинской помощи и расчета потребности в лабораторных услугах.

Оснащенность и возможности лабораторий ЛПУ

Нами изучен порядок направления больных СД в диагностические лаборатории. Каждое ЛПУ прикреплено к определенной клинической лаборатории, причем к одной лаборатории могут быть прикреплены сразу несколько поликлиник на территории административного района. Население пользуется услугами и частными медицинскими центрами. Изучались оснащенность лаборатории, имеющиеся биохимические анализаторы, методы, используемые при определении уровня гликозилированного гемоглобина. Результаты представлены в табл. 4.

Имеющиеся в изученных лабораториях анализаторы отличались по фирме-изготовителю, применяемой методике определения HbA1c и по производительности. Краткая характеристика дана в табл. 5.

Самый эффективный метод определения HbA1c — ВЭЖХ — применяет только 1 лаборатория (5,5 %). В 55 % случаев (10 из 18 изученных лабораторий) применяется метод иммунотурбидиметрии. По-видимому, это связано с тем, что специально разработанный прибор BOI-RAD D-10 приспособлен только к определению одного показателя (HbA1c), а все другие анализаторы выполняют большое количество других биохимических исследований. Средняя цена исследования составила 443 рубля. Цена зависела от применяемого метода и приспособлений для забора крови у пациента. Более современным считается забор крови вакуумной системой Vacutainer. Учитывая то, что больному СД рекомендовано в год проходить 4 обследования на HbA1c, сумма затрат на год для одного больного составляет 1772 рубля. Проведем подсчет средств по Санкт-Петербургe на год для обследования всех больных СД по принятым стандартам. Количество зарегистрированных больных (105 137) необходимо умножить на годовую трату (1772 рубля) — получим 186 302 764 рубля. Поэтому сумма, выделяемая согласно «Плану мероприятий по диагностике, лечению и профилактике СД и его осложнений на 2009–2011 годы» на 2009 год (176,64 млн рублей), не покрывает расходов на это исследование [12].

По литературным данным, компания Axis-Shield (Норвегия-Великобритания) разработала новую экспресс-технологию измерения HbA1c на приборе NycoCard Rider II, что позволяет врачу проводить анализ непосредственно во время приема пациента. Однако таких приборов нами выявлено не было [26].

В результате проведенного исследования установлено, что наиболее распространенным методом определения HbA1c является иммунотурбидиметрический. При этом наиболее распространенным анализатором выявился Roche Cobas Integra 400/700/800 серии.
Как мы указывали ранее, основным достоинством нефелометрических и турбидиметрических методов является их высокая чувствительность, что особенно ценно при определении HbA1c. СV, указанный фирмой-производителем, — 2,8 %, что существенно ниже обязательных 4 %.
Другие анализаторы практически идентичны, отличаются только производительностью. Все изученные нами анализаторы способны выполнять большой объем работы, и даже при далеко не полной загрузке можно обеспечить 100% обследование больных СД в каждом районе. Например, расчетное количество больных СД в Адмиралтейском районе Санкт-Петербурга составляет 8685. При полной загрузке анализатора Roche Cobas Integra 800 серии можно обследовать указанное количество больных за 11 часов работы. Таким образом, можно сделать вывод, что оснащенность обследованных лабораторий отличная.

Сопоставимость результатов определения HbA1c

Согласно принятому консенсусу по Международной стандартизации определения HbA1c, все результаты по изученным лабораториям сопоставимы [20, 24]. Сопоставимость результатов гарантируется наличием сертификата NGSP. Прямое определение HbA1c проводится только в аппарате BIO-RAD D10, методом ВЭЖХ. В других анализаторах определение HbA1c проводится непрямым методом, однако получаемые результаты в автоматическом режиме подвергаются перерасчету по указанным формулам и выдается уже стандартизированный результат HbA1c. Для простых в использовании наборов Glycohemoglobin HbA1-Test фирмы HUMAN (Германия), БИО-ЛА-ТЕСТ компании LACHEMA применение формул пересчета позволило оптимизировать получаемый результат HbA1c [8].

Выводы

1. Наиболее распространенным методом определения HbA1c является иммунотурбидиметрический, он используется в 55 % обследованных лабораториях.

2. Референсный предпочтительный метод высокоэффективной жидкостной хроматографии для определения HbA1c, принятый NGSP, применяется только в 5,5 % случаев.

3. Определение уровня HbA1c в 94,5 % изученных лабораторий проводится на современных анализаторах с автоматическим пересчетом показателей по предложенным стандартам.

4. Доказана сопоставимость получаемых результатов HbA1c.

5. Пропускная способность всех изученных лабораторий достаточная.

6. Качество определения уровня HbA1c для населения Санкт-Петербурга соответствует международным стандартам.

Одновременно нами установлена недостаточная диагностика и регистрация больных СД. Проведенные расчеты позволят обоснованно планировать мероприятия по выявлению, регистрации и планированию обследования больных СД в Санкт-Петербурге.


Bibliography

1. Всемирная организация здравоохранения, шестьдесят первая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Женева, 18 января 2007 года. 61/225(WHA42/1989/REC/1).
2. Сахарный диабет в России: проблемы и решения. Издание Международного форума «Объединиться для борьбы с диабетом», 21.11.2008.
3. Балаболкин М.И., Клебанова Е.М., Креминская В.М. Лечение сахарного диабета и его осложнений: Учеб. пособие. — М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005. — 512 с.
4. Дедов И.И., Шестакова М.В., Максимова М.А. Федеральная целевая программа «Сахарный диабет». — Москва, 2002. — 84 с.
5. Санкт-Петербург // Регионы России. Основные социально-экономические показатели городов. — 2007. — С. 140-141.
6. Питерс-Хармел Э., Матур Р. Сахарный диабет. Диагностика и лечение. — М.: Практика, 2008.
7. Попова Ю.С. Сахарный диабет. — Санкт-Петербург.: Крылов, 2008.
8. Остапенко В.А., Фирстова Л.П., Елисеева И.П., Елисеева Л.Н., Николаев Н.А., Колбина М.В., Елисеев П.Н., Фирстов Д.А. Оптимизация определения стабильной фракции гликозилированного гемоглобина HbA1c методом индексации суммарной фракции гликозилированного гемоглобина HbA1 // Фундаментальные исследования. — 2008. — № 6.
9. Васильев В.П. Аналитическая химия: В 2 ч. — М.: Высшая школа, 1989. — Ч. 2: Физико-химические методы анализа: Учеб. для химико-технол. спец. вузов. — 384 с., ил.
10. DCCT Research Group. The Effect of Intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus. // Engl. J. Med. — 1993. — 329. — 977-86.
11. ADA. Implications of the United Kingdom Prospective Diabetes Study (Position Statement) // Diabetes Care. — 1999 (SI). — 27-31.
12. Официальный портал администрации Санкт-Петербург. Электронный ресурс. Режим доступа: http://gov.spb.ru/gov/admin/terr/reg_moscow/SOCPROG.
13. Сакодынский К.И. и др. Аналитическая хроматография. — М.: Химия, 1993.
14. Берштейн И.Я., Каминский Ю.Л. Спектрофотометрический анализ в органической химии. — Л.: Химия, 1986.
15. Медицинская биохимия: Лабораторный практикум (для студентов III курса специальности «Медицинская физика») / Сост. Е.В. Бескровная, Е.Ю. Мосур, В.И. Ямкова / Под ред. проф. Н.А. Семиколеновой. — Омск: Изд-во ОмГУ, 2005. — 76 с.
16. Gonen B.A., Rubinstein A.H., Rochman H. et al. Hemoglobin A1: An Indicator of the Metabolic Control of Diabetic Patients // Lancet. — 1977, Oct 8. — 2(804). — 734-7.
17. Koenig R.J., Peterson C.M., Kilo C. et al. Hemoglobin A1c as an Indicator of the Degree of Glucose Intolerance in Diabetes // Diabetes. — 1976. — 25(3). — 230-2.
18. Аппаратура для определения уровня гликозолированного гемоглобина. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.endo.com.ua/techno.files/hba1c.
19. Little R.R., England J.D., Wiedmeyer H.M. et al. Interlaboratory Standardization of Glycated Hemoglobin Determinations // Clin. Chem. — 1986. — 32. — 358-60.
20. Little R.R., England J.D., Wiedmeyer H.M. et al. Interlaboratory Comparison of Glycated Hemoglobin Results: College of American Pathologists (CAP) Survey Data // Clin. Chem. — 1991. — 37. — 1725-29.
21. Little R.R., England J.D., Wiedmeyer H.M. et цal. Interlaboratory Standardization of Measurements of Glycohemoglobin // Clin. Chem. — 1992. — 38. — 2472-78.
22. Goldstein D.E., Little R.R. Bringing Order to Chaos: Standardizing the Hemoglobin A1c Assay // Contemp. Int. Med. — 1997. — 9(5). — 27-32.
23. Nakanishi S., Yamada M., Hattori N., Suzuki G. Relationship between HbA(1)c and mortality in a Japanese population // Diabetologia. — 2005. — 48(2). — 230-234.
24. Consensus Statement on the Worldwide Standardization of the Hemoglobin A1C Measurement. Consensus Committee // Diabetes Care. — 2007. — 30(9). — 2399-2400.
25. Население (обзорная статья) из энциклопедии Санкт-Петербург. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.encspb.ru/ru/article.php?kod=2804035787
26. Определение HbA1c на приеме у врача. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.dialand.ru/gluc/a1c/overview.htm
27. Бюллетень В0З № 312. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/ru/

Similar articles

Роль гликированного гемоглобина в диагностике и мониторинге сахарного диабета
Authors: Луценко Л.А. - Киевский городской клинический эндокринологический центр
International journal of endocrinology 6 (62) 2014
Date: 2014.12.11
Categories: Endocrinology
Sections: Specialist manual
Роль гликированного гемоглобина в диагностике и мониторинге сахарного диабета
Authors: Луценко Л.А. — Киевский городской клинический эндокринологический центр
"Kidneys" 4 (10) 2014
Date: 2015.05.27
Categories: Nephrology
Sections: Specialist manual
Authors: В.A. Скибчик, Т.М. Соломенчук, Национальный медицинский университет им. Данила Галицкого, кафедра клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации, г. Львов
International journal of endocrinology 1(3) 2006
Date: 2008.02.18
Categories: Endocrinology
Sections: Clinical researches
Глікований гемоглобін у практиці ендокринолога (огляд літератури і власні дані)
Authors: Глоба Є.В., Зелінська Н.Б. - Український науково-практичний центр ендокринної хірургії, трансплантації ендокринних органів і тканин МОЗ України, м. Київ
International journal of endocrinology 5 (61) 2014
Date: 2014.10.09
Categories: Endocrinology
Sections: Specialist manual

Back to issue