Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

"News of medicine and pharmacy" 19(342) 2010

Back to issue

В Украине вступили в действие новые лицензионные условия и новый порядок контроля за их соблюдением

Приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств за № 340 «Об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» вступил в силу 22 ноября 2010 г., со дня официального опубликования в бюллетене «Официальный вестник Украины» № 87.
Вместе с этим документом вступил в действие и новый порядок контроля за соблюдением лицензионных условий (приказ Гослекинспекции МЗ Украины от 21.09.2010 г. № 339 «Об утверждении порядка контроля за соблюдением лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами»).

Основная цель принятия новой редакции данных документов состояла в приведении их в соответствие с требованиями действующего законодательства. С момента утверждения предыдущих лицензионных условий в Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», а именно в статьи 5, 6 и 8, были внесены существенные изменения.

Если согласно предыдущей редакции Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» специально уполномоченный орган по вопросам лицензирования — Госкомпредпринимательства — должен был утверждать лицензионные условия и порядок контроля за их соблюдением совместно с органом лицензирования — Гослекинспекцией Минздрава, то после принятия Закона Украины от 25.06.2009 г. № 1571 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно дальнейшего совершенствования порядка лицензирования хозяйственной деятельности» Гослекинспекция имеет право самостоятельно утверждать данные документы после их согласования с Госкомпредпринимательства и Антимонопольным комитетом.

Кроме того, согласно ст. 21, решение об аннулировании лицензии вступает в силу через 30 дней, а не через 10, как было раньше.
Также Законом Украины от 15.12.2009 г. № 1759-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса в Украине» из перечня оснований для аннулирования лицензии изъят пункт о составлении акта об установлении факта неподачи в установленный срок уведомления об изменении данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии.
Поэтому в новых лицензионных условиях появился п. 1.14, согласно которому лицензиат обязан сообщать Гослекинспекции МЗ обо всех изменениях данных, указанных в документах, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии.

Изменения в указанных нормативно-правовых актах имеют целью упростить осуществление деятельности лицензиатам — субъектам хозяйствования и улучшить уровень обслуживания граждан Украины в аптеках и аптечных учреждениях.


Similar articles

Authors: С. Довбня, М. Молнар, юристы юридической группы «Линия права»
"News of medicine and pharmacy" 6(312) 2010
Date: 2010.08.05

Back to issue