Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

International journal of endocrinology 8 (32) 2010

Back to issue

Новости эндокринологии

Сравнительная ценность природного витамина D и его биологически активных форм (Альфа Д3-Тева (альфакальцидола) и кальцитриола) в профилактике и лечении остеопороза

Метаболизм витамина D играет важную роль в патогенезе остеопороза (ОП). Дефицит витамина D, широко распространенный среди лиц пожилого возраста, приводит к вторичному гиперпаратиреозу, усилению резорбции кости и ОП. В сочетании с повышенным риском падений эти последствия дефицита витамина D увеличивают частоту переломов костей. Тяжелый дефицит витамина D также приводит к нарушению минерализации костей (остеомаляции). Контролированные исследования по изучению эффективности природного витамина D (и препаратов кальция) не смогли продемонстрировать надежные результаты в отношении предупреждения экстравертебральных переломов. Вероятно, лечение природным витамином D эффективно только в популяции лиц непосредственно с дефицитом витамина D, а не с нарушением его метаболизма. В то же время применение активных форм витамина D (восполняющих дефицит D-гормона и эффективных при нарушении метаболизма витамина D), например альфакальцидола (Альфа Д3-Тева), рассматривают как фармакологическое вмешательство с плейотропными эффектами на кишечник (абсорбция кальция), костную ткань (стимуляция образования), мышцы (снижение риска падения) и иммунную систему. Целевой группой для их назначения являются пациенты с нарушением превращения витамина D в D-гормон (почечная недостаточность, терапия кортикостероидами (КС), воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит). Альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) может предупреждать КС-индуцирован-ную потерю массы костной ткани (высокий уровень доказательности). В сравнительных исследованиях альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) превосходил по эффективности природный витамин D.

Подготовлено по материалам: S. Scharla // Z. Rheumatol. 2006 Sep; 65(5); 391-4, 396-9.

 

Профилактика и лечение КС-индуцированного ОП активными аналогами витамина D3 (альфакальцидолом — Альфа Д3-Тева)

Целью данного обзора и метаанализа было обос­новать применение активных форм витамина D3 (например, альфакальцидола — Альфа Д3-Тева) в лечении и профилактике КС-индуцированного ОП и сравнить их по эффективности с другими методами терапии ОП. Поиск исследований проводили в базе данных MEDLINE/PubMed с 1966 по 2003 год. Экспериментальные исследования на животных и фундаментальные исследования активных форм витамина D3 (альфакальцидола — Альфа Д3-Тева) были включены в обзор; клинические исследования, в том числе с участием пациентов, перенесших трансплантацию органов, — в метаанализ. В качестве первичной конечной точки использовали изменение (в процентном отношении) минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничных позвонков, вторичной — частоту вертебральных переломов.

Всего было найдено 44 соответствующие публикации. Экспериментальные исследования на животных и фундаментальные исследования показали, что активные аналоги витамина D3 (альфакальцидол — Альфа Д3-Тева) могут предупреждать потерю массы костной ткани, вызванную терапией КС. Что касается влияния на МПК, суммарная величина эффекта (ВЭ) активных аналогов витамина D3 по сравнению с отсутствием лечения, плацебо, природным витамином D3 и/или препаратами кальция составила 0,35 (95% ДИ 0,18–0,52); по сравнению с бисфосфонатами — –1,03 (95% ДИ –1,71...–0,36). Суммарный относительный риск (ОР) переломов позвонков при использовании активных аналогов витамина D3 в сравнении с отсутствием лечения, плацебо, природным витамином D3 и/или препаратами кальция составил 0,56 (95% ДИ 0,34–0,92); по сравнению с бисфосфонатами — 1,2 (95% ДИ 0,32–4,55).

Таким образом, активные аналоги витамина D3 (альфакальцидол — Альфа Д3-Тева) не только эффективнее, чем отсутствие лечения, плацебо, природный витамин D3 и/или препараты кальция, сохраняют костную ткань при лечении КС, но и более эффективны в отношении снижения риска вертебральных переломов. Только бисфосфонаты превосходят их по эффективности.

Возможно, в дальнейшем стоит изучить эффективность комбинированной терапии альфакальцидол + бисфосфонаты, где альфакальцидол выступает в качестве базисной терапии вместо витамина D.

Подготовлено по материалам: R.N. de Nijs et al. // Osteoporos Int. 2004 Aug; 15(8); 589-602.

 

Аналоги витамина D (альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) и кальцитриол) по сравнению с природным витамином D в профилактике потери массы костной ткани и связанных с остеопорозом переломов: результаты сравнительного метаанализа

Для сохранения минеральной плотности костной ткани (МПК) и предупреждения остеопоротических переломов женщинам в периоде ранней постменопаузы и пациентам, получающим кортикостероиды (КС), рекомендуется назначать профилактическую терапию (препараты кальция, витамин D, аналоги витамина D, эстрогены, бисфосфонаты). Сравнению эффективности природного витамина D и его аналогов (альфакальцидола (Альфа Д3-Тева) и кальцитриола) в профилактике указанных нарушений был посвящен метаанализ, проведенный бельгийскими учеными.

В анализ включили 14 исследований по изучению эффективности природного витамина D, 9 — по альфакальцидолу (Альфа Д3-Тева) и 10 — по кальцитриолу. Его результаты показали, что аналоги витамина D (Альфа Д3-Тева и кальцитриол) обладают более выраженным профилактическим эффектом в отношении потери массы костной ткани и остеопоротических переломов у пациентов, не получаю- щих КС.

Так, в отношении предотвращения потери МПК в исследованиях по сравнению аналогов витамина D (Альфа Д3-Тева и кальцитриола) с плацебо была показана величина эффекта (ВЭ), равная 0,36 (р < 0,0001), в то время как в исследованиях по сравнению природного витамина D и плацебо ВЭ составила всего 0,17 (р = 0,0005); различие между аналогами и природным витамином D было высокодостоверным (р < 0,05). Разница была статистически достоверной и в отношении изменения МПК только поясничных позвонков: ВЭ составила 0,43 (р = 0,0002) и 0,21 (р = 0,001) соответственно (р = 0,047).

Аналоги витамина D (Альфа Д3-Тева и кальцитриол) также обладали более выраженным эффектом в отношении снижения риска переломов по сравнению с природным витамином D: разность рисков (РР), то есть снижение абсолютного риска по сравнению с плацебо, составила 10 % (95% ДИ 2–17) и 2 % (95% ДИ 1–3) соответственно (р < 0,0001). Частота вертебральных и невертебральных переломов была достоверно ниже при использовании аналогов витамина D по сравнению с природным витамином D — на 13,4 % (95% ДИ 7,7–19,8) и 6 % (95% ДИ 1–12) соответственно.

В отношении показателя МПК у пациентов, получающих КС, оба режима терапии продемонстрировали сопоставимую ВЭ — 0,38 для аналогов и 0,41 для природного витамина D (р = 0,88). Однако относительно МПК только позвонков аналоги обладали выраженным и статистически достоверным профилактическим эффектом (ВЭ 0,43; р < 0,0001) в отличие от природного витамина D (ВЭ 0,33; р = 0,21), хотя разница между двумя методами терапии и не была статистически достоверной (р = 0,52).

В то же время в прямых сравнительных исследованиях эффективности аналогов (Альфа Д3-Тева и кальцитриола) и природного витамина D у пациентов, получавших КС, было отмечено достоверное преимущество аналогов в отношении профилактики снижения МПК шейки бедренной кости (ВЭ 0,31; р = 0,02) и переломов позвонков (РР 15 %; 95% ДИ 6,5–25).

Таким образом, аналоги витамина D (Альфа Д3-Тева и кальцитриол) превосходят по эффективности природный витамин D в отношении профилактики потери массы костной ткани как минимум в 2 раза и переломов позвонков при первичном, в том числе постменопаузальном, остеопорозе (ОП). При КС-индуцированном ОП наличие или отсутствие превосходства аналогов над природным витамином D зависело от метода сравнения: при непрямом сравнении различия в эффективности были статистически недостоверны, в то время как при прямом сравнении аналоги продемонстрировали достоверные преимущества. При КС-индуцированном ОП аналоги представляются более эффективными в отношении профилактики вертебральных переломов, однако это предположение должно быть подтверждено в сравнительных плацебо-контролируемых исследованиях.

Подготовлено по материалам: F. Richy et al. // Calcif. Tissue Int. 2005 Mar; 76(3); 176-186.

 

Альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) превосходит по эффективности комбинацию природного витамина D и кальция в отношении сохранения минеральной плотности костной ткани поясничных позвонков при постменопаузальном ОП

Итальянские исследователи провели сравнение эффективности и безопасности альфакальцидола 1 мкг (Альфа Д3-Тева) без добавления в рацион кальция и 880 МЕ природного витамина D в комбинации с кальция карбонатом (1 г кальция) один раз в сутки per os при постменопаузальном ОП. В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом с двойной маскировкой исследовании в параллельных группах приняли участие 148 женщин европеоидной расы с нормальным уровнем витамина D в сыворотке крови. Исходно, через 12 и 18 мес лечения определяли минеральную плотность костной ткани (МПК). В течение всего периода исследования оценивали безопасность терапии.

В ITT-анализ включили 69 пациенток (90,8 %) из группы альфакальцидола (Альфа Д3-Тева) и 67 (93,1 %) из группы витамина D. Показатель МПК поясничных позвонков в группе альфакальцидола (Альфа Д3-Тева) повысился на 0,017 г/см2 (2,33 %) и 0,021 г/см2 (2,87 %) по сравнению с исходным значением через 12 и 18 мес. терапии соответственно (р < 0,001), а в группе витамина D в комбинации с кальцием — только на 0,005 г/см2 (0,7 %) через 12 и 18 мес. (статистически недостоверно). Разница между группами по изменению МПК была статистически достоверной в пользу альфакальцидола (Альфа Д3-Тева) и через 12 (р = 0,018), и через 18 мес. терапии (р = 0,005). В обеих группах было зафиксировано незначительное и статистически недостоверное увеличение среднего показателя МПК бедренной кости. Частота нежелательных реакций была сопоставима при обоих режимах лечения. Различия между группами по уровню кальция в сыворотке крови не установлены.

Таким образом, альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) оказался более эффективным в отношении повышения МПК поясничных позвонков по сравнению с комбинацией природного витамина D и кальция при постменопаузальном ОП, в то время как по профилю безопасности эти режимы лечения были сопоставимы.

Подготовлено по материалам: R. Nuti et al. // Rheumatol. Int. 2006 Mar; 26(5); 445-53.

 

Аналог D-гормона альфакальцидол (Альфа Д3-Тева): новые горизонты в лечении остеопороза

За последние 30 лет в ряде клинических исследований была показана эффективность аналогов D-гормона (альфакальцидол — Альфа Д3-Тева) в лечении первичного и вторичного остеопороза (ОП), а благодаря развитию биохимических технологий были определены их геномные и внегеномные механизмы действия. В недавних метаанализах был изучен профилактический эффект витамина D3 в отношении падений и переломов у лиц пожилого возраста, главным образом на основании результатов исследований с применением альфакальцидола и кальцитриола. В будущем необходима четкая дифференциация между применением биологически активных добавок с кальцием и природным витамином D лицами старческого возраста (> 75 лет) с дефицитом витамина D и медикаментозным лечением пациентов с установленным диагнозом ОП с помощью аналогов D-гормона (альфакальцидола — Альфа Д3-Тева) независимо от наличия или отсутствия у них дефицита витамина D. Двойной механизм действия аналогов D-гормона на костную ткань и мышцы является уникальным и отличает эти препараты от других средств для лечения ОП. С учетом эффективности в отношении предотвращения падений альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) является отличным выбором для проведения комбинированной терапии ОП, повышает ее эффективность в плане профилактики переломов, особенно у пожилых пациентов. Необходимы дальнейшие исследования, которые позволят выяснить механизм действия аналогов D-гормона на мышцы, нервы, головной мозг и иммунную систему, чтобы определить возможность их применения при других заболеваниях.

Подготовлено по материалам: OrimoH., Schacht E. // J. Rheumatol. Suppl. 2005 Sep; 76; 4-10.

 

Альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) по сравнению с обычным витамином D при остеопорозе, индуцированном воспалением

Воспалительные заболевания могут вызывать системный остеопороз вследствие таких факторов, как повышенные циркулирующие концентрации воспалительных цитокинов (интерлейкина-6 — ИЛ-6, фактора некроза опухоли альфа — TNF-α), лечение ГК, снижение двигательной активности пациента. Кроме того, в патогенезе остеопороза, связанного с воспалением, важную роль играют нарушения метаболизма витамина D. D-гормон обладает плейотропными свойствами не только в отношении гомеостаза кальция, но и мышечной ткани (повышает силу мышц), нервной и иммунной систем.

D-гормон подавлял высвобождение цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, TNFα) из макрофагов и стимулировал секрецию остеопротегерина in vitro, а на моделях артрита у животных уменьшал выраженность симптомов.

В рандомизированных контролированных исследованиях было обосновано назначение альфакальцидола вместо обычного витамина D в профилактике и лечении вторичного остеопороза. В отличие от витамина D3 альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) улучшал метаболизм костной и мышечной ткани и облегчал симптомы заболевания у пациентов с ревматоидным артритом.

Подготовлено по материалам: Scharla S.H. et al. // J. Rheumatol. Suppl. 2005; 76; 26-32.

 

Эффективность альфакальцидола (Альфа Д3-Тева) и кальцитриола при ГК-индуцированном остеопорозе: метаанализ влияния этих препаратов на МПК и риск переломов

На протяжении последних 20 лет аналоги D-гормона альфакальцидол и кальцитриол активно изучались в клинических исследованиях. Цель настоящего метаанализа — систематизировать данные о влиянии этих препаратов на МПК и риск переломов. Критериям включения соответствовали 17 исследований. Было установлено, что альфакальцидол и кальцитриол обладают сопоставимой эффективностью в отношении всех оцениваемых исходов (р > 0,13). У пациентов, не получавших ГК, аналоги D-гормона предотвращали утрату костной массы. Кроме того, альфакальцидол и кальцитриол достоверно снижали риск переломов в целом (ОР 0,52), вертебральных и невертебральных переломов (ОР 0,53 и 0,34 соответственно). Эффективность аналогов D-гормона не отличалась у здоровых лиц и у пациентов с остеопорозом и не зависела от приема кальция больными контрольной группы. В 5 исследованиях, изучавших эффективность аналогов D-гормона в предотвращении снижения МПК позвоночника у пациентов с ГК-индуцированным остеопорозом, величина эффекта составила 0,43 (р < 0,001). В 2 исследованиях изучалось влияние кальцитриола на риск переломов позвоночника; ни в одном из них не были получены статистически значимые результаты.

Таким образом, настоящий метаанализ предоставил наиболее убедительные данные с позиций доказательной медицины в отношении эффективности аналогов D-гормона в профилактике утраты костной массы, снижении риска переломов у пациентов, не получающих ГК, и в снижении утраты костной массы у больных, находящихся на терапии ГК.

Подготовлено по материалам: F. Richy et al. // Osteoporos. Int. 2004; 15 (4); 301-310.

 

Роль альфакальцидола (Альфа Д3-Тева) при клинических состояниях, характеризующихся высокой скоростью утраты костной массы

У женщин с постменопаузальным остеопорозом назначение альфакальцидола позволяет увеличить минеральную плотность трабекулярной кости, предотвратить утрату кортикальной кости и значительно снизить риск вертебральных переломов в будущем. К настоящему времени накоплены убедительные доказательства, свидетельствующие, что альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) может быть особенно эффективным при состояниях, характеризующихся ускоренной потерей костной массы. Альфакальцидол 1 мкг/сут полностью предотвращал утрату костной массы на протяжении 3 лет у женщин после первого года менопаузы. В крупном исследовании с участием больных, получавших высокие дозы ГК (эквивалентные 46,6 мг преднизолона в день), утрата костной массы позвоночника, наблюдавшаяся в группе нелеченых пациенток, полностью предотвращалась назначением альфакальцидола 1 мкг/сут. У больных с ГК-индуцированным остеопорозом независимо от наличия вертебральных переломов в анамнезе альфакальцидол, назначаемый в дозе 1 мкг/сут в течение 3 лет, повышал МПК поясничного отдела позвоночника, уменьшал боль в спине и достоверно снижал частоту новых вертебральных переломов по сравнению с обычным витамином D. У пациентов, перенесших трансплантацию сердца, альфакальцидол в комбинации с кальцием замедлял снижение МПК позвоночника и бедренной кости по сравнению с контрольной группой, получавшей этидронат + кальций. У пациентов, принимавших альфакальцидол, наблюдалось снижение риска новых вертебральных переломов на протяжении 2-летнего наблюдения. При сравнении альфакальцидола и обычного витамина D у пожилых женщин с радиологически верифицированным вертебральным переломом абсорбция фракционированного кальция повышалась после 3 мес. лечения альфакальцидолом и не изменялась на фоне приема витамина D3. Как показал недавно проведенный метаанализ 14 исследований с обычным витамином D и 19 исследований с аналогами D-гормона (альфакальцидолом и кальцитриолом), аналоги D-гормона имеют более выраженный профилактический эффект в отношении утраты костной массы и снижения риска переломов у пациентов, не получавших лечение ГК. По данным включенных в метаанализ исследований, в которых проводилось прямое сравнение аналогов D-гормона и природного витамина D у больных, получавших ГК, аналоги D-гормона обладают значительными преимуществами в отношении МПК бедренной кости и спинальных переломов.

Таким образом, в ситуациях, характеризующихся высокой скоростью утраты костной массы, включая ГК-индуцированный остеопороз, ранний постменопаузальный остеопороз и трансплантацию органов, лечение альфакальцидолом (Альфа Д3-Тева) улучшает костное ремоделирование, повышает МПК и снижает риск переломов. По сравнению с обычным витамином D альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) проявляет более выраженный костнопротекторный эффект, что позволяет минимизировать принимаемые дозы и риск побочных эффектов, включая гиперкальциемию.

Подготовлено по материалам: J. Reginster et al. // J. Rheumatol. Suppl. 2005; 76; 21-25.

 

Остеопороз при ревматоидном артрите: значение альфакальцидола в профилактике и лечении

Помимо локальной остеопении, у больных ревматоидным артритом (РА), как получающих, так и не получающих ГК, в 30–50 % случаев развивается остеопороз, индуцированный множеством факторов, что подвергает таких пациентов повышенному риску переломов. Потеря костной массы происходит очень рано и прямо коррелирует с активностью заболевания, а на поздних стадиях РА — с отрицательными эффектами ограниченной подвижности. Выступая как патогенетический кофактор, ГК снижают абсорбцию кальция в кишечнике и повышают его экскрецию почками, что в результате приводит к компенсаторному увеличению высвобождения паратиреоидного гормона (ПТГ) и повышению чувствительности кости к ПТГ. Кроме того, ГК ингибируют функцию остеобластов и благоприятные эффекты ростовых факторов и половых гормонов на кость.

При РА-индуцированном остеопорозе важную роль играет снижение содержания D-гормона, которое коррелирует с повышением уровня С-реактивного белка и может еще больше усугублять воспаление. Препараты D-гормона (альфакальцидол, кальцитриол) обладают иммунорегуляторными эффектами in vitro и in vivo, ингибируя цитокины ИЛ-1, ИЛ-6, TNF-α и особенно ИЛ-12. На клеточном уровне D-гормон снижает экспрессию Т-хелперов 1-го типа прямо и опосредованно путем подавления высвобождения ИЛ-12 из моноцитов.

Лечение альфакальцидолом или кальцитриолом приводит к увеличению образования Т-хелперов 2-го типа, которые продуцируют остеопротекторные цитокины, такие как ИЛ-4 и ИЛ-10. Следует подчеркнуть, что D-гормон защищает остеобласты от TNFa-индуцированной гибели клеток. После конверсии в D-гормон в печени и костях альфакальцидол противодействует вышеописанным патогенетическим факторам ГК. D-гормон является естественным иммуномодулятором организма, вырабатываемым макрофагами при необходимости снижения чрезмерной иммунологической реакции по механизму обратной связи. Данные, полученные в области патогенеза ГК-индуцированного остеопороза и фармакологических эффектов альфакальцидола при этом типе ятрогенной потери костной массы, а также результаты экспериментальных исследований на животных с моделированием остеопороза при воспалительных заболеваниях объясняют благоприятные эффекты альфакальцидола, применяемого по данным показаниям.

Многочисленные клинические исследования убедительно продемонстрировали, что альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) в отличие от обычного витамина D замедляет ГК-индуцированную потерю костной массы. Благодаря своим иммуномодулирующим свойствам альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) показан при РА-индуцированной потере костной массы и для профилактики посттрансплантационного остеопороза, а также в качестве вспомогательного препарата при болезнь-модифицирующем лечении РА и иммуносупрессорной терапии после трансплантации.

Подготовлено по материалам: E. Schacht // Z. Rheunatol. 2000; 59 (1); 10-20.

 

Альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) и обычный витамин D в лечении остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами

Прием обычного витамина D представляет собой употребление диетической добавки к рациону питания, а применение альфакальцидола (Альфа Д3-Тева) является активной гормонотерапией. У пациентов с отсутствием дефицита витамина D либо при нарушении его метаболизма обычный витамин D не активируется в почках вследствие мощного механизма обратной связи, в то время как альфакальцидол, будучи гидроксилированным в одном положении, обходит этот механизм и повышает количество активного D-гормона в различных тканях-мишенях. Несмотря на это, большинство врачей продолжают назначать обычный витамин D в сочетании с кальцием в качестве профилактики или для лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами (ГК).

Цель исследования Ringe и соавт. заключалась в сравнении терапевтической эффективности аналога D-гормона альфакальцидола и обычного витамина D у больных с ГК-индуцированным остеопорозом независимо от наличия вертебральных переломов в анамнезе. Пациентов, длительно получавших ГК, рандомизировали для ежедневного приема альфакальцидола 1мкг + кальций 500 мкг (n = 103) или витамина D3 1000 МЕ + кальций 500 мг (n = 101).

После 3 лет лечения уровень минеральной плотности кости (МПК) поясничного отдела позвоночника в группе альфакальцидола увеличился на 2,4 %, а в группе витамина D3 — снизился на 0,8 % (р < 0,0001); для МПК шейки бедра изменения составили +1,2 vs –0,8 % соответственно (р < 0,006). Пациентов с новыми вертебральными, невертебральными переломами, а также переломами любой локализации было достоверно меньше в группе альфакальцидола. Снижение риска переломов при лечении альфакальцидолом сопровождалось достоверно более выраженным уменьшением боли в спине по сравнению с группой витамина D3 (p < 0,0001). Побочные эффекты в обеих группах были легкими; умеренная гиперкальциемия развилась только у 3 пациентов группы альфакальцидола и у 2 больных группы витамина D3.

Таким образом, у пациентов с ГК-индуцированным остеопорозом, получающих препараты кальция, альфакальцидол (Альфа Д3-Тева) в значительной степени превосходит по эффективности обычный витамин D. Назначение последнего в качестве монотерапии в настоящее время не рекомендуется.

Подготовлено по материалам: J.D. Ringe et al. // J. Rheumatol. Suppl. 2005; 76; 33-40.

 

Профилактика и лечение глюкокортикоид-индуцированного остеопороза активными аналогами витамина D3 (альфакальцидолом Альфа Д3-Тева)

Целью данного обзора и метаанализа было обосновать применение активных форм витамина D3 (например, альфакальцидола Альфа Д3-Тева) в лечении и профилактике глюкокортикоид-индуцированного остеопороза и сравнить их по эффективности с другими методами терапии этого заболевания. Поиск исследований проводили в базе данных MEDLINE/PubMed с 1966 по 2003 год. В обзор были включены экспериментальные исследования на животных и фундаментальные исследования активных форм витамина D3 (альфакальцидола Альфа Д3-Тева), в метаанализ — клинические исследования, в том числе с участием пациентов, перенесших трансплантацию органов. В качестве первичной конечной точки использовали изменение (в процентном отношении) минеральной плотности костной ткани поясничных позвонков, вторичной — частоту вертебральных переломов.

Всего было найдено 44 соответствующие публикации. Экспериментальные исследования на животных и фундаментальные исследования показали, что активные аналоги витамина D3 (альфакальцидол Альфа Д3-Тева) могут предупреждать потерю массы костной ткани, вызванную терапией глюкокортикоидами. Суммарный относительный риск переломов позвонков при использовании активных аналогов витамина D3 по сравнению с отсутствием лечения, плацебо, обычным витамином D и/или препаратами кальция составил 0,56 по сравнению с бисфосфонатами — 1,2.

Таким образом, активные аналоги витамина D3 (альфакальцидол Альфа Д3-Тева) не только эффективнее (чем отсутствие лечения, плацебо, природный витамин D3 и/или препараты кальция) сохраняют костную ткань при лечении глюкокортикоидами, но и более эффективны в отношении снижения риска вертебральных переломов. Только бисфосфонаты превосходят их по эффективности. Возможно, в дальнейшем стоит изучить эффективность комбинированной терапии альфакальцидолом и бисфосфонатами, где альфакальцидол выступает в качестве базисной терапии вместо обычного витамина D.

Подготовлено по материалам: R.N. de Nijs et al. // Osteoporos Int. 2004; 15(8); 589-602.

 

Новорапид® — самый назначаемый инсулин ультракороткого действия в мире1

Компания «IMS Health» провела анализ рынка современных инсулинов короткого и ультракороткого действия. Лидером сегмента является аналог человеческого инсулина NovoRapid®/НовоРапид® (инсулин аспарт, Novo Nordisk A/S)2. По расчетным данным, основанным на анализе мировых розничных и госпитальных продаж, 3 млн пациентов в мире получают терапию инсулином ­НовоРапид®.

НовоРапид® уже более 10 лет представлен на мировом рынке и за эти годы завоевал широкое признание среди специалистов во всем мире. За годы, прошедшие с момента разработки инсулина аспарт, компания Novo Nordisk инициировала и последовательно провела целый ряд клинических исследований, доказавших безопасность и эффективность применения инсулина аспарт практически во всех возрастных и специальных группах пациентов с сахарным диабетом3, 4, 5:

— у пациентов с сахарным диабетом І и ІІ типа;

— у детей в возрасте старше 2 лет;

— у беременных с сахарным диабетом и при гестационном диабете;

— в инсулиновых помпах;

— у пациентов пожилого возраста;

— у пациентов с нарушением функции печени и почек.

В Украине аналог человеческого инсулина ­НовоРапид® представлен в шприц-ручках ФлексПен® нового поколения, которые также являются самыми популярными в мире в сегменте предварительно заполненных устройств для введения инсулина.


1«IMS Health Inc.». IMS MIDAS (Q2 2010).
2В США инсулин аспарт представлен под торговой маркой NovoLog®.
3NovoRapid®. Summary of product characteristics.
4Official press release «Novo Nordisk receives approval in the EU for use of NovoRapid® in pregnancy», 31.07.2006.
5Инструкция по медицинскому применению препарата ­НовоРапид® ФлексПен®.

По материалам, предоставленным компанией Ново Нордиск

 

Компания Ново Нордиск и корпорация Emisphere Technologies объявили о подписании соглашения по разработке пероральной формы инсулина

Корпорация Emisphere Technologies и компания Ново Нордиск А/Т объявили о подписании эксклюзивного договора по разработке и коммерциализации пероральной формы инсулина, созданной на основе инсулина производства Ново Нордиск с применением запатентованной технологии Eligen® корпорации Emisphere Technologies. Это уже второй по счету договор между двумя компаниями. Первый договор по разработке пероральной формы агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) был подписан в июне 2008 года, и синтезированный препарат уже находится в клиническом исследовании 1-й фазы.

«Сотрудничество с компанией Ново Нордиск имеет огромное значение для корпорации Emisphere», — в свою очередь сообщил Майкл В. Новински (Michael V. Novinski), президент и исполнительный директор корпорации. «Мы имеем большой опыт совместной работы, и наше дальнейшее сотрудничество будет посвящено созданию препарата, способного изменить жизнь миллионов пациентов с сахарным диабетом. В процессе разработки пероральной формы инсулина мы сможем также подтвердить эффективность инновационной технологии Eligen®», добавил Майкл В. Новински. Технология Eligen® заключается в создании специальной платформы доставки лекарственного препарата, содержащей особые химические соединения, которые выполняют функцию переносчиков. Благодаря этим переносчикам не нарушается химическая структура и не изменяются биологические свойства лекарственного препарата.

Компания Ново Нордиск — всемирно известная фармацевтическая компания, имеющая 87-летний опыт инноваций в области лечения сахарного диабета. Ново Нордиск занимает также лидирующие позиции в области лечения гемофилии, патологии роста и заместительной гормональной терапии. Головной офис Ново Нордиск находится в Дании. Более 30 тыс. сотрудников трудятся в филиалах компании в 76 странах мира. Продукция компании Ново Нордиск представлена и пользуется заслуженным спросом в 179 странах.

Корпорация Emisphere — биофармацевтическая компания, являющаяся владельцем уникальной технологии доставки лекарственных препаратов и пищевых добавок. Инновационная технология Eligen® может применяться при различных путях введения препарата: пероральном, трансбуккальном, ректальном, ингаляционном, интравагинальном или трансдермальном.



Back to issue