Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

International journal of endocrinology 2 (34) 2011

Back to issue

Применение инсулина Левемир® у детей 2–5 лет

Копенгаген, Дания. Недавно опубликованные в журнале Pediatric Diabetes данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение препарата Левемир® (инсулин детемир), базального аналога инсулина производства компании ­Ново ­Нордиск А/О (Дания), в терапии сахарного диабета 1-го типа у детей в возрасте 2–5 лет превосходит человеческий базальный инсулин по безопасности, обусловленной более низким риском гипогликемий [1]. В настоящее время ни один из базальных аналогов инсулина не имеет показаний к применению у детей данной возрастной группы, поэтому компания Ново Нордиск собирается подавать запрос в регуляторные органы Европы и США о расширении медицинских показаний к применению препарата Левемир®.

«Как показывает практика, дети с сахарным диабетом в возрасте младше 6 лет наиболее подвержены развитию острых осложнений сахарного диабета, в частности у них наиболее высокий риск возникновения тяжелой гипогликемии [2]. Поэтому крайне важно убедиться в безопасности применения инсулина в этой возрастной группе пациентов с сахарным диабетом 1-го типа», — рассказал д-р Нанду Сэлендж (Nandu Thalange), ведущий исследователь университетского госпиталя Норфолка и Норвича, графство Норфолк, Великобритания (Norfolk and Norwich University Hospital, Norwich, United Kingdom).

В исследовании интенсивной инсулинотерапии с применением базального инсулина Левемир® и ультракороткого инсулина НовоРапид® (инсулин аспарт) была выделена подгруппа пациентов в возрасте от 2 до 5 лет. В этой группе была доказана более низкая частота развития всех гипогликемий, и в том числе ночных, по сравнению с инсулинотерапией с применением человеческого базального инсулина (НПХ-инсулин) и инсулина ­НовоРапид®.

Ни у кого из пациентов из группы препарата ­Левемир® за время исследования не было ни одного эпизода тяжелой гипогликемии, в то время как в группе, принимавшей инсулин НПХ, было зарегистрировано 6 тяжелых гипогликемий у 3 пациентов [3].

«Это исследование было первым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием применения базального аналога инсулина у пациентов детского возраста с участием большого количества детей с сахарным диабетом 1-го типа младше 6 лет. Результаты исследования свидетельствуют о большей безопасности применения инсулина Левемир® по сравнению с инсулином НПХ», — добавил д-р Нанду Сэлендж.

Исходный уровень HbA1c в группах инсулина ­Левемир® и инсулина НПХ составил 8,2 и 8,1 % соответственно и в течение года терапии изменился незначительно — до 8,1 и 8,3 %. Уровень гликемии натощак в группах инсулина Левемир® и инсулина НПХ исходно был 8,44 и 8,56 ммоль/л и за год снизился в обеих группах на 1,0 и 0,45 ммоль/л соответственно. В группе препарата Левемир® отмечено снижение стандартизированного по возрасту и полу отклонения индекса массы тела на 0,17, в то время как в группе инсулина НПХ отмечено увеличение этого показателя на 0,03.

Если запрос на расширение медицинских показаний к применению инсулина Левемир® будет одоб­рен, это будет первый аналог базального инсулина, имеющий показания к применению у пациентов младшего дошкольного возраста. Кроме этого, ­Левемир® будет вторым аналогом инсулина (после инсулина ­НовоРапид®) производства компании Ново Нордиск, разрешенным к применению в этой группе пациентов [4]. «Результаты проведенного исследования являются подтверждением основной цели нашей компании — разработки препаратов с повышенным профилем безопасности для лечения всех групп пациентов», — заявила Кирстин Браун Франдсен (Kirstine Brown Frandsen), исполнительный вице-президент, руководитель медицинского отдела компании Ново Нордиск.

Результаты проведенного исследования опубликованы в онлайн-издании журнала Pediatric Diabetes. Приведенные данные являются анализом самой младшей возрастной подгруппы среди всех пациентов детского и подросткового возраста, участвовавших в исследовании. Полный анализ данных всех пациентов будет опубликован в течение 2011 г.


Bibliography

1. Thalange N. et al. Treatment with Insulin Detemir or NPH Insulin in Children aged 2–5 Years with Type 1 Diabetes Mellitus (1689) // Pediatric Diabetes. — 2011; http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(ISSN)1399-5448.

2. Rewers A., Chase H.P., Mackenzie T., Walravens P., Roback M., Rewers M., Hamman R.F., Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes // JAMA. — 2002. — 287. — 2511-2518.

3. Thalange N. et al. // Diabet. Med. — 2010. — 27 (Suppl. 1). — Oral A9.

4. NovoRapid® SmPC, 2010.

Similar articles

Исследование A1chieve®: глобальные проблемы  компенсации сахарного диабета 2-го типа
Authors: Панькив Владимир Иванович, доктор медицинских наук, профессор, зав. отделом профилактики эндокринных заболеваний, Украинский научно-практический центр эндокринной хирургии, трансплантации эндокринных органов и тканей МЗ Украины. Власенко Марина Владимировна, доктор медицинских наук, профессор, зав. кафедрой эндокринологии с курсом последипломной подготовки, Винницкий национальный медицинский университет им. Н.И. Пирогова. Кравчун Нонна Александровна, доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора ГУ «Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского АМН Украины» по научной работе. Марциник Евгений Николаевич, кандидат медицинских наук, доцент кафедры факультетской терапии и эндокринологии, Днепропетровская государственная медицинская академия
International journal of endocrinology 2 (42) 2012
Date: 2013.02.08
Categories: Endocrinology
Sections: Clinical researches

Back to issue