Международный эндокринологический журнал 2 (34) 2011

Копенгаген, Дания. Недавно опубликованные в журнале Pediatric Diabetes данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение препарата Левемир® (инсулин детемир), базального аналога инсулина производства компании ­Ново ­Нордиск А/О (Дания), в терапии сахарного диабета 1-го типа у детей в возрасте 2–5 лет превосходит человеческий базальный инсулин по безопасности, обусловленной более низким риском гипогликемий [1]. В настоящее время ни один из базальных аналогов инсулина не имеет показаний к применению у детей данной возрастной группы, поэтому компания Ново Нордиск собирается подавать запрос в регуляторные органы Европы и США о расширении медицинских показаний к применению препарата Левемир®.

«Как показывает практика, дети с сахарным диабетом в возрасте младше 6 лет наиболее подвержены развитию острых осложнений сахарного диабета, в частности у них наиболее высокий риск возникновения тяжелой гипогликемии [2]. Поэтому крайне важно убедиться в безопасности применения инсулина в этой возрастной группе пациентов с сахарным диабетом 1-го типа», — рассказал д-р Нанду Сэлендж (Nandu Thalange), ведущий исследователь университетского госпиталя Норфолка и Норвича, графство Норфолк, Великобритания (Norfolk and Norwich University Hospital, Norwich, United Kingdom).

В исследовании интенсивной инсулинотерапии с применением базального инсулина Левемир® и ультракороткого инсулина НовоРапид® (инсулин аспарт) была выделена подгруппа пациентов в возрасте от 2 до 5 лет. В этой группе была доказана более низкая частота развития всех гипогликемий, и в том числе ночных, по сравнению с инсулинотерапией с применением человеческого базального инсулина (НПХ-инсулин) и инсулина ­НовоРапид®.

Ни у кого из пациентов из группы препарата ­Левемир® за время исследования не было ни одного эпизода тяжелой гипогликемии, в то время как в группе, принимавшей инсулин НПХ, было зарегистрировано 6 тяжелых гипогликемий у 3 пациентов [3].

«Это исследование было первым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием применения базального аналога инсулина у пациентов детского возраста с участием большого количества детей с сахарным диабетом 1-го типа младше 6 лет. Результаты исследования свидетельствуют о большей безопасности применения инсулина Левемир® по сравнению с инсулином НПХ», — добавил д-р Нанду Сэлендж.

Исходный уровень HbA1c в группах инсулина ­Левемир® и инсулина НПХ составил 8,2 и 8,1 % соответственно и в течение года терапии изменился незначительно — до 8,1 и 8,3 %. Уровень гликемии натощак в группах инсулина Левемир® и инсулина НПХ исходно был 8,44 и 8,56 ммоль/л и за год снизился в обеих группах на 1,0 и 0,45 ммоль/л соответственно. В группе препарата Левемир® отмечено снижение стандартизированного по возрасту и полу отклонения индекса массы тела на 0,17, в то время как в группе инсулина НПХ отмечено увеличение этого показателя на 0,03.

Если запрос на расширение медицинских показаний к применению инсулина Левемир® будет одоб­рен, это будет первый аналог базального инсулина, имеющий показания к применению у пациентов младшего дошкольного возраста. Кроме этого, ­Левемир® будет вторым аналогом инсулина (после инсулина ­НовоРапид®) производства компании Ново Нордиск, разрешенным к применению в этой группе пациентов [4]. «Результаты проведенного исследования являются подтверждением основной цели нашей компании — разработки препаратов с повышенным профилем безопасности для лечения всех групп пациентов», — заявила Кирстин Браун Франдсен (Kirstine Brown Frandsen), исполнительный вице-президент, руководитель медицинского отдела компании Ново Нордиск.

Результаты проведенного исследования опубликованы в онлайн-издании журнала Pediatric Diabetes. Приведенные данные являются анализом самой младшей возрастной подгруппы среди всех пациентов детского и подросткового возраста, участвовавших в исследовании. Полный анализ данных всех пациентов будет опубликован в течение 2011 г.