Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



СІМЕЙНІ ЛІКАРІ ТА ТЕРАПЕВТИ

НЕВРОЛОГИ, НЕЙРОХІРУРГИ, ЛІКАРІ ЗАГАЛЬНОЇ ПРАКТИКИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

КАРДІОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, РЕВМАТОЛОГИ, НЕВРОЛОГИ, ЕНДОКРИНОЛОГИ

СТОМАТОЛОГИ

ІНФЕКЦІОНІСТИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИ, ГЕПАТОЛОГИ

ТРАВМАТОЛОГИ

ОНКОЛОГИ, (ОНКО-ГЕМАТОЛОГИ, ХІМІОТЕРАПЕВТИ, МАМОЛОГИ, ОНКО-ХІРУРГИ)

ЕНДОКРИНОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, КАРДІОЛОГИ ТА ІНШІ СПЕЦІАЛІСТИ

ПЕДІАТРИ ТА СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

АНЕСТЕЗІОЛОГИ, ХІРУРГИ

"News of medicine and pharmacy" 7(211) 2007

Back to issue

FDA разрешило применение нового перорального препарата для лечения рака молочной железы TYKERB® (лапатиниб)

Categories: Oncology

Sections: News

print version

Компания «ГлаксоСмитКляйн» сегодня сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) разрешило применение препарата TYKERB® (лапатиниб) в комбинации с препаратом капецитабин для лечения пациенток с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы и явлениями гиперэкспрессии HER2 (рецептора 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста), которые ранее получали терапию антрациклином, таксаном и трастузумабом. Это первый препарат направленного действия, принимаемый внутрь один раз в сутки, предназначенный для данной популяции пациенток. В ноябре 2006 года FDA предоставило препарату TYKERB® статус «рассмотрения в сокращенные сроки» (в течение 6 месяцев вместо стандартных 10).

«Создание препарата TYKERB® является значительным достижением в лечении женщин с местнораспространенным HER2 (ErbB2) позитивным раком молочной железы. Полученные данные однозначно указывают на то, что эта крохотная молекула, входящая в состав перорального препарата направленного действия, в комбинации с капецитабином является эффективным средством для лечения женщин, у которых произошел рецидив заболевания, несмотря на предшествующую терапию с применением антрациклинов, таксанов и трастузумаба, — сказал старший вице-президент медицинского центра по разработке препаратов для лечения онкологических заболеваний компании «ГлаксоСмитКляйн» Паоло Паолетти. — Получение разрешения на применение препарата TYKERB® наглядно доказывает, что научно-исследовательское подразделение компании неуклонно выполняет возложенную на него миссию — открытие и разработку новых методов лечения рака».

Получению этого разрешения предшествовали 16 лет научных разработок и проведение более 60 клинических исследований, а также инициированные исследователями совместные поисковые исследования. Лапатиниб представляет собой ингибитор двух хорошо известных в онкологии киназ, являющихся мишенями для противоопухолевых препаратов, — киназного компонента рецептора эпидермального фактора роста EGFR (ErbB1) и рецептора HER2 (ErbB2), активность которых обычно вызывает пролиферацию раковых клеток и рост опухоли. В качестве препарата направленного действия лапатиниб призван прицельно воздействовать на отдельные патологические внутриклеточные процессы и механизмы развития заболевания, приводящие к возникновению рака, прерывая их.

Результаты клинических исследований препарата TYKERB®

Данное разрешение было получено на основании результатов базового исследования III фазы с участием 399 пациентов, которое продемонстрировало, что среднее время до прогрессирования заболевания, оцениваемое независимыми экспертами, среди женщин с местнораспространенным или метастатическим HER2 (ErbB2) позитивным раком молочной железы, у которых было отмечено прогрессирование заболевания после проведения лечения с применением трастузумаба или других противораковых препаратов, составило 27,1 недели при использовании лапатиниба и капецитабина по сравнению с 18,6 недели при использовании капецитабина в виде монотерапии. Соотношение рисков, равное 0,57 (95 % ДИ: 0,43–0,77; р = 0,00013), отражает 43-процентное снижение риска прогрессирования заболевания в группе пациентов, получавших комбинированное лечение.1 Различия между лечебными группами, полученные по данным оценок исследователя, знавшего о назначенном лечении, были несколько меньше, однако они все равно оставались клинически и статистически значимыми.

Побочные явления, которые привели к необходимости прекращения лечения, были практически аналогичными в группе, получавшей комбинированное лечение (14 %), и в группе, получавшей монотерапию капецитабином (14 %). Наиболее часто встречающимися побочными явлениями в группе, получавшей комбинированное лечение лапатинибом и капецитабином, были диарея, ладонно-подошвенный синдром, тошнота, сыпь, рвота и утомляемость. В ходе исследования регулярно контролировались показатели фракции выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ), отражающие величину сократительной способности сердца. Среди 198 пациенток, получавших комбинированное лечение лапатинибом и капецитабином, у 3 было отмечено снижение ФВЛЖ 2-й степени тяжести без клинических проявлений и у 1 пациентки — снижение ФВЛЖ 3-й степени тяжести, сопровождавшееся клиническими проявлениями.

О препарате TYKERB®

Лапатиниб, крохотная молекула, принимаемая внутрь, является ингибитором киназного компонента EGFR (ErbB1) и HER2 (ErbB2) рецепторов. Повышение активности EGFR (ErbB1) и HER2 (ErbB2) вызывает пролиферацию клеток и возникновение различных патологических процессов, приводящих к прогрессированию опухоли, ее инвазивному росту и метастазированию. Гиперэкспрессия этих рецепторов, выявленная при целом ряде опухолей человека, ассоциируется с плохим прогнозом и снижением общей выживаемости пациентов.

Примечание

TYKERB® является зарегистрированной торговой маркой группы компаний «ГлаксоСмитКляйн» в США.


1 По данным пресс-релиза компании «ГлаксоСмитКляйн» от 13 марта 2007 г.



Back to issue