Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

 

International journal of endocrinology 3 (35) 2011

Back to issue

Критерії вибору генеричного перорального гіпоглікемізуючого препарату в практиці ендокринолога

Authors: Паньків В.І., Український НПЦ ендокринної хірургії, трансплантації ендокринних органів і тканин МОЗ України, м. Київ

Categories: Endocrinology

print version

Стан здоров’я населення України протягом останнього десятиріччя погіршується, при цьому показники поширеності ендокринної патології неухильно зростають. Протягом 2010 року під наглядом ендокринологів перебувало 3 829 740 осіб, або 8365,1 на 100 000 населення. Порівняно з 2005 р. поширеність ендокринопатій в Україні зросла на 13,8 %.

Хронічний прогресуючий перебіг цукрового діабету (ЦД), необхідність постійного лікування, часті госпіталізації, високий рівень інвалідизації, значні витрати на реабілітацію хворих обумовлюють важливе медико-соціальне значення цієї патології. Це пояснюється не лише його значним поширенням, показники якого у світі перевищують на сьогодні 275 млн пацієнтів, але й тривожною тенденцією пришвидшення зростання числа хворих. Витрати на організацію допомоги хворим з діабетом оцінюються більше ніж у 2–3 % від загальних видатків охорони здоров’я в кожній країні. Питання забезпечення хворих на ЦД препаратами інсуліну в Україні на сьогодні фактично вирішено, але залишається суттєвою проблемою забезпечення хворих таблетованими цукрознижуючими лікарськими засобами. Відповідно до Державної цільової програми «Цукровий діабет» видатки на ці препарати мають бути передбачені у місцевих бюджетах, але виділяється не більше ніж 3–4 % від потреби.

Враховуючи високу вартість ЦД для системи охорони здоров’я та суспільства в цілому, очевидною є необхідність оптимізації витрат, пов’язаних з його лікуванням. Це можливо як через зниження вартості самої терапії, так і шляхом зменшення частоти декомпенсацій та зниження соціальних витрат (запобігання інвалідизації пацієнтів). Виконання цього завдання стає реальним тільки при застосуванні фармакоекономічно обґрунтованих терапевтичних стратегій, що базуються на принципах доказової медицини.

Якщо зменшення непрямих витрат пов’язане з ефективністю застосовуваних ліків та схем лікування, то прямі витрати пов’язані, в першу чергу, з вартістю самих препаратів. Моніторування безпеки застосування лікарських засобів та профілактика побічних ефектів і ускладнень належить до одного із шляхів скорочення прямих витрат на лікування. Обмеження сфери застосування оригінальних препаратів та більш широке використання генеричних також дозволяє суттєво скоротити витрати на лікування.

Фармакоекономічні дослідження свідчать, що рівень доходів у родинах осіб, які страждають від ЦД, є нижчим, ніж серед здорового населення, значна частина хворих на ЦД втрачає роботу чи має неповну зайнятість, нижчий рівень доходів. Низька вартість генеричних препаратів дозволяє ефективніше використовувати обмежені ресурси систем охорони здоров’я на ендокринологічну допомогу. В останні роки частка застосування генеричних препаратів зростає і в економічно розвинутих країнах Європи, США, Канаді. У 1995 році в США частка препаратів-генериків становила 14 %, оригінальних — 86 %, у 1999 році ці цифри становили відповідно 20 та 80 %. У Канаді 40 % усіх рецептів виписується на генеричні препарати, що забезпечує щорічну економію близько 700 млн канадських доларів [1, 2].

Проблемою є неповна відповідність терапевтичних властивостей оригінального та генеричних препаратів. Переведення пацієнта з оригінального препарату на його аналог може супроводжуватися необхідністю збільшення дози останнього для попередження декомпенсації ЦД чи зменшення дози для усунення побічних ефектів та ускладнень. Це може призвести до збільшення непрямих витрат на лікування і, як наслідок, нівелювання економії на прямих витратах, зростання загальної вартості лікування.

Цих проблем можна уникнути тільки у випадку максимальної подібності і взаємозамінності оригінального препарату та його генеричного аналогу. Тому ідеальний генеричний препарат повинен мати такі властивості:

1) мінімальну вартість, що забезпечить зниження прямих витрат;

2) максимально відповідати за ефективністю та переносимістю оригінальному препарату, що забезпечить зниження непрямих витрат на лікування хворого на ЦД [3, 4].

Відтворений лікарський препарат (генерик) — це лікарський продукт, що має доведену терапевтичну взаємозамінність з оригінальним лікарським продуктом аналогічного складу, який випускається іншим, ніж розробник оригінального, виробником без ліцензії розробника. Однак на практиці лікарські препарати, що містять однакові активні інгредієнти у тих же фармацевтичних формах і дозах (фармацевтично еквівалентні), але виробляються на різних підприємствах, можуть суттєво відрізнятися як за терапевтичною ефективністю, так і за частотою виникнення побічних реакцій. З огляду на це говорити про відповідність генерика і препарату-бренда можна лише за наявності досліджених трьох найважливіших компонентів, що позначаються як фармацевтична, фармакокінетична і біологічна еквівалентність. При цьому основним є показник біоеквівалентності. Він відображає положення про ідентичність лікувального і токсичного ефектів препаратів, що мають у людей ідентичні профілі концентрації в плазмі крові залежно від часу. Біологічну еквівалентність (біоеквівалентність) визначають на підставі аналізу фармакокінетичних кривих двох препаратів, отриманих після одноразового рандомізованого поперемінного прийому їх натще здоровими добровольцями. Число досліджуваних має бути не менше 12 осіб. Як правило, визначають AUC — площу під кривою концентрації, що відображає зміну речовини в плазмі або сироватці крові в часі (основний показник для препаратів із постійним прийомом), Сmax — максимальне значення концентрації лікарської речовини в крові і tmax — час досягнення максимальної концентрації речовини (ці показники важливі для антибіотиків і швидкодіючих препаратів). Для підтвердження еквівалентності потрібно, щоб 90% довірчі інтервали співвідношеня параметрів біодоступності досліджуваного препарату не виходили за межі –80 і +125 % показників референтного препарату. Однак у багатьох випадках різниця концентрації активної речовини в крові, що виникає при переході від оригінального препарату до генеричного, має принципове значення і може призвести до зникнення позитивного клінічного ефекту, до повної неефективності лікування, підвищення ризику розвитку побічних ефектів і в підсумку — до дестабілізації стану хворого. У даній ситуації навіть невеликі зміни цього параметра, що цілком укладаються в допустимі межі тесту біоеквівалентності (від –20 до +25 %), можуть виявитися значимими для клінічної ефективності та/або переносимості [5].

Вищесказане має особливе значення для препаратів із нелінійним метаболізмом, вузьким терапевтичним вікном або активними метаболітами. До цієї групи належить більшість препаратів. У цьому випадку рекомендується використання генеричних препаратів із відхиленням показників біоеквівалентності від оригінального продукту не більше ніж на 3–4 %. Використання генеричних препаратів з таким незначним відхиленням показників біоеквівалентності дає можливість отримувати терапевтичний ефект, максимально подібний до ефекту від використання оригінального препарату.

У США FDA редагується так звана Оранжева книга — національний реєстр генеричних препаратів із присвоєнням їм певного коду. Код «А» присвоюється генеричним препаратам із відмінністю біоеквівалентності від оригінального лікарського засобу не більше ніж на 3–4 % і які мають терапевтичну еквівалентність. Генеричні лікарські засоби з кодом «А» вважаються повністю взаємозамінними з оригінальними ліками. Лікарські засоби з кодом «В» не можуть використовуватися для автоматичної заміни оригінальних препаратів або генерика з кодом «А» [6]. Нещодавно були опубліковані результаті метааналізу, що містить 47 досліджень за період з 1984 до 2008 року, 81 % із них були рандомізованими, плацебо-контрольованими. Метою цього метааналізу було порівняння клінічної ефективності оригінальних і генеричних препаратів класу «А», які використовуються для лікування серцево-судинної патології. Результати підтвердили висновок про те, що при мінімальному розриві у показниках біоеквівалентності клінічна ефективність препаратів максимально подібна. Так, при порівнянні статинів, антитромботичних препаратів, варфаринів отримана 100% клінічна еквівалентність; при порівнянні сечогінних — 91% [7].

Відповідно до клінічного протоколу надання медичної допомоги хворим на ЦД [8] в Україні серед похідних сульфонілсечовини перевага надається препаратам для одноразового прийому протягом доби, розпочинаючи з мінімальних доз, передбачених в інструкціях, із поступовим збільшенням, до досягнення бажаного терапевтичного результату. Серед таких препаратів часто призначається глімепірид. Поряд з оригінальним препаратом (Амарил виробництва «Санофі-Авентіс») в Україні зареєстровано 18 генеричних глімепіридів вітчизняних і закордонних виробників (табл. 1). Така кількість генеричних копій та обмеженість інформації про їх біоеквівалентність робить складним для лікаря або адміністратора вибір препарату як для кожного конкретного пацієнта, так і при плануванні закупівель препарату для потреб лікувального закладу. В жодній країні світу не використовується така кількість генеричних копій однієї молекули. Очевидно, система реєстрації генерикових продуктів у нашій країні має суттєві вади. Звертає до себе увагу й істотна різниця в цінах на препарати глімепіриду, зареєстрованих в країні. За даними тижневика «Аптека» (квітень 2011 р.), ціна на Амапірид (3 мг № 30) становить 51 грн (мінімальна із всіх глімепіридів), на Амарил (3 мг № 30) — 102 грн (максимальна).

Серед усіх препаратів даної групи особливу увагу привертає генеричний глімепірид Амапірид, що виробляється найбільшою у світі ізраїльською генеричною компанією «Тева». Вартість добової дози препарату Амапірид є найнижчою серед усіх глімепіридів, доступних у роздрібному та оптовому продажі в Україні, що відповідає одній із вимог, які ставляться до генерика.

Виробництво Амапіриду, що здійснюється на одному із заводів корпорації «Тева» в Ізраїлі, повністю відповідає міжнародним стандартам GMP, що підтверджено сертифікатом.

Дослідження біоеквівалентності Амапіриду оригінальному глімепіриду, виконане в одному з найбільших міжнародних дослідницьких центрів Algoritm pharma (Canada) відповідно до стандартів GCP на здорових добровольцях, показало, що різниця в показниках біоеквівалентності (AUC) становила всього 1 %, що свідчить про максимальну близькість терапевтичного ефекту Амапіриду до оригінального глімепіриду.

Висновки

1. При рутинному призначенні в практиці лікаря- ендокринолога, а також організації закупівель лікарських засобів за бюджетні кошти повинні враховуватися рекомендації клінічних протоколів і фармакоекономічні розрахунки. При виборі генеричного препарату визначальними є два основних критерії — низька вартість і максимальна відповідність показників біоеквівалентності оригінальному лікарському продукту, що дозволяє досягти подібного терапевтичного ефекту у випадку неможливості терапії брендом із фінансових міркувань.

2. Завдяки оптимальному поєднанню низької вартості і терапевтичного ефекту, максимально подібного до оригінального глімепіриду, Амапірид можна розглядати як генеричний глімепірид, якому слід надавати перевагу при виборі відповідної лікарської форми глімепіриду при лікуванні хворих на цукровий діабет в Україні.


Учитывая социальную значимость сахарного диабета 2-го типа, число лекарственных препаратов для лечения данного эндокринного заболевания неуклонно возрастает. Это касается не столько оригинальных, инновационных препаратов, сколько генерических. В связи с этим для практического специалиста создаются определенные трудности в выборе оптимального препарата.

Наверняка собственный опыт, а также опыт коллег является наиболее весомым аргументом в выборе того или иного сахароснижающего препарата. Компания «Тева», поставляющая в аптеки Украины израильский генерический глимепирид Амапирид, предложила украинским докторам, использующим Амапирид в лечении своих пациентов, поделиться этим опытом со своими коллегами.

Все доктора сошлись во мнении, что Амапирид — это высококачественный израильский генерический глимепирид, который, в случае необходимости, может быть достойной альтернативой оригинальному препарату. Первые 30 докторов, приславшие анкеты с отзывами об Амапириде, получили памятные подарки, а у 8 самых первых были взяты интервью, которые и представляются вашему вниманию.

 

Кузьменко Михаил Григорьевич (ЦРБ, пгт Згуровка, Киевская область)

— Насколько сравнима эффективность Амапирида с эффективностью оригинального препарата?

— Основной целью лечения сахарного диабета 2-го типа является достижение компенсации заболевания в течение максимально продолжительного времени и снижение риска развития сосудистых осложнений. Для этого у большинства больных применяются пероральные сахароснижающие средства, важное место среди которых занимают производные сульфонилмочевины 3-го поколения. Их мы широко назначаем в клинической практике. Я работаю в районной больнице, и оригинальный препарат могут позволить себе лишь единицы, поэтому своим опытом в назначении этого препарата поделиться не могу. Вот Амапирид назначал своим пациентам несколько раз. Препарат произвел хорошее впечатление: эффективен, при правильном подборе дозировки у больных быстро стабилизируется состояние и улучшается качество жизни.

— Какова эффективность Амапирида в сравнении с другими генериками?

— В своей практике я часто назначаю именно генерические препараты. Всегда стараюсь выбрать препарат с оптимальным соотношением стоимости, клинической эффективности и безопасности. Амапирид по всем этим качествам сопоставим с хорошими генериками, такими как, например, олтар. Что касается других генериков, особенно отечественного производства, то с ними я даже не стал бы сравнивать.

— Насколько Амапирид, выпускаемый израильской фармацевтической компанией «Тева», соответствовал вашим ожиданиям?

— Ожидания оправдал, так как соответствует всем требованиям, которые мы предъявляем к сахароснижающим препаратам. Препарат обладает выраженным гипогликемизирующим эффектом, у него низкий риск развития гипогликемических состояний, заботится о предупреждении осложнений, часто возникающих у больных с этим заболеванием.

— Что вы ожидаете при назначении генерических препаратов?

— Сахарный диабет 2-го типа — тяжелое заболевание, необходимы снижение и стабилизация уровня глюкозы крови, профилактика осложнений. Поэтому при назначении генериков всегда хочется, чтобы препарат был качественным, надежным и терапевтически эффективным.

— Рекомендовали бы вы своим коллегам назначать Амапирид в клинической практике? Если да,  то почему?

— Я бы посоветовал врачам назначать Амапирид, потому что это хороший препарат с оптимальным соотношением «цена — качество», эффективный и безопасный. Все это дает возможность использовать его у различных категорий больных, страдающих сахарным диабетом 2-го типа.

 

Ефимец Владимир Яковлевич  (поликлиника ЦРБ, г. Куйбышево, Запорожская область)

— Насколько сравнима эффективность Амапирида с эффективностью оригинального препарата?

— Амапирид и оригинальный препарат относятся к производным сульфонилмочевины 3-го поколения. Их сахароснижающее действие основано на стимуляции выработки инсулина b-клетками поджелудочной железы. То есть это наиболее эффективные средства для терапии сахарного диабета 2-го типа средней тяжести. Как врач с большим опытом работы и как человек, который сам страдает этим заболеванием, применял в своей практике и один, и другой препарат. Поэтому могу сказать, что по своему гипогликемизирующему эффекту да и по качеству препарат практически не уступает оригиналу.

— Какова эффективность Амапирида в сравнении с другими генериками?

— В настоящее время появилось много генерических препаратов, которые мы, эндокринологи, широко используем в своей практике. Судить о том, хороший или плохой генерик, можно только на основании клинического опыта. Если при его применении достигается стойкий терапевтический эффект, он хорошо переносится больным, у него минимум побочных явлений, то, в общем, это хороший генерик и его можно назначать. Амапирид я бы отнес к числу лучших генерических препаратов.

— Насколько Амапирид, выпускаемый израильской фармацевтической компанией «Тева», соответствовал вашим ожиданиям?

— Лично меня порадовал. Препарат обладает мощным гипогликемизирующим действием, вызывает стабилизацию уровня глюкозы крови, обладает сравнительно низким риском развития гипогликемических состояний. То есть он отвечает всем требованиям, которые мы предъявляем к гипогликемизирующим препаратам.

— Что вы ожидаете при назначении генерических препаратов?

— Назначая тот или иной генерический препарат больному, врач всегда надеется, что он будет не хуже оригинала: так же эффективен, клинически безопасен и надежен в применении. Иногда наши ожидания оправдываются, иногда мы разочаровываемся. Я думаю, что с этой ситуацией сталкиваются и мои коллеги-эндокринологи, и врачи других специальностей.

— Могли бы вы рекомендовать своим коллегам назначать Амапирид в клинической практике? Если да, то почему?

— Да, безусловно, рекомендовал бы. Во-первых, Амапирид обладает высокой эффективностью. Во-вторых, производитель препарата — компания, вызывающая доверие. Препарат отличного качества, хорошо переносится больными. Ну и, разумеется, приемлемая цена для людей, принимающих препарат годами, играет не последнюю роль.

 

Ромащенко Елена Мефодьевна  (поликлиника МСЧ № 8 МЗ Украины, г. Днепродзержинск)

— Насколько сравнима эффективность Амапирида с эффективностью оригинального препарата?

— Сахарный диабет 2-го типа — это довольно распространенное эндокринное заболевание. В начальной стадии мы пытаемся корректировать его диетой. Но когда диеты уже недостаточно, назначаем гипогликемизирующие препараты. Отдаю свое предпочтение производным сульфонилмочевины 3-го поколения как препаратам более современным и эффективным. Своим пациентам я назначала и оригинальный препарат, и Амапирид. Оба препарата одинаково хорошо снижают уровень сахара в крови, устраняют симптомы сахарного диабета, предупреждают макро- и микрососудистые осложнения. Могу сказать, что Амапирид не уступает по своей эффективности оригинальному препарату.

— Какова эффективность Амапирида в сравнении с другими генериками?

— Генерических препаратов очень много на фармацевтическом рынке. Среди них есть и хорошо зарекомендовавшие себя, и те, качество которых не соответствует стандартам. Конечно, опыт применения мной Амапирида пока невелик, всего два пациента, но он оставил хорошее впечатление и по своей эффективности сопоставим с генериками достойного качества.

— Насколько Амапирид, выпускаемый израильской фармацевтической компанией «Тева», соответствовал вашим ожиданиям?

— В принципе, я и ожидала, что препарат, выпущенный известной израильской компанией «Тева», не разочарует. Применив его на практике, при лечении пациентов, я поняла, что не обманулась. Мощный гипогликемизирующий эффект, стабильное состояние больных при его назначении, минимум побочных эффектов — это всегда радует врача.

— Что вы ожидаете при назначении генерических препаратов?

— Назначая новый генерический препарат пациенту, всегда волнуешься: как он себя поведет, насколько он клинически безопасен, насколько эффективен? И конечно, очень хотелось бы, чтобы генерик, обладая доступной ценой, не уступал по качеству оригинальному препарату.

— Рекомендовали бы вы своим коллегам назначать Амапирид в клинической практике? Если да, то почему?

— Препарат Амапирид обладает мощным гипогликемизирующим действием, состояние больных при его назначении становится стабильным, обладает экстрагликемическими эффектами, благоприятно влияет на массу тела, нормализуя ее, клинически безопасен. Поэтому я рекомендую своим коллегам использовать Амапирид для лечения сахарного диабета 2-го типа на всех стадиях заболевания и как монотерапию, и в составе двойной комбинированной терапии.

 

Сойникова Елена Андреевна (поликлиника б-цы «Вита-центр», г. Запорожье)

— Насколько сравнима эффективность Амапирида с эффективностью оригинального препарата?

— Сахарный диабет 2-го типа — самая распространенная форма сахарного диабета. Для поддержания хорошей компенсации при средней и тяжелой форме заболевания таким больным необходим прием сахароснижающих препаратов. Препаратами выбора для терапии больных сахарным диабетом 2-го типа являются производные сульфонилмочевины, к которым относится и Амапирид, и оригинальный препарат. Это лекарственные средства, которые обладают выраженным гипогликемизирующим эффектом, предупреждают осложнения, нередкие для больных с этим заболеванием. По своей терапевтической эффективности Амапирид максимально приближен к оригинальному препарату, так же безопасен и хорошо переносится пациентами.

— Какова эффективность Амапирида в сравнении с другими генериками?

— На фармацевтическом рынке в настящее время очень много генерических препаратов. Амапирид лучше некоторых из них, но сопоставим с генериками, хорошо зарекомендовавшими себя при лечении больных СД 2-го типа.

— Насколько Амапирид, выпускаемый израильской фармацевтической компанией «Тева», соответствовал вашим ожиданиям?

— Если я сказала, что он сопоставим с оригиналом, то, конечно же, оправдал мои ожидания. Он отвечает всем требованиям, которые мы предъявляем к гипогликемизирующим препаратам, клинически безопасен, обладает высоким качеством.

— Что вы ожидаете при назначении генерических препаратов?

— При лечении сахарного диабета 2-го типа, который является пожизненным заболеванием, назначение генерических препаратов оптимально по финансовым соображениям. Единственно, подход к выбору генерика должен быть максимально взвешенным. Препарат должен быть высококачественным и обеспечивать терапевтическую эквивалентность оригиналу. Поэтому при назначении генерического препарата всегда ожидаю, что он будет таким же действенным, как и оригинальный препарат.

— Рекомендовали бы вы своим коллегам назначать Амапирид в клинической практике? Если да, то почему?

— Могу порекомендовать своим коллегам Амапирид. Препарат обладает высокой эффективностью, минимальным риском развития гипогликемических состояний, предупреждает осложнения у больных СД 2-го типа. Естественно, не надо забывать, что в клинической практике важны индивидуальный подход к каждому пациенту, учет сопутствующих заболеваний. Поэтому каждый врач решает сам, что ему назначить в той или иной ситуации.

 

Тунгусова Людмила Степановна  (поликлиника консультативно-диагностической ОКБ, г. Николаев)

— Насколько сравнима эффективность Амапирида с эффективностью оригинального препарата?

— Сахарный диабет 2-го типа характеризуется хронической гипергликемией, изменениями углеводного, жирового и белкового обмена. Он приводит к поражению, дисфункции и развитию недостаточности различных органов и систем: глаз, почек, нервов, сердца, кровеносных сосудов. Это тяжелое эндокринное заболевание, требующее внимательного и серьезного подхода в лечении. Конечно, принимая решение о выборе для пациента оригинального средства или генерического препарата, я руководствуюсь двумя соображениями: экономической целесообразностью и клинической эффективностью. Но сравнивать не хотелось бы, потому что для меня оригинальный препарат всегда останется оригинальным препаратом, как прошедший клинические испытания. Его терапевтическая эффективность и безопасность проверены временем и опытом работы.

— Какова эффективность Амапирида в сравнении с другими генериками?

— Генерическая замена — один из наиболее очевидных способов снижения стоимости лечения и увеличения доступности терапии, поэтому и назначаем мы ее широко в своей практике. Разумеется, я бы не стала сравнивать по эффективности Амапирид с генериками отечественного производства, качество которых просто не соответствует стандартам. Скорее, поставила бы его в ряд с генерическими препаратами, которые эффективны и внушают доверие.

— Насколько Амапирид, выпускаемый израильской фармацевтической компанией «Тева», соответствовал вашим ожиданиям?

— Амапирид обладает хорошей эффективностью: у больных, которым я его назначала в отделении, он вызывал быстрое снижение сахара крови, при его применении не было гипогликемических состояний, каких-либо побочных эффектов. В общем, препарат хорошо себя показал и зарекомендовал.

— Что вы ожидаете при назначении генерических препаратов?

— Если генерический препарат уже применялся мною на практике, то примерно знаешь, что от него ожидать. Если генерик новый, еще не апробированный, то испытываешь волнение: как он себя проявит? Конечно, хотелось бы, чтобы эффективность препарата, его качество и клиническая безопасность были максимально приближены к оригинальному препарату.

— Рекомендовали бы вы своим коллегам назначать Амапирид в клинической практике? Если да, то почему?

— Я не взяла бы на себя такую ответственность, как рекомендации коллегам. Только на своем практическом опыте врач может самостоятельно решить, подходит препарат или нет. В связи со спецификой отделения, у меня, к сожалению, отсутствует возможность отслеживать результаты в динамике, поэтому для меня Амапирид еще недостаточно клинически изучен.

Фомин Валерий Алексеевич (ЦГКБ № 7, г. Макеевка, Донецкая область)

— Насколько сравнима эффективность Амапирида с эффективностью оригинального препарата?

— И оригинальный препарат, и Амапирид, несомненно, очень эффективные сахароснижающие средства. Но чтобы сравнивать, правильно было бы одному и тому же пациенту провести курс лечения сначала оригинальным препаратом, а через какое-то время — Амапиридом. Только тогда можно было бы сопоставить и сравнить эффективность препаратов.

— Какова эффективность Амапирида в сравнении с другими генериками?

— У меня очень большой врачебный опыт, и среди моих пациентов много людей, страдающих сахарным диабетом 2-го типа. В своей практике я назначаю много генерических препаратов, но сопоставить их эффективность для меня довольно сложно, так как один и тот же препарат у одного больного вызывает хороший терапевтический эффект, а у другого пациента улучшения нет. То есть при выборе генерического препарата всегда нужен индивидуальный подход.

— Насколько Амапирид, выпускаемый израильской фармацевтической компанией «Тева», соответствовал вашим ожиданиям?

— Амапирид не обманул моих ожиданий. При правильно подобранной дозе он давал хороший сахароснижающий эффект, не вызывал побочных явлений, хорошо переносился пациентами.

— Что вы ожидаете при назначении генерических препаратов?

— Назначая генерические препараты, врач должен учитывать не только сахароснижающий эффект препарата, но и его способность предупреждать отдаленные последствия заболевания — в сосудистой, иммунной системе. При назначении генериков всегда ожидаю, что препарат обладает всеми этими качествами, а также клинически безопасен.

— Рекомендовали бы вы своим коллегам назначать Амапирид в клинической практике? Если да, то почему?

— Своим коллегам я рекомендовал бы назначать Амапирид. Это качественный генерик, производимый ведущей израильской фармацевтической компанией «Тева»: эффективный, безопасный, имеющий приемлемую стоимость.

 

Бурьян Наталия Николаевна (поликлиника ЦРБ, г. Новопсков, Луганская область)

— Насколько сравнима эффективность Амапирида с эффективностью оригинального препарата?

— Сахарный диабет 2-го типа — это очень распространенное заболевание, и ко мне часто обращаются за помощью больные, страдающие этим недугом. В каждом случае к лечению подхожу индивидуально: учитывая состояние больного, уровень глюкозы в крови, наличие осложнений и сопутствующих заболеваний. Назначала Амапирид пациентке с сахарным диабетом 2-го типа и тяжелыми сопутствующими заболеваниями, после коррекции дозировки до 4 мг были достигнуты терапевтический эффект и нормализация состояния. Но для сравнения эффективности двух препаратов моего клинического опыта по применению Амапирида еще недостаточно.

— Какова эффективность Амапирида в сравнении с другими генериками?

— Препарат достаточно эффективен при правильно подобранной дозе и соблюдении диеты. Но у меня недостаточный опыт его использования, поэтому не могу сопоставить его с другими генерическими препаратами.

— Насколько Амапирид, выпускаемый израильской фармацевтической компанией «Тева», соответствовал вашим ожиданиям?

— Амапирид оправдал ожидания. Вызывал быстрый и стойкий гипогликемизирующий эффект, хорошо переносился пациенткой. Думаю, что препарат, произведенный известной израильской компанией «Тева», обладает высоким качеством и безопасен в применении.

— Что вы ожидаете при назначении генерических препаратов?

— Важнейшим аспектом в терапии сахарного диабета 2-го типа, безусловно, является фармакоэкономический вопрос, то есть выбор препарата с оптимальным соотношением клинической эффективности, стоимости и безопасности. Поэтому к назначению генерических препаратов отношусь оптимистично, непредвзято. Всегда надеюсь, что генерик будет так же хорош, как и оригинал.

— Рекомендовали бы вы своим коллегам назначать Амапирид в клинической практике? Если да, то почему?

— Для того чтобы рекомендовать, назначать препарат или нет, у врача должен быть достаточно большой опыт его применения, только тогда он вправе советовать. Поскольку Амапирид назначала только одной пациентке, могу сказать, что он произвел впечатление хорошего генерика.

 

Нижник Валентина Степановна  (Областной диспансер радиационной защиты населения, г. Ровно)

— Насколько сравнима эффективность Амапирида с эффективностью оригинального препарата?

— Сахарный диабет 2-го типа — это серьезное эндокринное заболевание, и, к сожалению, число таких больных неуклонно растет. Чтобы улучшить качество жизни этих пациентов, предупредить осложнения болезни, требуется очень внимательный подход при выборе сахароснижающих препаратов. И оригинальный глимепирид, и генерический Амапирид относятся к производным сульфонилмочевины 3-го поколения, это наиболее современные и эффективные препараты. Я назначала в своей практике оба лекарственных средства, поэтому могу сказать, что Амапирид по своей эффективности, качеству, минимальному риску развития побочных эффектов максимально соответствует оригинальному препарату.

— Какова эффективность Амапирида в сравнении с другими генериками?

— В своей практике я часто назначаю генерические препараты, обычно по экономическим соображениям, так как большая часть населения не может себе позволить дорогой оригинальный препарат. Могу сказать, что Амапирид относится к числу качественных генерических препаратов и по своей эффективности вполне сопоставим с лучшими генериками.

— Насколько Амапирид, выпускаемый израильской фармацевтической компанией «Тева», соответствовал вашим ожиданиям?

— Амапирид лично меня порадовал. Его эффективность очевидна, особенно при назначении больным, страдающим СД 2-го типа средней тяжести, имеющим сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания.

— Что вы ожидаете при назначении генерических препаратов?

— При назначении генерических препаратов врач всегда возлагает надежду на то, что препарат не будет практически отличаться от оригинала, будет не только заботиться о гипогликемизирующем эффекте, но и предупреждать осложнения, столь частые у больных сахарным диабетом 2-го типа.

— Рекомендовали бы вы своим коллегам назначать Амапирид в клинической практике? Если да, то почему?

—Конечно, да. Препарат обладает высоким качеством, эффективностью, доступной ценой. Поэтому по всем этим критериям его можно использовать как достойную замену оригиналу.

Подготовила Татьяна ЧИСТИК 


Bibliography



1. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Аринина Е.Е. Фармакоэкономика сахарного диабета второго типа. — М.: ООО «Медицинское информационное агенство», 2011. — 352 с.

2. Мешковский А.П. Место генериков в лекарственном обеспечении // Здоровье Украины. — 2004. — № 91.

3. Рудык Ю.С. К вопросу о терапевтической эквивалентности лекарственных средств // Здоровье Украины. — 2008. — № 90.

4. Передерий В.Г., Безюк Н.Н. Бренды и генерики. Друзья или враги? Две стороны одной медали // Український медичний часопис. — 2004. — № 5(43).

5. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача // РМЖ. — 2009. — № 5.

6. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. — 3th Edition. — 2003.

7. Kesselheim A.S., Misono A.S., Lee J.L. et al. Clinical equivalence Generic and Brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and Meta-analysis // JAMA. — 2008. — Vol. 300, № 21 (Reprinted).

8. Наказ МОЗ України № 356 від 22.05.2009 р. «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю «ендокринологія».

Similar articles

Glimepiridum is in Focus: Some Aspects of Usage of Original Agents and Generics
Authors: Процюк О.В. - Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, м. Київ, Україна
International journal of endocrinology 4 (76) 2016
Date: 2016.08.26
Categories: Endocrinology
Sections: Specialist manual
Многоликий глимепирид: к вопросу о взаимозаменяемости пероральных сахароснижающих препаратов
Authors: Бездетко Н.В. – Национальный фармацевтический университет, г. Харьков
International journal of endocrinology 2 (58) 2014
Date: 2014.04.24
Categories: Endocrinology
Sections: Specialist manual

Back to issue