Газета «Новости медицины и фармации» 13-14 (376-377) 2011

Что такое медицинская практика?

Под медицинской практикой понимают вид деятельности, связанный с комплексом специальных мероприятий, направленных:

— на содействие улучшению здоровья;

— повышение санитарной культуры;

— препятствие заболеваниям и инвалидности;

— диагностику;

— помощь лицам с острыми и хроническими заболеваниями;

— реабилитацию больных и инвалидов.

Медицинская практика осуществляется лицами со специальным образованием, работающими в учреждениях здравоохранения, которые создали юридические лица, либо частнопрактикующими медицинскими работниками, которые зарегистрированы как физические лица — предприниматели.

Что такое лицензирование и лицензия?

Лицензирование — комплекс процедур, который включает не только выдачу, переоформление и аннулирование лицензии, получение дубликата или копии лицензии, ведение лицензионных дел и реестров, но и контроль соблюдения лицензиатами лицензионных условий, выдачу распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий.

Орган лицензирования медицинской практики — Министерство здравоохранения Украины.

Лицензия на осуществление медицинской практики — документ государственного образца, который подтверждает право лицензиата на осуществление медицинской практики при условии выполнения им квалификационных, организационных и других специальных требований, установленных лицензионными условиями.

Виды медицинской практики, которые подлежат лицензированию

В соответствии с Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 1 июня 2000 г. № 1775-III, все виды медицинской практики входят в перечень видов хозяйственной деятельности, для ведения которой необходимо получение лицензии.

Что такое Лицензионные условия и субъекты, на которых они распространяются?

Лицензионные условия — установленный законом исчерпывающий перечень организационных, квалификационных и других специальных требований, обязательных для выполнения при осуществлении видов хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию.

Под действие лицензионных условий подпадают все субъекты хозяйственной деятельности, зарегистрированные в установленном законом порядке, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, получившие лицензию на проведение медицинской практики и осуществляющие хозяйственную деятельность в данном сегменте.

Документы, закрепляющие лицензионные условия проведения медицинской практики

В новых Лицензионных условиях про­изошло разделение медицинской практики и деятельности по переработке донорской крови и компонентов. Теперь эти два вида медицинской деятельности регулируются отдельными приказами:

1.1. Приказ МЗ № 49 от 02.02.2011 г. «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике».

1.2. Приказ МЗ № 65 от 04.02.2011 г. «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека».

Какие документы необходимы для получения лицензии на медицинскую практику?

Для получения лицензии необходимо обратиться в МЗ Украины, заполнив соответствующую форму заявления о выдаче лицензии и предоставив ряд необходимых документов (Постановление Кабмина от 4 июля 2001 г. № 756), а именно:

— извлечение из Единого государственного реестра юридических лиц и физических лиц-предпринимателей (оригинал);

— заверенную в установленном порядке копию заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы (по месту осуществления деятельности) о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правилам осуществления медицинской практики;

— справку о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйственной деятельности (оригинал), наличии у него нормативно-правовых документов, в т.ч. нормативных документов по стандартизации, необходимых для осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности (далее — справка МТБ).

Новая справка МТБ специально разработана для медицинской практики. Ее следует представлять уже с 28 февраля 2011 года (со дня вступления в силу новых Лицензионных условий);

— документ, подтверждающий право на пользование помещением или право собственности на него (договор аренды на срок не менее года, договор о купле-продаже);

— приказ о назначении руководителя лечебного учреждения (копия, заверенная печатью юридического лица). Сейчас требуется трудоустройство на постоянной основе (основное место работы);

— образовательно-квалификационные документы (диплом о медицинском образовании, сертификат специалиста по специальности «организация и управление здравоохранением», удостоверение о присвоении категории) главного врача;

— документ, подтверждающий стаж работы по специальности руководителя на момент подачи заявления (засвидетельствованная в установленном порядке копия трудовой книжки, извлечение из нее или другой документ).

Главный врач медицинского заведения юридического лица должен работать в своей должности руководителя только на постоянной основе. В случае деятельности ФЛП только на основании лицензии трудовая книжка заверяется нотариально и обязательно к пакету документов добавляются копии предыдущих лицензий (можно заверить печатью ФЛП).

Если документы подает представитель, то необходимо также добавить доверенность (от ФЛП — в нотариальной форме, а от юридического лица — в простой письменной форме, заверенной печатью и подписью руководителя).

Кроме того, к пакету документов необходимо добавить конверт с обратным адресом заявителя и маркой — для отправления сообщения о результатах рассмотрения поданных документов.

Кем должны быть заверены документы для подачи в МЗ?

Для юридических лиц перечисленные выше документы заверяются нотариально или органом, который выдал такой документ (например, удостоверение о присвоении соответствующей квалификационной категории может быть засвидетельствовано печатью Управления здравоохранения, в котором аттестован заявитель).

Для ФЛП образовательно-квалификационные документы должны быть оформлены лично на него, копии заверяются также нотариально. Медицинская специальность (специальности) ФЛП, которая указывается в заявлении на получение лицензии, должна соответствовать той, которая указана в его документах.

Где можно взять бланк заявления для получения лицензии?

В дополнениях к новым Лицензионным условиям содержатся следующие образцы форм документов:

— заявление на получение лицензии;

— заявление на получение копии лицензии;

— заявление на получение дубликата лицензии;

— заявление на переоформление лицензии;

— справка о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйствования, который изъявил желание осуществлять медицинскую практику.

Новые Лицензионные условия определяют требования к их оформлению.

Какие изменения были внесены новыми Лицензионными условиями в справку о материально-технической базе субъекта хозяйствования?

1. Указание места проведения хозяйственной деятельности перенесено в «шапку» и добавлена кратность выдачи лицензии (впервые, повторно).

2. В видах хозяйственной деятельности указываются врачебные специальности амбулаторно-поликлинической или стационарной медицинской помощи.

3. Выделен целый блок относительно описания медучреждения.

Нововведение: указание внутренних нормативных документов — положение о медицинском учреждении, структуре, штатном расписании (засвидетельствовать печатями и подписями — для юридических лиц), а также данные о нанятых специалистах — для юридических лиц и ФЛП (если есть).

4. Убран блок, конкретизировавший (дублировавший) сведения о помещении. Теперь просто прилагаются заключения СЭС и пожарных.

5. Справка МТБ должна быть заверена печатями и подписями, а также сшита.

Изменились ли требования к «Уголку пациента»?

Да, новые Лицензионные условия внесли ряд изменений в оформление «Уголка информации для пациента».

Необходимо размещение лицензиатом по месту осуществления деятельности достоверной информации в доступном для потребителя месте, а именно (п. 2.2. Лицензионных условий):

— вывески с указанием наименования субъекта хозяйственной деятельности в соответствии со свидетельством о государственной регистрации;

— фотокопии лицензии и копии извлечения из Единого государственного реестра юридических лиц и физических лиц — предпринимателей;

— аккредитационного сертификата (при условии функционирования более 2 лет);

— свидетельства об аттестации лаборатории;

— режима работы лицензиата;

— сведений о руководстве (фамилия, имя, отчество руководителя, его заместителей) и врачах лицензиата (фамилии, имена, отчества, должности, квалификационные категории);

— книги отзывов и предложений граждан.

Каковы требования, отмеченные в Лицензионных условиях, при создании юридических лиц?

В частности, лицензиат должен (п. 2.4):

1) утвердить положение, структуру, штатное расписание в соответствии с типом, профилем и специализацией;

2) назначить на должность главного врача, который имеет сертификат и удостоверение о категории по специальности «организация и управление здравоохранением» при наличии стажа работы не менее 3 лет;

3) обеспечить штатными работниками, необходимыми для предоставления медицинской помощи;

4) сохранять по месту осуществления деятельности:

— копии документов, которые подавались в МЗ для получения лицензии; лицензию или копию лицензии;

— аккредитационный сертификат заведения здравоохранения (при условии функционирования более двух лет);

— свидетельство об аттестации лаборатории при наличии ее в структуре заведения.

Были ли внесены изменения в квалификационные условия?

Да, незначительные изменения внесены. Например, уточнено, что соответствие специальным образовательным и квалификационным требованиям может подтверждаться дипломом о высшем медицинском образовании государственного образца (ранее — дипломом государственного образца о медицинском образовании), удостоверением о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории по специальности младших специалистов с медицинским образованием (в соответствии с приказом МЗ № 742 от 23.11.2007 г.).

Исключен документ, подтверждающий стаж работы по специальности сотрудника на момент подачи заявления (копия трудовой книжки с наличием данных за последние 5 лет или извлечение из нее).

Каковы изменения в разделе «Специальные требования к субъектам хозяйственной деятельности»?

Данный раздел пополнился новой нормой, в соответствии с которой лицензиат в случае предоставления платных услуг должен выдать потребителю расчетный документ, который подтверждает факт выполнения работы, предоставление платной услуги (спорное положение).

Убрана норма о том, что лицензиат должен выполнять требования эксплуатации и применения изделий медицинского назначения, материалов в соответствии с инструкциями их применения и техническими паспортами.

Как изменился контроль со стороны МЗ за субъектами проведения медицинской практики?

Контроль со стороны МЗ усилился.

1. Обо всех изменениях данных, отмеченных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии, лицензиат должен сообщить в течение 10 рабочих дней с момента их поступления. Информирование МЗ проводится путем предоставления соответствующего сообщения в письменной форме вместе с документами или их нотариально заверенными копиями, которые подтверждают отмеченные изменения.

2. В случае расширения своей деятельности по медпрактике и площади помещения субъекты ведения хозяйства обязаны предоставить копию вывода государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (засвидетельствованную в установленном порядке) и справку о состоянии МТБ субъекта хозяйственной деятельности.

3. В случае приостановки осуществления медицинской практики (вызванной отсутствием организационных или технических условий, необходимых для осуществления медпрактики) и возобновления осуществления деятельности лицензиат должен в письменном виде сообщить об этом не позже следующего дня с указанием причин и срока простоя.

Появилась ли возможность у частнопрактикующих врачей нанимать коллег с идентичным образованием?

Да, п. 2.5 новых Лицензионных условий гласит о том, что физическое лицо — предприниматель имеет право нанимать на работу врачей с высшим медицинским образованием и младших специалистов с медицинским образованием согласно законодательству.

Виды юридической ответственности за нарушение Лицензионных условий

За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии или с нарушением Лицензионных условий предусмотрена юридическая ответственность, в частности уголовная (ст. 202 КК) и административная (ст. 164 КпАП).

Особенности и сроки выдачи бланка лицензии

По результатам рассмотрения документов лицензиата Лицензионная комиссия МЗ Украины принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на медицинскую практику. Решение оформляется протоколом. О результатах рассмотрения документов заявителю сообщают в письменном виде (однако письма иногда не доходят). На практике сроки рассмотрения документов иногда очень затягиваются (известны случаи — и до 10 месяцев). Кроме того, Лицензионная комиссия может оставить документы без рассмотрения до устранения выявленных недостатков.

После положительного рассмотрения и оформления протокола лицензиату необходимо оплатить официальный сбор в размере одной минимальной заработной платы и передать оригинал расчетного документа в Лицензионный отдел МЗ Украины.

Бланк лицензии обычно выдается на руки в течение 7–12 дней после получения оплаты (по инструкции — в течение 3 рабочих дней).

Юридическое обеспечение открытия филиала, переоформления лицензии

1. В случае наличия у заявителя филиалов, других отделенных подразделений, которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии, в заявлении отмечается их местонахождение.

2. В случае создания у лицензиата нового филиала, другого нового отделенного подразделения, которое будет осуществлять вид хозяйственной деятельности согласно полученной лицензии, лицензиат должен подать в орган лицензирования заявление о выдаче копии лицензии по форме, приведенной в дополнении 4, а также документы в соответствии со статьей 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».

3. В случае возникновения оснований для переоформления лицензии лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней подать органу лицензирования заявление о переоформлении лицензии по форме, приведенной в дополнении 5, вместе с лицензией, подлежащей переоформлению, и соответствующими документами или их нотариально заверенными копиями, которые подтверждают отмеченные изменения.

4. В случае потери или повреждения лицензии лицензиат обязан обратиться в орган лицензирования с заявлением о выдаче дубликата лицензии по форме, приведенной в дополнении 6, к которой добавляется документ, подтверждающий внесение платы за выдачу дубликата лицензии.

Какие государственные организации имеют право проверять соответствие Лицензионным условиям?

Проверить наличие лицензии, а также соответствие хозяйственной деятельности субъекта предпринимательской деятельности законодательству может целый ряд контролирующих и правоохранительных органов. Однако только МЗ Украины, как единственный орган лицензирования, может проверить соблюдение лицензиатом Лицензионных условий по медицинской практике. Другие органы, в т.ч. территориальные органы Государственной налоговой администрации (ГНА), отдельные подразделения МВД (УБЕЗ, УБОЗ и др.) или прокуратура могут проверять только отдельные аспекты хозяйственной деятельности (начисление и уплату налогов, наличие лицензии, трудовые отношения, соблюдения отдельных норм и положений законодательства). 

Резолюція круглого столу за темою: «Ліцензування медичної практики. Нові ліцензійні умови 2011 р.», проведеного Комітетом з медичного права Асоціації правників України 19 липня 2011 р., м. Київ

До участі у заході були запрошені представники МОЗ та громадських організацій, зокрема президент Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів Віктор Сердюк.

Присутні, заслухавши доповіді фахівців та спираючись на власний багаторічний досвід практичної діяльності в галузі надання медичних послуг, дійшли таких висновків:

1. Нові Ліцензійні умови провадження медичної діяльності в Україні, що затверджені наказом МОЗ України за № 49 від 02.02.2011 р., краще регулюють умови провадження діяльності з медичної практики, проте вважаємо, що є необхідність в їхньому доопрацюванні, конкретизації та доповненні деяких положень, а саме:

1.1. У зв’язку з тим, що розрахунковий документ, який вказаний у п. 4.2. Ліцензійних умов, не підтверджує ані факту надання, ані якості наданої медичної послуги, вважаємо за необхідне видалити з указаного пункту слова «засвідчує факт виконання роботи, надання платної послуги» або замінити розрахунковий документ на акт прийому-передачі медичних послуг.

1.2. Вважаємо за доцільне розширити коло осіб, які можуть бути прийняті на посаду головного лікаря, у зв’язку з проходженням необхідних курсів з організації та управління закладами охорони здоров’я заступниками головного лікаря. Також, на нашу думку, необхідно конкретизувати вимоги до стажу роботи головного лікаря, в т.ч. додати стаж роботи на керівних посадах в закладах охорони здоров’я всіх форм власності (наприклад, заступником головного лікаря з медичної роботи, директором лікувально-профілактичної установи тощо).

1.3. Обов’язковим є роз’яснення щодо кількісного та якісного складу найманих працівників: мінімальна кількість лікарських посад для ЛПУ на основі юридичної особи (для однопрофільних та багатопрофільних медичних установ), максимальна кількість найманих лікарів суб’єктом підприємницької діяльності (ФОП), конкретизація кваліфікаційних вимог до найманих працівників. Можливо зазначити, що для всіх лікувально-профілактичних установ, створених на основі юридичної особи, штат укомплектовується згідно з наказом МОЗ України № 33 від 23.02.2000 р. «Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров’я».

1.4. Необхідно конкретизувати форми та види оформлення трудових відносин з найманими працівниками (для яких посад необхідно працевлаштування винятково на основному місці роботи, для яких посад можливе внутрішнє та зовнішнє суміщення).

1.5. Чітко вказати, що ФОП має право наймати лікарів винятково зі спеціальності, на яку отримана ліцензія.

1.6. Зобов’язати медичних працівників страхувати професійні ризики на випадок вчинення ятрогенії чи так званої медичної помилки.

1.7. У зв’язку з вимаганням представників МОЗ при планових та позапланових перевірках наявності у «Куточку пацієнта» (дошка «Інформація для пацієнта») інших документів, крім зазначених у п. 2.2. Ліцензійних умов, необхідно чітко прописати вимоги до оформлення та вичерпний перелік документів, які мають міститися в «Куточку пацієнта».

1.8. Необхідно переглянути вимогу щодо наявності Виписки з ЄДРПОУ у «Куточку пацієнта» у зв’язку з терміном її дії протягом 30 календарних днів з моменту отримання.

1.9. Необхідно переглянути та доповнити п. 1.5. інформацією щодо необхідних до подачі у МОЗ документів та інформації про сплату державного мита для таких частин пункту:

1.9.1. «…У разі наявності у заявника філій, інших відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження…» — зобов’язати ліцензіата подавати пакет документів і на наявну філію, а також зазначити, що у разі отримання позитивного рішення про видачу ліцензії ліцензіат повинен надати документи, що засвідчують сплату державного мита за видачу ліцензії.

1.9.2. «...У разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про видачу копії ліцензії за формою, наведеною в додатку 4, а також документи відповідно до статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (1775-14)…» — додати, що за отримання копії ліцензії сплачується державне мито.

1.9.3. «…У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою, наведеною в додатку 5, разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни…» — додати, що за переоформлення ліцензії сплачується державне мито.

1.10. У зв’язку з можливістю провадження медичної діяльності за спеціальностями, де пацієнтами можуть бути потенційно небезпечні особи (наприклад, пацієнти інфекційного профілю), доцільно було б прописати додаткові вимоги для провадження такої діяльності.

1.11. Вважаємо за необхідне дещо змінити підхід до інформування МОЗ про простої у роботі. Наприклад, про тимчасову непрацездатність до 5 днів або нетривалу позапланову відпустку ФОП, який провадить індивідуальну медичну практику, немає сенсу інформувати МОЗ (кількість листів про початок та закінчення простою не зможе бути опрацьована працівниками Департаменту МОЗ). Проте необхідно чітко окреслити організаційні та технічні підстави для такого інформування при бажанні ліцензіата в подальшому (після ліквідації підстав для простою) продовжувати господарську діяльність.

1.12. Ліцензійними умовами не прописані чіткі підстави та механізми анулювання ліцензії на проведення медичної практики.

1.13. Чинними Ліцензійними умовами не прописані дії МОЗ та регламентація діяльності щодо надання лікарських інтернет-консультацій.

2. Асоціація правників України серед своїх членів має досвідчених фахівців, які готові брати участь у роботі робочої групи із внесення змін до Ліцензійних умов.