Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

 

"News of medicine and pharmacy" 16 (379) 2011

Back to issue

Доступные, качественные лекарства — залог успешного реформирования медицины

Authors: Н.Я. Головенко, академик НАМН Украины, д.б.н., профессор, народный депутат Украины 1-го созыва, заведующий отделом ФХИ НАН Украины, консультант Государственного экспертного центра МЗ Украины

print version


Summary

Реформа здравоохранения является частью структурной экономической перестройки страны. Ее основные положения включают: реструктуризацию, внедрение стандартов качества оказания медицинских услуг, изменение системы финансирования. Особое место при этом занимает фармацевтическая отрасль, которая в масштабах государства выступает посредником, реализующим ряд социальных функций по улучшению качества и продолжительности жизни населения. Рациональное использование лекарств требует того, чтобы пациенты получали лечение, соответствующее их клиническим потребностям, в дозах, которые отвечают их индивидуальным особенностям, в течение адекватного периода времени и по самой низкой цене для них и общества. Недавно вице-президент компании Glaxo Wellcome А. Роузес в одном из интервью заметил, что когда больной идет к врачу, его интересуют только четыре вещи: диагноз должен быть точен в 100 % случаев, эффективность лекарственного средства — 100 %, побочные эффекты — 0 %, и все это должно предоставляться бесплатно. Последняя позиция желательная, но практически не выполнимая. Реально она может звучать как «доступная для большинства населения».

Во всех странах лекарственные средства — это главная мишень экономии бюджетных затрат на здраво­охранение. Как правило, они занимают третье место после заработной платы и капитальных вложений в структуре расходов на здравоохранение и составляют приблизительно 10 % от общего объема. К сожалению, ими легче манипулировать, чем заработной платой и капиталовложениями. К тому же стоимость лекарств быстро растет. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) указывает на некоторые причины такого роста: 1) замена устаревших препаратов новыми, более дорогими; 2) расширение применения лекарств; 3) появление инновационных средств, используемых в борьбе с болезнями, для которых ранее не было эффективного лечения и профилактики; 4) рост цен на существующие препараты. Возможной альтернативой сокращения расходов на лекарства может быть использование более доступных, воспроизводимых препаратов, часто называемых генериками. Среди профессионалов фармацевтической отрасли часто можно услышать «инновационный препарат», «генерики», «брендированные генерики», «генерические генерики», «выписка по МНН» и др. Нередко возникают дискуссии о значимости одних или других лекарств как для рынка, так и для общества. Компании-производители проводят многочисленные маркетинговые исследования и промоционные акции для актуализации этих видов лекарств. Согласно определению ВОЗ, под термином «оригинальный (бренд) препарат» понимают лекарственное средство, впервые получившее разрешение на маркетинг на основании документов, подтверждающих его эффективность, безопасность и качество в соответствии с требованиями, установленными на момент получения разрешения. Лекарство, используемое в медицинской практике взаимозаменяемо оригинальному, производящееся, как правило, без лицензии от компании-разработчика и реализуемое после истечения срока действия патента или других исключительных прав, называется генерическим (в англоязычной литературе — многоисточниковое). Брендированный генерик — препарат, идентичный по терапевтическим показателям оригинальному, имеющий те же назначение и эффективность, зарегистрированный под собственной торговой маркой, т.е. имеющий свое оригинальное название. Генерический генерик по всем показателям аналогичен брендированному, однако не имеет оригинального наименования и, как правило, имеет название, отражающее суть активно действующего вещества. Например, ацетилсалициловая кислота — генерический генерик аспирина, а аспро и кольфарит — брендированные генерики этого же препарата.

Все генерики производятся строго в соответствии с установленными международными стандартами, в противном случае их свободное обращение невозможно. Путь выхода генерика на рынок очень сложный. Во-первых, необходимо дождаться окончания срока действия патентной защиты лекарства-оригинала, затем провести необходимые исследования непосредственно самим производителем. Созданный препарат следует зарегистрировать специальными регулирующими органами, контролирующими качество лекарственного средства в той стране, где он произведен. Если производитель планирует экспорт препарата, то необходимо пройти контроль со стороны международных организаций и органов тех стран, куда будет поставляться продукция.

Международное сообщество, национальные службы здравоохранения заинтересованы в разработке и внедрении в практику научно обоснованных критериев оценки эффективности и безопасности генерических препаратов, которые производятся различными фирмами.

Согласно современным представлениям, соответствие генерика бренду основывается на следующих важнейших положениях. Генерики могут быть эквивалентными или альтернативными по фармацевтическим показателям. Препараты являются эквивалентными по фармацевтическим показателям тогда, когда они содержат то же молярное количество того же активного ингредиента в той же лекарственной форме, а также если они соответствуют сравнимым стандартам и путь их введения в организм такой же. Эквивалентным по фармацевтическим характеристикам препаратам не обязательно иметь терапевтическую эквивалентность, так как различия в наполнителях, производственном процессе и других переменных могут привести к различному действию препарата в организме. Альтернативными лекарственными средствами считаются те, которые содержат одинаковое молярное количество того же активного компонента, но отличаются лекарственной формой, например, таблетки по сравнению с капсулами, или химической формой (другие соли, другие эфиры). Альтернативные препараты доставляют в организм тот же активный компонент и тем же путем введения и являются фармацевтически эквивалентными. Они могут быть, а могут и не быть терапевтически эквивалентными. Два лекарственных средства считаются терапевтически эквивалентными, если они эквивалентны или альтернативны по фармацевтическим показателям и после введения в одинаковой молярной дозе. Их относительная безопасность и эффективность, по сути, аналогичны при введении пациентам тем же путем и при условиях, указанных в этикетке. Используемые в англо­язычной литературе слова «действие», «эффективность», «терапевтическая эквивалентность» воспринимаются специалистами, особенно врачами, дословно как «клинические». На самом деле терапевтическая эквивалентность по отношению к генерикам может быть продемонстрирована следующими методами: сравнительными клиническими, сравнительными фармакокинетическими, сравнительными фармакодинамическими или исследованиями растворимости. Выдача торговой лицензии с помощью таких видов эквивалентности основана на этих же принципах.

Сравнительное определение фармакодинамических характеристик проводится тогда, когда их отличие легче измерить или они более надежны, чем остальные показатели, или это препараты местного действия (например, для расширения зрачков, изменения сердечного ритма или артериального давления). Сравнительные клинические испытания могут иметь место в том случае, если фармакокинетические и фармакодинамические исследования не дают убедительных доказательств. Испытания in vitro, т.е. определение растворимости дозированной формы с немедленным высвобождением, в том числе и в форме профиля растворимости, установленного по нескольким точкам.

В методических рекомендациях ВОЗ для подтверждения терапевтической эквивалентности рекомендуется использовать сравнительные фармакокинетические исследования. Для них введен термин «биоэквивалентность». Два препарата (оригинальный и генерик) являются биоэквивалентными, если они эквивалентные или альтернативные по фармацевтическим характеристикам и их биодоступность после введения такой же молярной дозы и при тех же условиях сходна до такой степени, что предполагает одинаковый эффект. Биодоступность — скорость и степень поступления (всасывания) активного фармацевтического ингредиента (субстанции) из соответствующей лекарственной формы в системный кровоток, в результате чего он становится доступным в месте воздействия. Оценка биоэквивалентности генериков проводится на здоровых добровольцах, за исключением средств, применяемых при ВИЧ-инфекциях, противоопухолевых и психотропных препаратов, исследования которых выполняются на больных с использованием стандартов надлежащей клинической практики.

Исследование биоэквивалентности является особым клиническим испытанием, имеющим отличительные черты: оно включает в себя три «Р» — рандомизацию (для устранения систематической ошибки подбора лиц с необходимыми характеристиками), репликацию (для повышения надежности и точности оценок) и ревизию ошибок (для контроля за возможными смещениями оценки факторов). Как правило, для исследования биоэквивалентности применяется рандомизированное перекрестное клиническое испытание, проводящееся на относительно небольшом контингенте здоровых лиц, которые по очереди получают оба препарата. При этом используется так называемый интервал «отмывки» (между введениями), составляющий не менее 5–10 периодов полувыведения препарата. Такое введение обладает тем преимуществом, что позволяет исключить влияние вариации показателей между отдельными испытуемыми. Так как в исследованиях биоэквивалентности основным показателем является содержание препарата в крови, статистическому методу уделяется значительное внимание. Такой метод обеспечивает избирательное, точное и воспроизводимое слежение за концентрацией лекарства при выбранных условиях фармакокинетического исследования. Кинетические исследования проводятся в независимых от фирм изготовителей сертифицированных биоаналитических лабораториях.

Для каждого исследуемого генерика необходимо определить основные фармакокинетические параметры, характеризующие полноту всасывания: площадь под кривой, «концентрация — время», скорости всасывания и выведения из плазмы крови активного вещества. Особые требования предъявляются к статистическому анализу данных, т.к. речь идет об эквивалентности генерического препарата оригинальному в этом исследовании. Поэтому отсутствие доказательных различий не может считаться адекватным для подтверждения искомой зависимости, так как различия могли быть попросту не выявлены из-за недостаточности выборки в исследованиях, ошибок в их планировании и проведении. Для вывода об отсутствии различий в названных параметрах применяется дисперсионный анализ и определяется 90% доверительный интервал. Эквивалентность считается подтвержденной тогда, когда 90% доверительные интервалы соотношений параметров биодоступности генерика не выходят за пределы 80–125 % показателей референтного препарата. Замечу, что бессмысленно говорить о любой эквивалентности генерика оригинальному препарату, если нет уверенности в том, что производственный участок выпуска препарата соответствует требованиям надлежащей производственной практики. Последняя в глобальном смысле — это постоянное «встраивание» качества в препарат. В этом отношении оценка биоэквивалентности — лишь часть общей системы в обеспечении качества лекарства.

Конечной целью лекарственной политики в любой стране мира является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными и доступными препаратами. Один из ключевых моментов в этой политике — широкое использование генериков. Они часто применяются при социально значимых заболеваниях, имеющих высокую распространенность. Сегодня на мировом фармацевтическом рынке предпочтения со стороны плательщиков сместились с оригинальных средств на генерические, и эта тенденция характерна как для развитых стран, так и для развивающихся, в том числе и Украины. Такой интерес к генерикам требует определенного реформирования фармацевтической отрасли. Большинство стран прошло этот этап, и все они исходили из двух ее направлений — тактического и стратегического. Тактическое — это инвестиционный цикл развития, предусматривающий активное импортзамещение лекарственных средств. Стратегическое — это развитие инновационной отрасли, включающее в себя ряд механизмов и инструментов, чтобы дать толчок внедрению оригинальных препаратов. Наша страна пока может реализовать только тактическое направление. Какова же ситуация сегодня в Украине на фармацевтическом рынке и что необходимо изменить в рамках возможного реформирования? При подготовке этого материала использованы данные аналитической системы исследований рынка «Фармстандарт», а также публикации в газете «Аптека» (№ 27 за 2011 год). По итогам первого полугодия 2011 г. объем реализации лекарств в Украине составляет 11 млрд грн (588,5 млн упаковок). По сравнению с аналогичным периодом 2010 года этот показатель увеличился на 21 % в денежном и на 6 % в натуральном выражении. В этот период темпы прироста объема продаж оригинальных и генерических препаратов соответствовали общерыночному развитию. В натуральном выражении несколько быстрее развивалась продажа оригинальных медикаментов в основном за счет перераспределения потребления в пользу дорогостоящих средств. Количество реализуемых на розничном рынке торговых наименований оригинальных лекарственных средств по итогам 1-го полугодия 2011 г. составило 939, а генериков — 4801, что на 4 % больше аналогичного периода прошлого года. В сегменте генерических лекарств на розничном фармацевтическом рынке превалирующий удельный вес имеют брендированные генерики. Долевое участие препаратов зарубежного и отечественного производства отличаются. Так, в сегменте брендированных генериков превалируют препараты зарубежного производства, а в сегменте генерических генериков — отечественного. Динамику брендированных генериков на нашем рынке в большинстве случаев определяет эффективный маркетинг. При этом цена брендированного генерика напрямую зависит от объема инвестиций на их рекламу. Средневзвешенная стоимость брендированных генериков ниже оригинальных на 54 %, генерических генериков — на 70 %, а эффективность лечения при использовании перечисленных лекарственных форм одинаковая. Возникает вопрос: почему производство генериков требует гораздо меньших затрат, чем создание оригинальных препаратов? Объясняется это тем, что производители генериков не проводят ряд дорогостоящих исследований, таких как изучение конкретной патологии (болезни), идентификации соответствующей биомишени, на которую будет направлено действие лекарства, оценки различных токсикологических характеристик с последующими клиническими испытаниями. Берется готовая молекула оригинального препарата и по ней производится генерик. Более того, очень часто активный компонент лекарства (субстанцию) при создании генерика фирма-производитель приобретает в том же источнике, что и для оригинального препарата, т.е. нет необходимости проводить более глобальные исследования, связанные с рождением оригинального лекарственного средства. Также нет затрат на патентную защиту и на рекламу по продвижению лекарства на рынок. Все это делает производство генериков не таким затратным и позволяет удерживать минимальные цены. Среди фирм-производителей генериков существует значительная конкуренция, и поэтому они вынуждены поддерживать цены на соответствующем уровне и не повышать их. По-видимому, оригинальные препараты всегда будут противопоставляться генерикам, но их конкуренция на рынке должна базироваться на строгом соблюдении требований к качеству производства.

Следовательно, в рамках реформирования фармацевтической отрасли импортзамещение может иметь место в обоих сегментах (оригинальные и брендированные препараты). Это не значит, что все оригинальные препараты могут быть замещены генериками. Во-первых, значительная их часть все еще находится под патентной защитой разработчика. Во-вторых, любой замене должны предшествовать фармако­экономические расчеты ее целесообразности.

Каковы главные аргументы в пользу активного импортзамещения? В последнее время объем платных медицинских услуг в Украине увеличился в несколько раз, а расходы населения на лекарства — более чем в два раза. Следовательно, финансирование отечественного здравоохранения на 60–70 % осуществляется за счет самих пациентов. В то же время доступность дорогостоящих и эффективных лекарственных средств для медикаментозной терапии населения крайне низка. Отсюда возникает острая необходимость удешевления жизненно важных препаратов. Кроме того, отсутствие механизмов регулирования рационального использования лекарств ведет к образованию дефицита денежных ресурсов, необходимых для обеспечения льготных категорий больных. Во всех перечисленных ситуациях политика экономической целесообразности должна отвечать задачам реформирования медицины. Особое значение при этом необходимо уделить стандартам лечения, среди которых стандартизованному объему медикаментозного лечения отводится значительная роль.

Кроме экономии бюджетных и личных средств, с точки зрения большинства экспертов, сюда входит также обеспечение национальной безопасности. В первую очередь речь идет о бесперебойном снабжении лекарственными средствами населения в каких-либо критических ситуациях. Особенно это явление становится угрожающим в периоды экономического кризиса (проблемы в Европейском союзе, США). Импортзамещение лекарственных препаратов в условиях валютной нестабильности должно быть приоритетом государственной социальной политики, так как напрямую затрагивает базовые конституционные ценности. Согласно международному Киотскому соглашению (1997), производство галогенсодержащих веществ, в том числе важнейших ингаляционных анестетиков должно быть уменьшено на 20 % к 2012 г. и прекращено к 2030 г. в странах, его подписавших (в их число входит и Украина). Альтернативой может стать отечественный препарат ксесан, зарегистрированный в нашей стране. Для его широкого использования уже сейчас необходима незначительная модификация обычной наркозно-дыхательной аппаратуры.

Какие же существуют предпосылки на государственном уровне для возможного импортзамещения? Недавно Кабинет Министров утвердил целевую научно-техническую программу на 2011–2015 годы разработки новейших технологий создания отечественных лекарственных средств. Документ предусматривает, что население будет обеспечено такими препаратами по доступным ценам, а также будет устранена зависимость государства от импортных препаратов, созданы дополнительные рабочие места для специалистов высокой квалификации, обеспечены поступления в госбюджет. Скорее всего это план к намерениям, а не реальная концепция. Существенным ее недостатком явилось наличие в ней как тактического, так и инновационного направлений. В последнем случае приоритет отдается биотехнологическим и биоинженерным технологиям. В них действительно может быть очень много инновационности на уровне как готовых лекарственных форм, так и производства активных компонентов. Чем непредсказуемы такие разработки? Если синтетическое вещество обладает фармакологической активностью и нетоксично, то его легко произвести на уровне производства. Биотехнологические субстанции при масштабировании могут оказаться не активными. Особенные сюрпризы могут нас ожидать при перенесении данных доклинического изучения таких медикаментов на человека. Здесь надо быть очень осторожным и помнить уроки талидомидной трагедии. Даже реализация «великой идеи» не оправдывает появление уродства у одного ребенка, не говоря о тысячах, с чем столкнулись страны Западной Европы в прошлом веке.

Решать оба направления одновременно и экономически не рационально, так как в тактической модели инвестиции будут осуществляться фирмами-разработчиками, в то время как в инновационной — в основном государством. Более того, объема ориентировочного финансирования (2700 млн грн) недостаточно для внедрения в медицинскую практику только одного инновационного препарата. И то при одном условии, что все деньги будут переданы одному разработчику. Что касается генерических препаратов, то концепция и в этом сегменте также далека от совершенства. Прежде всего это касается списка ввозимых препаратов, которые должны подлежать замещению отечественными. Он формировался заинтересованными украинскими фирмами-производителями без учета необходимости в таких лекарствах. Принимая во внимание, что лекарственное обеспечение населения осуществляется субъектами предпринимательства, а безопасность, эффективность и качество медикаментозной помощи гарантируется государством, необходимо серьезное взаимодействие между ними. Государственный экспертный центр должен пересмотреть перечень препаратов, весь цикл производства которых может осуществляться на территории Украины. Министерству здравоохранения необходимо будет провести конкурсы (тендеры) по предварительным закупкам. Победитель обязан разработать, а государство купить у него оговоренное количество соответствующих препаратов. Кроме того, необходимо создать систему поддержки разработки и производства выпускаемых препаратов.

К сожалению, сегодня на законодательном уровне для отечественных производителей отсутствуют какие-либо преференции, касающиеся приобретения современного фармацевтического оборудования, которое не изготовляется в Украине. Наметить меры, исключающие недобросовестную конкуренцию со стороны иностранных производителей, а также антидемпинговых мероприятий по отношению к производителям из развивающихся стран. Все проблемы нашей фармотрасли от глобализации: снизу давят дешевые китайские и индийские конкуренты, сверху — инновационные фирмы развитых стран. Содействовать зарубежным фармацевтическим фирмам в размещении производства препаратов на территории Украины. Способствовать созданию специализированных структур, лабораторий для исследования биоэквивалентности на основе частно-государственного партнерства. Улучшить эффективность патентных исследований и мониторинга международных рынков. Ввести понятие «генерическая замена» — отпуск по рецепту врача, выписанному на оригинальный препарат, генерического лекарства, идентичного по химическому составу и дозировке. С целью активизации процесса использования генериков в Украине необходимо также регулярно обновлять перечень жизненно важных лекарственных средств и на его основе составлять Формуляр. Внедрить в обучающий процесс провизоров и врачей на додипломном и последипломном уровнях основ фармакоэкономики.

Не допускать бюрократического отношения к отечественным препаратам некоторых государственных служб. Трудно понять логику сотрудников Госслужбы по контролю за наркотиками, внесших в перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров созданное в нашем институте инновационное лекарственное средство левана, предназначенное для лечения инсомнии. Это было сделано непосредственно после регистрации препарата, несмотря на то, что в процессе всех необходимых исследований не было отмечено свойств, которые могли бы привести к злоупотреблению препаратом. Следовало бы разрешить использование препарата по назначению по обычным рецептам с одновременным мониторингом ситуации в течение 1–2 лет.

Сегодня можно и нужно восстанавливать производство отечественных субстанций с учетом перспектив развития фармацевтического рынка. Государству необходимо проводить политику, направленную на осуществление поддержки предприятий, производящих субстанции, которые будут выпускать их качественными и недорогими, и тогда производители готовых лекарственных средств восстановят связи по кооперации. Если будут заказы государства на лекарственные препараты, то будет спрос и на соответствующие субстанции. Необходимо освободить производителей от уплаты пошлины при покупке субстанций, которые не производятся в Украине. Способствовать лицензированию иностранных препаратов или лекарственных форм отечественными производителями. Это дорого, но эффективно.

Для начала процесса реформирования фармацевтической отрасли необходимо наличие нормативной базы. За последние пять лет Государственный фармакологический центр (экспертный центр) провел огромную работу по гармонизации законодательства Украины с таковым Европейского союза. Производителю предлагается в рамках соответствия выбрать один из четырех вариантов доказательства эквивалентности генерического препарата референтному. Предпочтение при этом отдается установлению биоэквивалентности. В нашей стране существует сеть специализированных, аккредитованных лабораторий, которые с успехом выполняют такие сравнительные исследования. Это клинические базы Национального фармацевтического университета (г. Харьков), НИИ терапии НАМН Украины (г. Харьков), Ивано-Франковского национального медицинского университет, медцентра «Медивит» (г. Тернополь); биоаналитические лаборатории: ТОВ «Клинфарма» (г. Ирпень), лаборатория фармакокинетики (ГЭЦ МЗ Украины, г. Харьков). К сожалению, приходится констатировать тот факт, что наш производитель не спешит воспользоваться этими возможностями и предпочитает ограниченные клинические испытания, которые не являются доказательными. Исходя из принципа «медицина основана на доказательствах», естественно, наиболее ценным источником информации являются не ограниченные, а крупномасштабные рандомизированные слепые контролируемые исследования, результаты которых можно переносить на генерические препараты. Однако они слишком дорогие. С целью улучшения отмеченной ситуации в нашей стране, возможно, следует присваивать специальный код «А» генерическим препаратам, прошедшим широкомасштабные клинические испытания, или тем, у которых доказана биоэквивалентность, т.е. как в США. На такие генерики можно будет экстраполировать все данные оригинального препарата. Всем остальным генерикам должен присваиваться код «Б», и они не могут быть автоматической заменой оригинальному препарату или генерику с кодом «А». Необходимо также обязать фирмы-производители лекарственных средств иметь сертификаты, подтверждающие, что их производство осуществляется согласно «надлежащей производственной практике». Кстати, таких заводов у нас сейчас около 20. Весьма благоприятным для нашей фарминдустрии является тот факт, что только Украина на всем постсоветском пространстве относится к странам PIC/S, что дает возможность получать соответствующий сертификат по упрощенной схеме.

Особое внимание также следует уделить выбору референтного препарата при определении биоэквивалентности. Во всем мире существуют списки таких препаратов, и при их составлении наши регуляторные органы должны ориентироваться на рекомендации ВОЗ. Сегодня в Украине действует такой список, утвержденный Приказом № 633 Министерства здравоохранения. Однако он далек от совершенства, так как в него включены лекарственные средства, инновационность которых вызывает сомнение и регистрация которых состоялась на основании сокращенного досье, что недопустимо. Следовательно, необходимо будет уточнить перечень референтных препаратов для планируемых генерических средств. Важно также внимательно отнестись и к их инструкциям, поскольку они должны быть абсолютной копией с оригинального препарата. Введение в эти инструкции дополнительных показателей или исключение противопоказаний недопустимо.

Наибольшее противодействие концепции замены большинства импортируемых препаратов качественными генерическими лекарствами будут оказывать зарубежные фармацевтические компании. Будут их обращения в соответствующие государственные органы с напоминанием о том, что Украина является членом ВТО и должна подчиняться правилам этой организации, но при этом не будут упоминаться меры по защите собственных производителей, принятые в большинстве стран Европы.

Препятствовать этому процессу также будет реклама лекарственных средств, которая с каждым годом становится все более агрессивной. Ежегодно фирмы тратят миллиарды долларов на телевизионную и печатную рекламы медикаментов. Около 12 миллиардов долларов они расходуют на раздачу препаратов в качестве образцов и оплату работы торговых агентов, которые стимулируют врачей для назначения больным лекарств их фирм. В Украине в первом квартале 2011 г. фармацевтические компании суммарно инвестировали в рекламу на телевидении и радио 752 млн грн. Производители лекарств систематически создают мифические болезни, опасные для человека, для того чтобы реализовать больше своей продукции. «Торговля болезнями», пропаганда несуществующих болезней или преувеличение серьезности недомоганий, принятые фармацевтической отраслью ради прибыли, стали обычной практикой. Более того, в последнее десятилетие западные производители активно продвигают в массы теорию полезности самолечения, в результате чего появился новый недуг — лекарственная болезнь. Идеально было бы полностью убрать и запретить рекламу на радио и телевидении, поскольку сведения о медикаментах должны быть закрытым знанием сугубо профессионального сообщества, поступающим к ним через медицинские и фармакологические журналы, информационные лекарственные бюллетени, семинары и т.д. Радует тот факт, что соответствующий законопроект уже принят в первом чтении Верховной Радой Украины. Будем ожидать следующих шагов.

В связи с обсуждаемой проблемой особое значение приобретает правдивая информация о генериках, которая должна быть донесена как до врачей, так и до пациентов. К сожалению, врачи обладают незначительной информацией о лекарствах, присутствующих на рынке страны. Отсюда наличие стереотипов в лечении, представление того, что оригинальные лекарства и брендированные генерики хоть и очень дорогие, но более эффективные и безопасные, чем генерические генерики.

Аналогичная ситуация сложилась по поводу длительности лечения: около половины врачей считают и убеждают пациентов, что при приеме оригинальных дорогих препаратов излечение наступает значительно быстрее, чем при приеме более дешевых генериков. Некоторые медицинские работники ссылаются при этом на то, что оригинальные препараты имеют более удобную лекарственную форму, но относительно побочных эффектов врачи не отдают предпочтения какому-либо препарату. Что касается большинства пациентов, то они поверхностно информированы об основных характеристиках лекарств, которые используют, полностью доверяя профессионализму врачей. Однако последние, в силу нехватки времени и мнения, что больному не обязательно знать все о препаратах, зачастую не дают ему надлежащей информации о назначаемом лечении. В Украине 12 % граждан узнают о применяемых ими лекарствах из рекламы в СМИ, 17 % — от знакомых, 22 % — от работников аптек и 4,6 % населения получают информацию из медицинских справочников. Если говорить о достоверных источниках информации то к справочникам обращаются лишь 3,9 % врачей, 13 % получают информацию на выставках и конференциях, а 26 % доверяют рекламе. В настоящее время положение изменяется к лучшему в связи с расширением такой важной составляющей медицины, как семейный врач. Одна из основных задач в реформировании фармацевтической отрасли — убеждение, что главными источниками информации о болезнях и лекарственных препаратах для врачей являются МКБ-10, формуляр лекарственных средств и стандарты лечения. Формуляр носит характер рационального использования медикаментов и поощряет употребление только тех лекарств, эффективность которых доказательно подтверждена, что позволяет исключить использование небезопасных и неэффективных средств.

Необходимо срочно изменить и отношение СМИ к генерическим препаратам, которые в пока еще существующих публикациях о лекарствах и неизвестно по чьим заказам называют их «лекарствами для бедных». Генерические препараты — это лекарства рачительных пациентов, и если есть возможность переплачивать лишь за громкое имя фирмы-производителя данного лекарства, то можно купить и оригинальное средство, но если можно сэкономить, получив по эффективности лечения равноценный препарат, то генерик — самый подходящий вариант. Необходимо серьезное информационное вмешательство для того, чтобы убедить врачей, что генерические препараты являются идентичными оригинальным и ни в чем им не уступают. Большинство рассуждений об их различиях имеет скорее всего теоретическое значение или специальное рекламное сопровождение. Врачи, фармацевты и общественность должны быть широко проинформированы об экономической выгоде при использовании качественных и эффективных генериков.

Какова ситуация с генерическими препаратами в других странах? Рынок этих лекарств в ряде стран ЕС в последние годы значительно вырос, продолжает расти и способствует ценовой конкуренции. Такая тенденция проявляется в Германии, Дании, Великобритании и Нидерландах, в меньшей степени — во Франции, Испании и Швеции, что объясняется особенностями организации систем здравоохранения, а отсюда — оказания медицинской помощи. В Дании, например, фармацевт должен предложить наиболее доступный по цене из имеющихся в наличии генериков (независимо от того, какое название лекарства указано в рецепте), но выбор остается за пациентом. Врач не консультируется по поводу того или иного генерика, так как знает, что все зарегистрированные в стране препараты обладают одинаковым качеством, эффективностью и безопасностью. В Германии врач отмечает в рецепте свое согласие на замену препарата на генерик или сразу же его выписывает. В Великобритании проведение замены фармацевтом разрешено в том случае, если это лекарство выписано по МНН, однако в госпиталях практически полностью осуществляется генерическая замена. Во Франции к врачам применяют штрафные санкции в случае превышения допустимого уровня финансовых расходов по выписанным ими рецептам, но при их экономии назначаются премии. Особенно показательным является фармацевтический рынок стран Латинской Америки, который ранее (как у нас сейчас) изобиловал небиоэквивалентными генериками, широко применяемыми в государственной медицине. Однако в последнее время политика властей этих государств направлена на развитие рынка настоящих генериков и замена ими оригинальных препаратов по желанию пациента является обязательной. В Бразилии и Венесуэле, если врач не предлагает по определенным соображениям такой замены, в аптеке фармацевт, отпускающий лекарство, обязан предупредить пациента о наличии более доступных альтернатив. Развитию рынка генериков в этих странах способствует сложная экономическая ситуация, и для его нормального существования созданы национальные маркетинговые программы, в рамках которых проводится крупномасштабная рекламная компания, направленная на формирование позитивного общественного мнения о генериках. На пути продвижения генериков наибольших успехов достигли Мексика и Бразилия. В этих странах регистрация генериков осуществляется только тогда, когда проведена оценка их биоэквивалентности. Такую же процедуру обязаны про­й­- ти уже ранее зарегистрированные препараты, для которых эквивалентность была доказана иным способом.

Какие же существуют методы поощрения врачей и фармацевтов в случае использования ими на практике генерических лекарств? В таких странах, как Норвегия, Франция, Испания и Нидерланды, отпуск недорогих генериков поощряется с помощью дифференцированных наценок. В Великобритании, если в рецепте указано название лекарства по МНН, фармацевтам выгодно отпустить наиболее дешевый генерик, поскольку часть разницы между ценами аналогичных препаратов им возмещает государство.

Именно доступ к жизненно необходимым лекарствам, стремительная модернизация фармотрасли — важнейший стабилизирующий фактор медицины во многих странах. Будет ли наша страна использовать подходы широкомасштабного внедрения генериков в практику лечения больных, принятых в других странах, зависит от ряда факторов: системы возмещения стоимости лекарств, финансовой ситуации, этики медицинских работников, роли фармацевтов в принятии решения о замене препарата. Для этого необходимо определить главные цели и приоритеты продвижения генериков на рынок лекарственных средств; выработать стратегии достижения этих целей, назначить исполнителей, ответственных за осуществление основных направлений, создать возможности для широкого публичного обсуждения всех перечисленных выше задач. Пока в течение четырех лет будут проводиться в системе здравоохранения структурно-организационные изменения, а также совершенствоваться пилотные проекты, есть возможность провести значительную часть импортзамещения лекарств. При этом можно рассчитывать на успех без значительного дополнительного государственного финансирования.

В сказке Л. Кэрролла Черная Королева объясняла Алисе, что они попали в странное место. Здесь, чтобы оставаться на месте, нужно очень быстро бежать, а чтобы продвигаться вперед, следует бежать еще быстрее. В этом есть глубокая аналогия с развитием нашей страны в XXI веке. Сегодня нам необходимо очень быстро бежать, чтобы успешно провести импортзамещение препаратов. Придет время, и благодаря улучшению экономической составляющей страны мы побежим еще быстрее, и у нас появятся собственные инновационные лекарственные средства. 


Similar articles

Authors: Юлиш Е.И., Кривущев Б.И. Донецкий национальный медицинский университет им. М. Горького
"Child`s Health" 5 (32) 2011
Date: 2012.02.08
Categories: Pediatrics/Neonatology

Back to issue