Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

International journal of endocrinology 2(4) 2006

Back to issue

Качество жизни при сахарном диабете — главный приоритет

«Каждые 5 минут в развитых странах мира диагностируется сахарный диабет ІІ типа. Вместе с тем следует отметить, что большинство пациентов живут с неконтролированными показателями метаболических нарушений. Только 16% больных контролируют нарушения углеводного обмена, 41% — артериальную гипертензию, 43% — гиперлипидемию. Таким образом, у многих пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом существует высокий риск развития различных сердечно-сосудистых осложнений», — отметил директор медицинской группы по диабету компании «Санофи-Авентис Груп» Лорен Во в своем выступлении на Европейском открытом дне диабета, который проводился во Франкфурте. Он представил схему пошагового использования инсулина у пациентов с диабетом ІІ типа:

— сначала диета;

— затем, при недостаточной компенсации, добавляются 1 или 2 (3) пероральных препарата;

— затем в качестве базальной терапии добавляется Лантус (инсулин гларгин, единственный беспиковый аналог инсулина, однократное введение которого обеспечивает 24-часовой базальный гликемический контроль);

— на поздних стадиях заболевания — базально-болюсная терапия с добавлением Эпайдры (инсулина глюлизина, нового аналога инсулина ультракороткого действия, который максимально точно повторяет физиологическую прандиальную секрецию). Использование его с Лантусом в режиме базально-болюсной терапии имеет существенные преимущества в достижении показателей компенсации (HbA1с < 7%).

Представляет интерес исследование ORIGIN, которое было начато с участием 12 500 пациентов с сахарным диабетом ІІ типа и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. Исследование запланировано на 4 года, обобщение его результатов ожидается в 2010 году. Цель ORIGIN — продемонстрировать, что введение базального инсулина Лантус на ранних стадиях заболевания может уменьшить риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Профессор Ханнеле Яки-Ярвинен (Хельсинки, Финляндия), одна из ведущих разработчиков дозового режима терапии Лантусом, представила пошаговую стратегию добавления инсулина больным сахарным диабетом II типа при неадекватном контроле сахароснижающими таблетированными препаратами (HbA1c > 7,0%). Фундаментом этой стратегии являются мотивация и обучение пациентов с целью дальнейшего перехода на самостоятельный подбор дозы инсулина при параллельном контроле врачом или медсестрой.1 Эффективность данной стратегии подтверждают результаты исследования INITIATE. Было показано, что при такой методике ведения пациентов они достигают и поддерживают состояние компенсации независимо от того, как происходит обучение пациентов подбору и коррекции дозы — в группе или индивидуально.

Вице-президент компании «Санофи-Авентис Груп» Жиль Бриссон отметил, что деятельность компании направлена на улучшение здоровья и качества жизни пациентов. С этой целью «Санофи-Авентис Груп» постоянно работает над созданием инновационных препаратов. Так, на сегодняшний день в сфере сахарного диабета 4 препарата находятся в II и III фазах и 11 препаратов — на доклинической стадии и I фазе клинических исследований.

На Европейский открытый день диабета компания «Санофи-Авентис Груп» пригласила врачей-эндокринологов, диабетических медсестер и журналистов со всей Европы, включая Украину. В его рамках была проведена экскурсия на новый завод во Франкфурте, где производится Лантус. Своими впечатлениями об этом высокотехнологичном предприятии поделились ведущие эндокринологи Украины.

Главный эндокринолог МЗ Украины, профессор В.И. Панькив:

— На берегах реки Майн расположился один из главных европейских центров высоких технологий — известный Индустриальный парк, отдельно вынесенный из общей инфраструктуры города. Производство в технопарке строго зонировано по секторам. Сектор фармацевтической и химической промышленности, который протянулся на 500 км, насчитывает более 80 научно-производственных компаний, занимающихся биотехнологическими разработками.

Завод по производству Лантуса был построен инженерной компанией «Хехст» по эксклюзивному заказу и функционирует с 2004 года. Компанией были вложены огромные инвестиции в налаживание генно-инженерного производства. Постройка завода продолжалась в течение 2 лет, а инспекционные проверки лицензионными органами на соответствие стандартам GMP — 4 года. Кроме того, производилась перекрестная проверка на соответствие качественных и количественных показателей различными контролирующими европейскими органами.

По мнению специалистов, завод обладает самыми современными в мире биотехнологическими мощностями: ежедневно производится несколько тонн биомассы, его продукция способна удовлетворить потребности более 2 млн пациентов в год.

Инженерная компания «Хехст» еще с 1930 года внедряет биотехнологические инновации и ведет разработку новых методов производства: от процессов ферментизации бактерий и производства аналогов человеческого инсулина методом генной инженерии (Лантус, Эпайдра) до финальной упаковки. Все конвейерные линии на заводе эксклюзивные, произведенные по спецзаказу этой компанией.

Директор Института эндокринологии и обмена веществ АМН Украины им. В.П. Комиссаренко, член-корреспондент НАН и АМН Украины, профессор Н.Д. Тронько:

— При посещении самого современного фармацевтического завода, который мне приходилось видеть, мы прошли все этапы «рождения» Лантуса методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli. Производство аналога инсулина не только автоматизировано, но и существует многоступенчатая система отслеживания его качественного и количественного соответствия стандартам на всех стадиях производства с использованием специальных компьютерных программ. Программное обеспечение обновляется каждые 6 месяцев.

Одним из важных этапов производства является очистка биомассы: отбор только тех молекул аналога человеческого инсулина, которые соответствуют формуле. Этот «ювелирный» процесс осуществляется на огромной дорогостоящей хроматографической колонке высотой около 30 м.

Окончательная проверка качества, состава, точности дозирования флаконов и картриджей для шприц-ручек осуществляется в центральном контрольном зале, который впечатляет огромным количеством экранов, напоминая пульт управления атомной электростанцией. Зал имеет сферическую форму, как и все производственные помещения на заводе.

Отсутствие углов в помещениях, многоступенчатая система очистки воздуха, автоматизированная влажная уборка специальными растворами несколько раз в сутки, спецодежда персонала (скафандры) и посетителей обеспечивают поддержание стерильной чистоты, предусмотренной стандартами GMP.

Последняя производственная проверка — на выходе готовой продукции, когда Лантус фасуется в упаковки. Столь сложная система проверок, как нам объяснил наш гид доктор Зауер, связана с тем, что инсулины сложнее по составу и менее стабильны, чем другие химически синтезированные препараты.

В связи с тем, что по технологии производства инсулинов требуются более существенные энергозатраты, каждый этап максимально рационализирован и защищен от непредвиденных ситуаций. Так, на территории завода сооружены 2 автономные подстанции — одна рабочая, другая резервная.

Заведующий отделом клинической фармакологии и фармакотерапии Института эндокринологии и обмена веществ АМН Украины им. В.П. Комиссаренко, профессор В.В. Корпачев:

— Компания «из первых рук» занимается упаковкой инсулинов в специальные изотермические контейнеры (кубической формы, длиной 2-3 метра). Они имеют специальный отсек, куда помещается сухой лед. Последний дозированно поступает в отсек контейнера, где располагается инсулин. Таким образом постоянно поддерживается температура 2-8°С. Количество сухого льда в каждом контейнере соответствует продолжительности предполагаемой транспортировки, с определенным дополнительным запасом на случай форс-мажора. В среднем продолжительность транспортировки составляет 7-8 дней. Внутри контейнера находится автоматический регистратор, который фиксирует температуру в отсеке с инсулином. Эта информация изымается дистрибьютором при получении товара и отсылается заводу-производителю. И только завод дает ответ получателю инсулина — вскрывать или нет контейнер для дальнейшего использования препарата. При несоответствии температурного режима инсулин изымается производителем и заменяется другой партией.

Также на заводе проводится тестирование тех шприц-ручек с инсулином, у которых были выявлены недостатки при использовании больными всего мира. Они постоянно совершенствуются, исходя из пожеланий пациентов. Сегодня в мире 6 стран владеют космическими технологиями и лишь 4 страны обладают технологиями по производству шприц-ручек для дозирования инсулинов.

МатериалподготовилаОксанаНедзельская


1 Дело в том, что в западных странах большая роль в обучении и лечении пациентов с сахарным диабетом отводится специально обученным диабетическим медсестрам.


Similar articles

Authors: Аlfred PENFORMIS, MD, Ph.D., Service d’Endocrinologie Metabolisme et Deabitologie Nutrition, Hopital Jean Minjoz, Бесанкон, Франция; Kristian HORVAT, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Франкфурт-на-Майне, Германия
International journal of endocrinology 5(23) 2009
Date: 2010.03.11
Categories: Endocrinology
Authors: Л.И. Витохина, к.м.н., Запорожская медицинская академия последипломного образования, Н.В. Еременко, В.В. Черникова, С.А. Москаленко, Запорожский областной эндокринологический диспансер
International journal of endocrinology 5(17) 2008
Date: 2009.03.04
Categories: Endocrinology
Sections: Clinical researches
Authors: А.В. КАМИНСКИЙ, к.м.н. Научный центр радиационной медицины АМН Украины
International journal of endocrinology 2(8) 2007
Date: 2007.12.29
Categories: Endocrinology
Sections: Specialist manual

Back to issue