Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



СІМЕЙНІ ЛІКАРІ ТА ТЕРАПЕВТИ

НЕВРОЛОГИ, НЕЙРОХІРУРГИ, ЛІКАРІ ЗАГАЛЬНОЇ ПРАКТИКИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

КАРДІОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, РЕВМАТОЛОГИ, НЕВРОЛОГИ, ЕНДОКРИНОЛОГИ

СТОМАТОЛОГИ

ІНФЕКЦІОНІСТИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИ, ГЕПАТОЛОГИ

ТРАВМАТОЛОГИ

ОНКОЛОГИ, (ОНКО-ГЕМАТОЛОГИ, ХІМІОТЕРАПЕВТИ, МАМОЛОГИ, ОНКО-ХІРУРГИ)

ЕНДОКРИНОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, КАРДІОЛОГИ ТА ІНШІ СПЕЦІАЛІСТИ

ПЕДІАТРИ ТА СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

АНЕСТЕЗІОЛОГИ, ХІРУРГИ

"News of medicine and pharmacy" 18 (387) 2011

Back to issue

Положительные результаты III фазы исследования применения препарата нейролептического действия карипразина у больных с манией и би­по­лярным расстройством: данные Forest Laboratories Inc. и Gedeon Richter Plc.

5 октября 2011 года Forest Laboratories Inc. и Gedeon Richter Plc. представили предварительные результаты III фазы клинического исследования карипразина (RGH-188) — нейролептического средства, применяемого у больных с шизофренией в острой фазе и биполярным расстройством. В качестве первичной конечной точки использовались результаты оценочной шкалы мании Янга (Young Mania Rating Scale — YMRS). Согласно данным этой шкалы применение карипразина у пациентов с острыми шизофреническими эпизодами способствует значительному улучшению симптомов заболевания уже на 4-й день терапии по сравнению с больными, получавшими в качестве терапии плацебо. Подобные результаты отмечались при каждом последующем обследовании, запланированном в проводимом исследовании. Дальнейший анализ данных будет осуществлен в ближайшее время. Сейчас проводятся клинические исследования карипразина в качестве дополнительной терапии у больных с шизофренией и биполярным расстройством, при основных депрессивных расстройствах.

«Обнадеживающие результаты, полученные при проведении III фазы исследования у пациентов с биполярными аффективными расстройствами, свидетельствуют о том, что карипразин можно рассматривать в качестве нового препарата нейролептического действия, — уверен д.м.н. Marco Taglietti, первый вице-президент научно-исследовательского института и президент исследовательского института Forest. Мы будем и в дальнейшем изучать терапевтические преимущества нового компонента двойного действия — агониста D2/D3-рецепторов при применении его у лиц с другими различными функциональными расстройствами ЦНС».

Директор отдела исследований компании Gedeon Richter Plc. д.м.н. Zsolt Szombathelyi так прокомментировал полученные данные: «Положительные результаты III фазы исследования многообещающи. Наряду с данными II фазы они дают основание утверждать, что применение карипразина способствует достижению значительного клинического улучшения у больных с манией в острой фазе и биполярным расстройством. При этом препарат отличается хорошим профилем переносимости. Кроме того, можно с уверенностью сделать вывод о том, что сотрудниками исследовательского отдела компании Gedeon Richter Plc. был выбран правильный и перспективный подход в лечении данного расстройства — применение частичных агонистов D2/D3-рецепторов».

Об исследовании

В III фазе многоцентрового двойного слепого контролируемого исследования с параллельными группами оценивались эффективность, безопасность и переносимость монотерапии карипразином у больных с манией в острой фазе и биполярным расстройством. Исследование длилось 5 недель. В нем принимало участие 312 лиц обоих полов в возрасте 18–65 лет, состояние которых соответствовало критериям по биполярным расстройствам, указанным в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам» (4-е изд.). Участники исследования получали или карипразин в дозе 3–12 мг/сут (N = 158), или плацебо (N = 154). Спустя 4–7 дней (период выведения) пациенты получали 1–4 капсулы карипразина или плацебо в сутки. Фаза лечения длилась 3 недели. Затем еще 2 недели оценивали такой параметр, как безопасность. Больные были госпитализированы в течение периода скрининга и первых двух недель лечения.

По протоколу исследования первичной конечной точкой было изменение данных YMRS через 3 недели лечения по сравнению с исходными, оцененное с применением анализа модели смешанных эффектов для повторных измерений (МСЭПИ). YMRS является клиническим инструментом для оценки выраженности маниакальных симптомов у больных с биполярным расстройством. Данная шкала включает оценку таких параметров, как приподнятое настроение, повышенная двигательная активность, сон, возбудимость. По данным YMRS, изученным с помощью анализа МСЭПИ, статистически достоверного улучшения удалось добиться у пациентов, получавших лечение карипразином (3–12 мг/сут), по сравнению с лицами, принимавшими плацебо (–19,6 против 15,3 соответственно; р < 0,001).

В целом частота прерывания лечения (по любым причинам, в том числе в связи с побочными эффектами) составила 32 и 31 % в группе карипразина и плацебо соответственно. Наиболее распространенными побочными эффектами (³ 10 %) были акатизия, экстрапирамидные нарушения, тремор, диспептические расстройства, рвота. Лечение карипразином отличалось хорошим профилем переносимости, частота прерывания терапии составила 10 % в группе активного лечения и 7 % в группе плацебо, как правило, ввиду развития побочных эффектов.

О карипразине

Карипразин был открыт сотрудниками исследовательского отдела компании Gedeon Richter Plc. Это активный частичный агонист D3/D2-рецепторов сильного действия, обладающий сродством к дофаминовым D3-рецепторам. Карипразин предназначен для перорального применения.

Помимо указанных выше свойств, карипразин также обладает минимальным сродством к другим рецепторам, таким как 5-HT2C, гистамин H1, мускариновым, адренергическим, действие на которые может быть связано с побочными эффектами. В настоящее время проводятся исследования по применению карипразина при шизофрении, биполярной депрессии и в качестве дополнительной терапии при основных депрессивных расстройствах.

О Forest Laboratories

Forest Laboratories Inc. — это американская фармацевтическая компания с большим опытом в развитии партнерских отношений, в разработке продукции и продвижении ее на рынке. Ее деятельность направлена на положительные изменения в жизни людей. Компания имеет эксклюзивные права на производство и продажу продукции других фармацевтических фирм. Однако помимо этого портфолио собственно Forest Laboratories Inc. насчитывает немало видов продукции на разных этапах развития, которые охватывают различные терапевтические сферы. Главный офис компании расположен в Нью-Йорке (для получения более подробной информации о Forest Laboratories Inc. посетите сайт www.frx.com).

О компании Gedeon Richter Plc.

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu) является крупной фармацевтической компанией в Венгрии и одной из самых больших в Центральной и Восточной Европе с главным офисом в Будапеште (Венгрия). Также компания имеет непосредственные представительства в Западной Европе. Общий объем продаж Gedeon Richter Plc. в 2010 г. составил по приблизительным подсчетам 1 млрд евро (1,3 млрд долларов), тогда как суммарная рыночная стоимость компании достигает 2,9 млрд евро (3,8 млрд долларов). Портфолио компании охватывает практически все терапевтические области и включает препараты сердечно-сосудистого действия, а также применяемые для лечения патологии ЦНС и гинекологических заболеваний. Компания имеет самое большое в Восточной Европе научно-исследовательское отделение. Собственные исследовательские разработки сосредоточены преимущественно в области терапии функциональных нарушений ЦНС, а именно шизофрении, синдрома тревожности, хронической боли, депрессии. Компания обладает большим опытом в разработке стероидных препаратов и в связи с этим занимает важную нишу в охране здоровья женщины.



Back to issue