Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



СІМЕЙНІ ЛІКАРІ ТА ТЕРАПЕВТИ

НЕВРОЛОГИ, НЕЙРОХІРУРГИ, ЛІКАРІ ЗАГАЛЬНОЇ ПРАКТИКИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

КАРДІОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, РЕВМАТОЛОГИ, НЕВРОЛОГИ, ЕНДОКРИНОЛОГИ

СТОМАТОЛОГИ

ІНФЕКЦІОНІСТИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИ, ГЕПАТОЛОГИ

ТРАВМАТОЛОГИ

ОНКОЛОГИ, (ОНКО-ГЕМАТОЛОГИ, ХІМІОТЕРАПЕВТИ, МАМОЛОГИ, ОНКО-ХІРУРГИ)

ЕНДОКРИНОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, КАРДІОЛОГИ ТА ІНШІ СПЕЦІАЛІСТИ

ПЕДІАТРИ ТА СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

АНЕСТЕЗІОЛОГИ, ХІРУРГИ

"News of medicine and pharmacy" 15(221) 2007

Back to issue

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»: третий сертификат соответствия GMP — важный шаг на пути достижения стратегических целей лидера среди отечественных производителей в обеспечении безопасными и качественными лекарственными средствами населения Украины

Sections: News

print version

11–13 июля 2007 года на ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины проведена инспекция участка по производству антибактериальных препаратов в виде твердых лекарственных форм на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. По результатам инспекции 21.08.2007 г. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» выдан сертификат № 19, который свидетельствует, что система обеспечения качества и техническое состояние производства отвечают правилам надлежащей производственной практики согласно стандартам GMP EC, рекомендациям PIC/S, учитывая GMP Всемирной организации здравоохранения. Таким образом, в настоящее время в арсенале компании насчитывается 45 препаратов, сертифицированных на соответствие GMP (цефалоспориновые антибиотики — 7, в форме капель — 11, антибактериальные препараты в виде твердых лекарственных форм — 27).

Руководствуясь стремлением укре-пить ведущие позиции в сегменте антибактериальных средств, в 2004 г. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» создало новое специализированное производство антибактериальных средств, что позволяет сделать их более доступными по сравнению с зарубежными аналогами и, таким образом, обеспечивать большее количество пациентов современными качественными антибиотиками. Выбор препаратов был сделан на основе тщательного анализа мнений практикующих врачей, научных работников, а также с учетом актуальных рыночных тенденций. Первыми препаратами, выпуск которых был налажен на новом участке, стали наиболее востребованные современные макролидные антибиотики: Роксилид (рокситромицин), Азицин (азитромицин), Кламед (кларитромицин).

Учитывая тот факт, что противомикробные препараты широко применяются в практике врачей и от их качества может зависеть жизнь человека, производство таких лекарственных средств является стратегическим направлением в развитии ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Особое внимание руководство компании уделяет мониторингу клинической эффективности и безопасности использования антибактериальных препаратов: от начала клинических исследований и на протяжении всего времени клинического использования. Именно для этого в ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» создано и активно функционирует отдельное подразделение — Группа клинического мониторинга и фармакологического надзора в составе Службы внешнего развития.

Во всем мире гарантией качества фармацевтической продукции является ее производство на предприятии, которое сертифицировано на соответствие требованиям GMP. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» первой из украинских компаний начала техническое переоснащение производства согласно требованиям GMP и достигла в этом весомых результатов. Это стало возможным благодаря внедрению высоких технологий производства препаратов и эффективно действующей системы обеспечения их качества. Высокие технологии производства — это и высокие технологии в лечении, которые могут применять специалисты, используя продукцию под торговой маркой «Дарница».

Сегодня ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» предлагает украинским врачам целый ряд эффективных противомикробных препаратов в различных лекарственных формах: это порошки и растворы для инъекций, таблетки, растворы для наружного применения, мази и кремы. На предприятии в отдельно стоящих корпусах создано два завода. Первый из них специализирован для производства антибактериальных средств в форме порошков для инъекций, в апреле 2003 года он был сертифицирован на соответствие требованиям GMP (в 2006 году повторная инспекция подтвердила этот сертификат). Сертификация второго завода, выпускающего противомикробные препараты в твердых лекарственных формах, успешно завершена летом 2007 г. Рук оводство компании поставило цель и прилагает много усилий для того, чтобы привести все производственные мощности предприятия в соответствие с требованиями GMP и получить соответствующие сертификаты к началу 2009 года.

Завод по производству антибактериальных лекарственных средств в твердых лекарственных формах представляет собой сложное инженерное сооружение со всеми необходимыми системами энергообеспечения, системой водоподготовки, которая гарантирует получение очищенной воды с постоянными параметрами температуры, давления, электропроводности, микробиологической чистоты. Система вентиляции чистых помещений обеспечивает приток 100% свежего высокоочищенного атмосферного воздуха, производственный процесс организован по принципу кампаний, при этом технологическое оборудование сводит к минимуму контакт продукта с внешней средой.

Новые традиции качества, реализованные на специализированных заводах стерильных цефалоспоринов и макролидов, не просто отвечают требованиям GMP, предъявляемым к производ-ству антибактериальных средств, а превышают их. В этом и состоит нацеленность ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» в будущее, в этом же заключается и ее коренное отличие от многих других производителей антибактериальных средств в Украине. Они хоть и имеют более давнюю историю выпуска антибиотиков, но остались при своих старых традициях. Нужно подчеркнуть, что специализированные заводы по выпуску стерильных цефалоспоринов и макролидов ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» не имеют себе равных не только в Украине — подобных производств насчитываются единицы!

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» — эксперт в производстве антибактериальных средств.


Bibliography



Back to issue