Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

"News of medicine and pharmacy" 9 (415) 2012

Back to issue

Новости МЗ

Українці отримали законне право повідомляти про побічні реакції при застосуванні ліків

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 р. № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 р. № 73/13340, зі змінами, вне­сеними наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1005 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15.03.2012 р. № 402/20715), затверджено Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування.
На сьогодні в Україні законодавчо передбачено, що пацієнт, його представник або організація, яка представляє або захищає інтереси пацієнта, можуть повідомити про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні. У додатку 3 до наказу № 898 міститься карта-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу та правила її заповнення.
Електронна форма карти-повідомлення розміщена на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (www.pharma-center.kiev.ua) (розділ «Фармако­нагляд», підрозділ «Карта-повідомлення про ПР ЛЗ», у якому знаходиться форма карти-повідомлення, що заповнюється пацієнтом), а також на сайті Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів (www.medrada.org).
Карта-повідомлення для надання пацієнтом та/або його представником, організаціями, які представляють інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні або відсутність ефективності заповнюється та подається за адресою: ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Управління післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151; тел./факс: +38 (044) 498-43-58; e-mail: bezpecapacienta@pharma-center.kiev.ua; електронна форма повідомлення розміщена на www.pharma-center.kiev.ua.


Кабмін виключив препарати амітриптилін і левана зі списку наркотичних речовин

Кабінет Міністрів України вніс зміни до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770. Відповідну постанову прийнято 23 травня 2012 року. Це рішення продиктоване піклуванням уряду про здоров’я нації і зумовлене пріоритетністю медичного складника в заходах контролю за обігом психоактивних речовин, повідомили у прес-службі Державної служби з контролю за наркотиками.

Державна служба з контролю за наркотиками, визнаючи те, що використання відповідних речовин для медичних і наукових цілей не повинне надмірно зарегульовуватися, опрацювала із залученням науковців, представників правоохоронних органів та громадських організацій питання доцільності обмеження обігу амітриптиліну й левани та внесення до зазначеного переліку деяких рослин, що в природних умовах в Україні не ростуть, а культивуються лише в обмежених кількостях для наукових цілей.

Проведені клінічні дослідження показали, що амітриптилін і левана є ефективними й доступними препаратами для лікування депресивних розладів психіки. Водночас, за даними правоохоронних органів, не зафіксовано фактів немедичного вживання згаданих ліків наркозалежними особами. Корективи, внесені до переліку, є цілком виправданими й узгодженими з міжнародними договорами, тож реалізація постанови Кабінету Міністрів України поліпшить доступ до лікарських препаратів для надання психіатричної допомоги, усуне дублювання та внесе ясність у положення нормативних актів Уряду щодо конт­ролю за психоактивними компонентами та рослинами, які їх містять.


МОЗ роз’яснило нормативне регулювання
етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань

До Державного експертного центру МОЗ надійшов лист-роз’яснення Департаменту правового забезпечення та міжнародної діяльності МОЗ України щодо нормативного регулювання етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

У листі зазначено, що нормами Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.09 № 690, було передбачено обо-в’язкове отримання схвалення Центральної комісії з питань етики МОЗ України до початку клінічного випробування лікарського засобу, його проведення, закінчення та внесення суттєвих виправлень до матеріалів такого випробування тощо.

Такі положення суперечили вимогам частини 7 статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якими клінічні випробування лікарських засобів проводять після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводять клінічні випробування. З метою приведення процеду-ри оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань лікарських засобів у відповідність до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби» наказом МОЗ України від 11.04.12 № 255 «Про упорядкування етичних аспектів клінічних випробувань лікарських засобів» (надалі за текстом — наказ № 255) було визнано таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 17.07.06 № 485 «Про утворення та склад Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров’я України».

Пунктом 2 наказу № 255 Управлінню розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я МОЗ України доручено у двомісячний строк внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.09 № 690.

Таким чином, наразі на підставі чинного законодавства схвалено початок клінічного випробування лікарського засобу та внесення суттєвих поправок до його матеріалів, а також те, що нагляд за проведенням таких випробувань та їх закінченням має здійснюватись комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять такі клінічні випробування.


Similar articles

Authors: В.М. Корнацький, О.В. Сілантьєва, Центральна комісія з питань етики МОЗ України, Національний науковий центр «Інститут кардіології ім. академіка М.Д. Стражеска» АМН України, м. Київ
"News of medicine and pharmacy" Кардиология (274) 2009 (тематический номер)
Date: 2009.06.05
Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування (пам’яті професора, д.м.н. Вікторова Олексія Павловича)
Authors: Матвєєва О.В., Логвіна І.О., Струкова І.В., Васильєва В.А., Хоромська О.Л., Євко О.І., Євтушенко Н.М., Підлісна І.В., Борецька М.П.
ДП «Державний експертний центр МОЗ України», м. Київ, Україна

"News of medicine and pharmacy" 13 (589) 2016
Date: 2016.12.19
Sections: Medical forums

Back to issue