Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

"News of medicine and pharmacy" 17 (430) 2012

Back to issue

Держлікслужба України оприлюднила перелік країн, що мають право проведення інспектування на відповідність GMP

Sections: News

print version

Державна служба України з лікарських засобів в черговий раз інформує, що з 1 січня 2013 року на територію України буде заборонено ввезення лікарських засобів, що вироблені не в умовах GMP. Підтвердженням того, що виробництво лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам GMP, є документ, який видається Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 року № 391 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.07.2011 № 387, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за № 969/19707) (далі — Порядок). Зазначеним Порядком передбачено надання документу відповідності виробництва вимогам GMP не лише за результатами інспектування, проведеного Держлікслужбою України, але й за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни — члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Таким чином, виробник лікарських засобів має можливість, окрім Держлікслужби України, із метою проведення інспектування виробництва, звернутися до будь­якого регуляторного органу країни — члена PIC/S для отримання документа відповідності вимогам GMP та подальшого його надання до МОЗ України/Держлікслужби України.

Країни, які є членами PIC/S станом на 30.10.2012: 1. Австралія. 2. Австрія. 3. Аргентина. 4. Бельгія. 5. Греція. 6. Данія. 7. Естонія. 8. Ізраїль. 9. Індонезія. 10.  Ірландія. 11. Ісландія. 12. Іспанія. 13. Італія. 14. Канада. 15. Кіпр. 16. Латвія. 17. Литва. 18. Ліхтенштейн. 19. Малайзія. 20. Мальта. 21. Нідерланди. 22. Німеччина. 23. Норвегія. 24. Об’єднане Королівство Велика Британія. 25. Південно­Африканська Республіка. 26. Польща. 27. Португалія. 28. Республіка Словаччина. 29. Румунія. 30. Сінгапур. 31. Словенія. 32. Сполучені Штати Америки. 33. Угорщина. 34. Україна. 35. Фінляндія. 36. Франція. 37. Чеська Республіка. 38. Швейцарія. 39. Швеція.

З переліком країн — членів PIC/S також можна ознайомитись на сайті PIC/S.



Back to issue