Газета «Новости медицины и фармации» 1-2 (442-443) 2013

Представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам и Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) обсудили вопросы внедрения обязательного маркирования упаковок лекарственных средств уникальным идентификатором.

 Во время выступления Ф.­К. Лери, руководитель проекта eTact (EDQM), напомнил, что 8 июня 2011 года в Европейском Союзе была опубликована Директива 2011/62/EU, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть потребления. Эта директива вступила в силу с 1 января 2013 года, после чего все страны — члены ЕС обязаны привести собственное законодательство и торговую практику в соответствие с требованиями этой директивы. Среди прочего она предусматривает, что уникальный идентификатор должен быть промаркирован производителем на всех рецептурных препаратах, зарегистрированных в стране, и некоторых безрецептурных.

Руководитель Гослекслужбы Алексей Соловьев выразил надежду, что EDQM предоставит украинским специалистам консультативную помощь для разработки и внедрения аналогичной отечественной системы с учетом возможности ее модернизации и интеграции в дальнейшем в европейскую систему отслеживания медицинской продукции.

 Украина пока что делает первые шаги на пути внедрения системы маркирования и отслеживания. Как указал А. Соловьев, Гослекслужба предлагает использовать в Украине код GS1 ECC200, который уже испытан и был рекомендован Европейской федерацией фармацевтической промышленности (EFPIA). «Для нас это пока только проект, который находится в состоянии разработки. Но мы надеемся в скором времени запустить пилотный проект, в котором примут участие один отечественный и несколько иностранных производителей. После отрабатывания пилотного проекта можно будет говорить о возможности его внедрения для всех лекарственных средств», — указал спикер.

 Сотрудничество со структурой, отвечающей за реализацию аналогичного проекта в Евросоюзе, даст возможность избежать повторения потенциальных ошибочных шагов, не тратя на их решение время и государственные средства, указали представители Гослекслужбы Украины. Кроме того, чем более похожей на европейскую по своей архитектуре и другим показателям будет украинская система маркирования и отслеживания медицинской продукции, тем более тесным и эффективным может быть в будущем сотрудничество между Гослекслужбой Украины и европейскими регуляторными органами. Отечественные специалисты подчеркнули, что будут рады любой консультативной помощи и профессиональным советам на этом пути со стороны EDQM.

Стороны договорились подписать общее соглашение, которое регламентирует и конкретизирует дальнейшие шаги сотрудничества на пути внедрения в Украине обязательного маркирования лекарства уникальным идентификатором.

Как указал А. Соловьев, внедрение общеевропейской системы отслеживания лекарственных средств в Украине позволит, в частности, решить проблемы ведения электронных реестров, по которым можно отследить всю цепочку поставок и изменение владельца лекарственного средства на всех этапах оборота до конечного потребителя. Надлежащим образом спроектированная автоматизированная система позволит избежать попадания некачественных препаратов потребителям, а также поможет бороться с мошенничеством в здравоохранении. Использование маркирования (кодификации) и идентификации лекарственных средств станет непреодолимым барьером для некоторых фальсификаторов лекарственных препаратов. Данный список преимуществ далеко не полный.

Он подчеркнул, что вопросы маркирования и отслеживания являются одними из приоритетных на заседаниях Министерства здравоохранения и Кабинета министров Украины, и национальное украинское законодательство в скором времени получит соответствующие нововведения. Вопросы маркирования и отслеживания лекарственных средств уже включены в государственные программы финансирования. Ожидаемые сроки выполнения государственной программы по внедрению системы отслеживания запланированы на 2013–2014 годы.

www.diklz.gov.ua