Газета «Новости медицины и фармации» 3 (444) 2013
Вернуться к номеру
Аннулировано 30 % лицензий отечественных фармпроизводителей из-за несоответствия GMP
Разделы: Новости
Версия для печати
Из-за несоответствия международным стандартам качества «Надлежащая производственная практика» (GMP) пока аннулировано около 30 % лицензий отечественных производителей лекарств. Об этом сообщил председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармации, осуществления фармацевтической деятельности, производства и оборота изделий медицинского назначения, развития современных медицинских технологий Андрей Шипко.
Депутат напомнил, что согласно международному стандарту качества GMP производство лекарственных средств осуществляется в странах с жесткой регуляторной системой, таких как страны ЕС, США, Япония, а также Украина. С 2009 года требования GMP были имплементированы в Лицензионные условия и стали обязательными для отечественных производителей, а с 2011 г. — стали нормой Закона Украины «О лекарственных средствах». «На протяжении прошлого года, по результатам инспекций Гослекслужбы, соответствие нормам GMP не подтверждено для 78 производств, которые находятся не только в развивающихся странах, но и в некоторых развитых», — сказал А. Шипко.
По его словам, введение запрета на ввоз в Украину лекарств, не соответствующих стандарту GMP, обеспечит лечение украинцев лишь качественными и безопасными препаратами. Но дефицита импортных лекарств не будет. Парламентарий отметил, что количество таких, которые изза несоответствия GMP не будут допущены на рынок Украины, насчитывает 1,3 тыс. наименований. «Это около 150 международных непатентованных наименований, кстати, номенклатура которых производится отечественными предприятиями».
Кроме того, Андрей Шипко считает необходимым создать в Украине единый перечень лекарств с доказанной эффективностью.