Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



СІМЕЙНІ ЛІКАРІ ТА ТЕРАПЕВТИ

НЕВРОЛОГИ, НЕЙРОХІРУРГИ, ЛІКАРІ ЗАГАЛЬНОЇ ПРАКТИКИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

КАРДІОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, РЕВМАТОЛОГИ, НЕВРОЛОГИ, ЕНДОКРИНОЛОГИ

СТОМАТОЛОГИ

ІНФЕКЦІОНІСТИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИ, ГЕПАТОЛОГИ

ТРАВМАТОЛОГИ

ОНКОЛОГИ, (ОНКО-ГЕМАТОЛОГИ, ХІМІОТЕРАПЕВТИ, МАМОЛОГИ, ОНКО-ХІРУРГИ)

ЕНДОКРИНОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, КАРДІОЛОГИ ТА ІНШІ СПЕЦІАЛІСТИ

ПЕДІАТРИ ТА СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

АНЕСТЕЗІОЛОГИ, ХІРУРГИ

"News of medicine and pharmacy" 8 (456) 2013

Back to issue

Бизнес–схемы мошенничества в медицине и фармации

Authors: НЕРОБЕЕВ В.Д., к.м.н., эксперт-консультант НВП «Амид», г. Одесса, НЕРОБЕЕВ Д.В., хирург, Ильичевская бассейновая больница на водном транспорте, г. Одесса

Sections: Medicine. Doctors. Society

print version

По информации Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization — WHO, 2008, 2012; www.who.int), ежегодные расходы в мире на здравоохранение достигли 5,7 трлн дол. США, при этом 7,295 % суммы (415 млрд дол.) теряется из­за мошенничества и медицинских ошибок. Эта проблема, которая широко распространена в мире, весьма актуальна и для Украины, о чем будет сказано далее.

По данным Национальной ассоциации по борьбе с мошенничеством в сфере здравоохранения США (National Health Care Anti­Fraud Association — NHCAA), ежегодно во всем мире на службы здраво­охранения расходуется 4,1 трлн дол. США, из которых 750 млрд дол. тратится на рынке фармацевтических препаратов; из них 10–25 % расходов на государственные закупки, включая закупки фармацевтических средств, теряется из­за коррупции.

По информации Лу Саккочио (Lou Saccoccio), исполнительного директора NHCAA, в 2011 г. США получили убытки на сумму 75 млрд дол. в связи с фальсификациями в сфере здравоохранения. Вынесение строгого приговора злоумышленникам не уменьшило по ряду причин масштабы мошенничества в сфере здравоохранения.

Однако в последнее время частные страховые компании и государственные программы начинают уделять больше внимания предотвращению подобных случаев. Подделка подписи врача на рецепте или кража медицинского оборудования, возможно, покажутся несущественными в масштабах одного лечебного учреждения, однако, если их суммировать, то ежегодные убытки измеряются миллиардами долларов, которые можно было бы использовать для оказания медицинской помощи пациентам.

По оценкам экспертов, мошенничество и злоупотребления в сфере здравоохранения обходятся отдельным правительствам развитых стран от 12 до 23 млрд дол. США в год. В развивающихся странах отмечается утечка закупаемых лекарственных средств и текущих расходов до 89 % (Б.М. Пухлик, 2010).

По мнению Джима Джи (Jim Gee, 2011), экс­директора Службы по борьбе с мошенничеством аудиторской компании PKF (Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии), мошенничество является последней значительной группой расходов в области здравоохранения, которую так и не удалось минимизировать.

Так, например, в Китае некоторые семьи используют страховую карту члена семьи с наилучшими условиями предоставления страховых услуг. В Южной Африке люди требуют денежного возмещения за медицинские услуги, которые они не получали в действительности, а в таких странах, как США, где провайдеры выставляют счета напрямую страховым компаниям, мошенничество в области здравоохранения может принимать форму завышения стоимости медицинских услуг, то есть указываются коды услуг с более высокой стоимостью.

По результатам исследования Портсмутского университета (University of Portsmouth), в 2008–2009 гг. примерно 3 % средств, выделенных Национальной службе здравоохранения (National Health Service — NHS) Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии, было потеряно из­за мошенничества. Аналогичный показатель 10 лет назад составлял более 5 %.

В США уже достигнут некоторый прогресс в обеспечении противодействия мошенничеству: Федеральным агентством «Centers for Medicare and Medicaid Services» (CMMS), отвечающим за программу медицинского страхования для людей пожилого возраста, а также программу общественного здравоохранения для лиц с низким уровнем дохода, для выявления моделей фальсификаций в сфере здравоохранения используются технологии прогнозного моделирования. Такие системы изуча­ют заявления о выплате страхового возмещения по мере их поступления и определяют шкалу риска.

 

 

Страны, добившиеся значительных ­успехов в борьбе с мошенничеством, имеют эффективные системы финансовой и административной отчетности, подкрепляемые надежными формами аудита.

 

По данным Грейсона Кларка (Grayson Clarke), эксперта по вопросам управления фондами Проекта сотрудничества между Евросоюзом и Китаем в области социальной реформы, правительство Китая апробировало целый ряд мер по борьбе с мошенничеством в сфере здравоохранения, одной из которых является обеспечение централизованного снабжения больниц лекарственными средствами. Это позволяет в той или иной мере исключить получение врачами взяток за рекомендации определенных препаратов и продажу фармацевтической продукции.

В Китае в 2011 г. вступил в действие закон о социальном страховании, который будет способствовать значительному уменьшению масштабов мошенничества. По данным Ху Джие (Hu Jiye, 2011), профессора Китайского университета политической науки и права, этим законом определены многочисленные виды медицинского страхования, а также меры по борьбе с мошенничеством. Как и в других странах, в Китае получено мало данных о мошенничестве в области здраво­охранения, однако, по мнению Ху Джие, широко распространены фальсификации в области медицинского страхования. Недавно принятые административные и правовые меры должны уменьшить масштабы проблемы.

Необходимо, чтобы в каждой стране проводили сравнение стоимости одной и той же лечебной процедуры либо лекарственного средства в разных регионах с четкими разъяснениями причин появления этих различий. При создании надлежащих систем финансовой отчетности достоверную значимость имеют современные информационные технологии. Так, например, компьютерная программа, используемая провайдерами медицинских услуг в Норвегии, позволяет предотвратить мошеннические платежи еще до их выхода из системы.

Некоторые специалисты, работающие в сфере здравоохранения, по ряду причин отрицают проблему мошенничества, не желая признать крупномасштабные финансовые потери. Однако специалисты по противодействию мошенничеству утверждают: до тех пор, пока не будут признаны масштабы этой проблемы, невозможно предпринять конкретные шаги для ее решения.

Многие страны признают существование данной проблемы. Свидетельством этого стало проведение первого в истории глобального саммита по вопросам предотвращения мошенничества в области здравоохранения. В мероприятии, состоявшемся 15 ноября 2011 года в г. Атланта, США, приняли участие представители разных стран, включая Канаду, Новую Зеландию, Южную Африку и некоторые страны Евросоюза (www.who.int). Эксперты в данной области согласны с тем, что мошенников в здравоохранении объединяют общие мотивы — желание быстро получить финансовые аргументы и уверенность в своей безнаказанности при работе в системе. Для сведения к минимуму масштабов мошенничества профессиональная этика работников системы здравоохранения должна быть на высоком уровне. Идея сама по себе красивая, однако в реальной жизни трудновыполнимая.

Контрафактные лекарства: масштабы проблемы и пути решения

Следует признать, что контрафактные (поддельные) лекарства существуют во всем мире. Они могут представлять собой смесь вредных и даже токсических веществ или ингредиентов, не обладающих лечебными свойствами, или содержать недостаточное количество действующих веществ. Применение таких препаратов может приводить к безрезультатности лечения и даже повлечь смертельный исход. Борьба с попаданием их на фармацевтический рынок является значительной проблемой мирового здравоохранения.

Определить масштабы проблемы в отдельно взятой стране и мире в целом сложно по целому ряду причин. Информация о контрафактных лекарствах поступает в центральные структуры из многих источников. Таковыми являются доклады национальных регуляторных органов в сфере оборота фармацевтической продукции, правоохранительных органов, фармацевтических компаний и неправительственных организаций, а также направленные исследования используемой фармацевтической продукции в конкретных территориальных областях или терапевтических группах. Из­за многочисленности источников информации о наличии контрафактных лекарств сбор статистических данных является сложной задачей (www.who.int; www.dw­world.de).

 

 

Мошенничество в сфере здраво­охранения существует во многих вариантах — от единичных фактов кражи медицинского оборудования до действия целых преступных организаций, занимающихся похищением информации о пациентах, созданием существующих только на бумаге компаний для выставления счетов страховым компаниям за оказание пациентам фиктивных услуг.

 

Официальные исследования оборота (путей продвижения) контрафактных лекарств могут дать лишь представление о ситуации в определенный момент без динамических показателей. Изготовители контрафактных лекарств проявляют чрезвычайную гибкость в методах, используемых для имитации медицинских продуктов и предотвращения их обнаружения. Здесь имеется возможность менять их номенклатуру так, что к моменту опубликования результатов исследования эти данные могут оказаться уже устаревшими. В итоге информация нередко может быть доступна только после завершения официального расследования.

Товаропроводящая цепь лекарственных средств состоит из звеньев, необходимых для создания, регулирования, управления и потребления фармацевтических препаратов. Коррупция в фармацевтической отрасли существует во всех звеньях цепи — от научных исследований и разработок до распределения и стимулирования сбыта. По данным ВОЗ, ежегодно из 750 млрд дол., затрачиваемых на фармацевтические препараты, от 10 до 25 млрд дол. теряется из­за коррупции. Отсутствие прозрачности и подотчетности на всем протяжении цепи также может способствовать коррупции.

Наибольших масштабов контрафакция (подделка) лекарств достигает в странах с несовершенной базой в сфере регулирования оборотов лекарств и недостаточно эффективной работой регуляторных организаций при контроле регуляторными организациями за контра­фактными препаратами.

В большинстве развитых стран с эффективными нормативно­правовыми системами и рыночным контролем контрафактные лекарства выявляются очень редко — по оценкам экспертов, на них приходится менее 1 % рыночной стоимости. Но во многих странах Африки, некоторых регионах Азии и Латинской Америки, а также в странах с переходной экономикой (не будем указывать пальцем на Украину) доля продаваемых контрафактных лекарств значительнее.

Распространенность контрафактных лекарственных препаратов может варьировать в широких пределах не только между географическими регионами, но и внутри стран: например, между городскими и сельскими районами, между разными городами. Подделывают любые лекарства. Наибольшее количество сообщений о контрафактных лекарствах касается антибиотиков, антипротозойных препаратов, стероидных гормонов. Очевидно, главной целью производителей являются дорогостоящие лекарства и получение максимальной прибыли. ВОЗ обращает внимание на то, что более чем в 50 % случаев лекарства, покупаемые по Интернету на нелегальных сайтах, скрывающих свой юридический адрес, оказываются контрафактными. В свою очередь, некоторые интернет­аптеки действуют на законных основаниях и созданы для удобства клиентов и экономии их средств. Они доставляют лекарства из учреждений, имеющих государственные лицензии, и продают их только по рецептам. В отличие от некачественных лекарственных препаратов, появление которых связано с наличием у известного конкретного изготовителя проблем в производственном процессе, контрафактные лекарства производятся с намерением ввести потребителей в заблуждение — это факт мошенничества.

Из­за того, что тщательно отследить каналы изготовления и распространения поддельных препаратов крайне сложно, их оборот трудно остановить. При этом даже единичные случаи появления контрафактных лекарств свидетельствуют об уязвимости системы контроля их качества. Проблему осложняет ряд факторов. Их производство не требует больших капиталовложений. Как правило, они изготавливаются в небольших приспособленных помещениях, подвалах. В процессе производства поддельных лекарств используются дешевое сырье и оборудование. При этом покупатель не имеет ­возможности определить качество приобретаемого товара.

В странах с развивающейся экономикой, в том числе и в Украине, на лекарства может уходить значительная часть личного или семейного дохода. Некоторые люди ищут медикаменты более дешевые и часто находят их на нерегулируемых рынках сбыта, где вероятность приобретения контрафактных лекарств весьма высокая. Люди могут покупать препараты на нерегулируемых рынках и в тех случаях, когда в имеющихся официальных медицинских учреждениях их недостаточно для удовлетворения спроса, как это часто бывает в сельских районах развивающихся стран или во время повышенного спроса на некоторые лекарственные средства. Контрафактные препараты могут приносить и приносят большую прибыль. В связи с тем, что многие страны до сих пор не приняли законы, ужесточающие ответственность, изготовители поддельных лекарств зачастую не боятся уголовного преследования. Рост международной торговли фармацевтическими ингредиентами и лекарственными средствами еще более усугубляет эту проблему. Так, например, в последние годы в контексте распространения контрафактных лекарств возрастает значение торговли через брокеров и зоны свободной торговли со слабым или отсутствующим регулированием (где меняется упаковка лекарств и их этикетки для того, чтобы скрыть страну изготовителя). Для борьбы с попаданием на фармацевтический рынок контрафактных лекарств ВОЗ (2010) рекомендует ряд ответных мер (www.who.int). Строгий нормативно­правовой контроль оборота фармацевтической продукции национальными регуляторными органами в значительной мере будет способствовать предотвращению появления контрафактных лекарств. ВОЗ оказывает непосредственную поддержку странам в усилении регулирования оборота фармацевтической продукции на национальных рынках. Правительства стран с развивающейся экономикой должны усовершенствовать законодательство в сфере изготовления, экспорта, импорта, хранения, распределения, поставок и продажи фармацевтической продукции, что позволит повысить гарантии ее безопасности, эффективности и качества.

Важным для развивающихся государств является создание эффективных регуляторных и контролирующих структур в сфере оборота лекарств, ВОЗ рекомендует правительствам этих стран оказывать им всяческую политическую поддержку, предоставлять соответствующие финансовые ресурсы и полномочия для осуществления эффективного контроля качества фармацевтических препаратов (www.dw­world.de).

ВОЗ в 2006 г. помогла создать Международную целевую группу по борьбе с изготовлением контрафактных медицинских изделий (International Medical Products Anti­Counterfeiting Taskforce — IMPACT). Ее цель — привлечение целого ряда участников к сотрудничеству для защиты людей от приобретения и применения контрафактных лекарств. В свою очередь, Европейская комиссия имеет намерение бороться с проблемой, привлекая производителей лекарственных препаратов. Речь идет об инициативе внедрить специальные упаковки для медикаментов, которые бы дали возможность потребителям быть уверенными в том, что покупаемое лекарство не является поддельным. Штрих­код, наносимый на упаковки, будет информировать обо всем пути препарата от производителя к пациенту. Кроме того, специальные печати на упаковке должны гарантировать потребителям, что ее не открывали с целью замены содержимого на подделку.

Современная фармакотерапия, как правило, не ставит целью излечение хронических заболеваний или создание длительной их ремиссии (об инфекциях отдельный разговор). Стратегическая задача определяет ликвидацию в основном клинических проявлений болезни. Как правило, большинство технологий лечения рассчитаны на пожизненный прием лекарств. Речь идет о ежедневном приеме и достижении главным образом фармакологического контроля за течением болезни. Следует отметить, что в последние десятилетия как­то сникло стремление искать лекарственные препараты, направленные на лечение причины этих заболеваний.

В настоящее время значительный интерес возникает, когда речь идет исключительно о применении комплекса лекарственных препаратов первой, второй линии и прочее. То есть современная наука по ряду причин не хочет смотреть вглубь проблемы, а настойчиво и целенаправленно ищет средства, ликвидирующие симптомы болезни. При этом, как правило, предлагаемые лекарственные средства необходимо принимать постоянно, пожизненно, до самой смерти больного. Чем сложнее диагноз, тем проще исход.

Фармацевтическая промышленность — это отрасль, которая по самой своей природе не способна производить лекарственные средства, предотвращающие и уничтожающие болезни, потому что исчезновение этих болезней будет означать для нее потерю рынка сбыта, состоящего из пациентов, постоянно принимающих эти лекарства. Соответственно, 80 % фармацевтических препаратов, продающихся во всем мире, всего лишь устраняют симптомы болезни. В результате этого наступление наиболее распространенных заболеваний современности, включая заболевания сердечно­сосудистой системы, онкопатологию, ВИЧ/СПИД и многие другие, не приостановлено, а интенсивно продолжается. Здесь речь пойдет о принципиальных вопросах, и если кое­где будут приведены частности, то исключительно с целью подчеркнуть закономерность.

Существующие в настоящее время так называемые законы фармацевтической индустрии свидетельствуют о том, что стратегия и тактика фармацевтических корпораций и компаний в отдельности направлены на эксплуатацию болезней. Это не стратегия сторонников здраво­охранения, направленная на уменьшение заболеваемости населения и каждого человека в отдельности. Это стратегия инвестора, нацеленная на расширение бизнеса и получение максимальной прибыли с наименьшими затратами.

По мнению специалистов, коррупция буквально пожирает доверие общественности к медицине. Люди имеют право знать, настоящие ли лекарства, которые они принимают. Они имеют право думать, что врачи ставят интересы каждого пациента выше своей выгоды. Но более всего они имеют право верить, что индустрия здравоохранения существует, чтобы лечить, а не залечивать и убивать в конечном итоге.

По данным американских ученых, от лекарств, а не от болезней, в США в год умирает около 100 тыс. человек. По некоторым оценкам специалистов — до 200 тыс. в год. Экономически это зафиксировано в сумме 76,6 млрд дол., которые потрачены на дополнительную госпитализацию, приобретение лекарственных средств для лечения и прочее. В итоге в США, где в большинстве случаев применяются оригинальные, то есть более эффективные и безопасные препараты, регистрируется значительное количество умерших от лекарственных средств. Можно только догадываться, какая может быть ситуация в Украине, где свыше 90 % применяемых лекарств — генерические копии, то есть воспроизведенные по лицензии препараты с более выраженными негативными свойствами (Б.М. Пухлик, 2010).

Как сообщает Общество защиты прав пациентов (http://www.medlaw.org.ua), риск гибели от внутрибольничной инфекции во много раз выше, чем вероятность погибнуть в авиакатастрофе. Исследование, проведенное в семи странах (Великобритании, Германии, Голландии, США, Канаде, Австралии и Новой Зеландии), показало, что эта проблема актуальна даже для развитых стран. В среднем каждый шестой пациент заявил о совершенных врачебных ошибках, причем, как выяснилось, 36 % из них медики вполне могли избежать. Среди частых ошибок — неправильная дозировка лекарств, интоксикация из­за их взаимодействия, ошибочные результаты анализов. В итоге ежегодно от медицинских ошибок умирает больше людей, чем от ВИЧ/СПИДа, дорожных аварий, рака груди у женщин и авиа­катастроф, вместе взятых. В Евросоюзе проблему врачебных ошибок признают, но особо не заостряют. Более­менее надежные данные есть только по США, где проблема обсуждается с начала 1990­х гг., где ежегодно от медицинских ошибок гибнет до 100 тыс. человек в год, а ежегодный материальный ущерб оценивается до 37 млрд дол. Исходя из среднемировых показателей, специалисты высказывают предположение, что в Украине из­за различных ошибок врачей может погибать порядка 10 тыс. человек в год (Б.М. Пухлик, 2010).

 

 

Информационный бюллетень ВОЗ (WHO, 2010) обращает внимание специалистов на такие факты относительно контрафактных лекарственных препаратов:

 -  контрафактными являются лекарства с неправдивой маркировкой в отношении их подлинности и/или изготовителя, нанесенной преднамеренно;

 -  прием контрафактных лекарств может привести к безуспешности лечения или даже смерти пациента;

 -  после применения и/или обнаружения контрафактных лекарств доверие населения к системе здравоохранения может быть подорвано;

 -  подделываются как запатентованные лекарственные препараты, так и генерические копии лекарственных средств;

 -  подделываются все виды лекарств — от препаратов, предназначенных для лечения угрожающих жизни состояний, до недорогих ­обезболивающих и антигистаминных средств;

 -  контрафактные лекарства могут содержать эффективные и неэффективные (в отношении ожидаемого терапевтического эффекта) ингредиенты либо иметь в составе недостаточное количество действующего вещества. Их упаковка является поддельной.

 

По данным экспертов ВОЗ, в мире от поддельных или не соответствующих нормам лекарственных средств гибнут 700 тыс. человек в год. Почти половина лекарств, продаваемых в Анголе, Конго и Бурунди, не соответствует нормам.

По сведениям Росздравнадзора, ежегодно реальное количество контрафактных лекарственных препаратов, выявленных на фармрынке России, составляет не более 0,4 % от всего количества лекарств. Однако ряд экспертов подвергает сомнению эти показатели, считая, что Россия вместе с Китаем уже вышли на первое место по производству и теневому обороту контрафактных лекарств, обогнали Индию, Бразилию и Турцию, которые традиционно считались основными производителями и одновременно потребителями лекарственных подделок. Некоторые независимые эксперты называют цифры от 30 до 60 %. По оценке ВОЗ (2010), в России доля фальсифицированных лекарственных средств находится на уровне 12 % от общего числа препаратов.

На Западе такие преступления караются очень сурово. Например, в США торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до 200 млн дол. или пожизненным заключением. В Турции за эти преступления предусмотрено тюремное заключение от 30 до 50 лет, в Индии обеспечат пожизненное заключение. Во Франции производство и импорт контрафактных лекарств по закону караются лишением свободы на 4 года или штрафом в размере 400 тыс. евро, а организация незаконной сети сбыта — на 5 лет тюрьмы или штрафом в размере 500 тыс. евро. В странах Евросоюза фармацевтических мошенников ловят специальные подразделения полиции, так называемая фармполиция. Штраф за продажу фальсифицированных лекарств превышает 300 тыс. евро, а срок тюремного заключения достигает 10 лет.

Только в 2005 г. фармацевтические компании потратили на рекламу медицинских препаратов в Евросоюзе около 60 млрд евро и тратят вдвое больше денег на маркетинг, чем на научные исследования. Ни для кого не секрет, что значительная часть ученых, продвигающих стратегию фармакотерапии и фармакоэкономики как за рубежом, так и в Украине, тесно сотрудничают с фармфирмами, а направления большинства научных исследований ими определяются и оплачиваются.

По данным Consumers International (Международная организация по защите прав потребителей, объединяет 230 организаций в 113 странах), фармацевтические фирмы подкупают врачей и подгоняют результаты клинических тестов лекарственных препаратов под ожидаемые итоги. Статистика показывает рост финансового объема фармацевтического рынка в Украине в долларовом эквиваленте более чем на 30 % в год. При этом следует отметить тот факт, что в Украине идет постоянное уменьшение населения страны (Б.М. Пухлик, 2010).

Следует отметить, что доступ к медицинской помощи и основным лекарственным средствам необходим для снижения заболеваемости и смертности и улучшения качества жизни. Лекарства приносят пользу только в тех случаях, когда они безопасные, высококачественные, надлежащим образом распределены среди пациентов и правильно ими употребляются. Однако в современном мире существуют факторы, обусловленные коррупцией, которые снижают доступность эффективных лекарств для пациентов.

Мощнейшее регуляторное агентство в США — Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) и его структурное подразделение — Центр по оценке и исследованию лекарственных средств

(Center for Drug Evaluation and Research — CDER), который занимается контролем качества лекарств и на своей веб­страничке, названы «сторожевым псом» американских потребителей. Janet Woodcock, директор CDER, считает по этому поводу, что FDA не может по ряду причин инспектировать каждое производство, каждый медицинский продукт и выявить любую проблему. FDA не может следить за качеством продуктов на всех этапах их обращения. Основ­ную ответственность за качество лекарства на разных этапах его обращения несут производители, импортеры, посредники и дистрибьюторы. Уровень требований к ним со стороны как властей, так и широкой общественности будет постоянно увеличиваться (http://www.fda.gov/downloads/About FDA/Centers Offices/CDER/ucm117684.pdf).

Контроль именно зарубежных производств и экспортируемых препаратов — весьма актуальный вопрос для FDA — CDER. Ведь по данным Правительственного управления по отчетности (Government Accountability Office), 80 % лекарственных субстанций, используемых производителями в США, импортируются, причем преимущественно из Китая (http://www.gao.gov/new.items/d08224t.pdf). Кроме того, 40 % готовых лекарств в США завозят из­за рубежа. Подсчитано, что при существующей ситуации для проведения разовых инспекционных проверок каждого зарубежного производителя потребуется не менее 10–15 лет при условии, что все останется на своих местах. В действительности количество лекарственных продуктов (готовых лекарств, субстанций и вспомогательных веществ), импортируемых в США за короткий промежуток времени, более чем удвоилось. Количество инспекций, конечно, увеличивается, но далеко не пропорционально росту числа производителей.

 

 

По данным мировой прессы, от 3 до 5 % всех поступлений больных в стационары вызвано побочным действием лекарств. От этого больных умирает в 10 раз больше, чем от хирургических операций.

 

Система обеспечения качества лекарств в настоящее время стоит перед комплексом актуальных нерешенных проблем: глобализация производства; усиление угроз злоупотреблений (фальсификация, биотерроризм и прочее); продолжающееся разобщение и фрагментированность регуляторной сферы в глобальном масштабе; резкое сокращение охвата предприятий инспекциями в последнее время; недостаточное внедрение современных информационных технологий (например, автоматизированный учет разрешений на маркетинг, лицензий, хода инспекций и т.д.).

Стратегические планы FDA по их решению представлены в ряде программ, в том числе «Фармацевтическое качество XXI столетию» (Pharmaceutical Quality for the 21st Century). Особое внимание FDA уделяет не только качеству, но и безопасности препаратов. Safety first (приоритет безопасности) — такую задачу ставит FDA перед отраслью.

Некоторое представление о проблемах развивающихся стран, в том числе Украины, можно получить, ознакомившись с бюллетенем Matrix of Drug Quality Reports Affecting USAID­assisted Countries, который готовят в рамках Программ качества лекарств и информации Фармакопеи США (U.S. Pharmacopeia Drug Quality and Information Program).

Многоуровневая система контроля качества лекарств, как компьютерное антивирусное программное обеспечение, нуждается в постоянном совершенствовании. Система сообщений о качестве лекарств (Drug Quality Reporting System — DQRS) функционирует в США с начала 1970­х годов. В настоящее время сообщения о подозреваемых проблемах качества лекарств посредством телефонной связи или других быстрых коммуникаций (к примеру, системы репортирования о побочных реакциях — MedWatch) поступают в Отдел соответствия, управления рисками и надзора CDER (The Division of Compliance Risk Management and Surveillance). Соответствующие обязанности разделяют владелец разрешения на маркетинг, региональное подразделение FDA — CDER.

 

 

В 2005 г. была создана Европейская сеть по борьбе с коррупцией и обманом в здравоохранении. В нее вошли 10 стран, включая Великобританию, Францию и Германию. По данным этой организации, 5,6 % бюджетных средств, выделяемых на медицину, разворовывается. А так как общий объем расходов на здравоохранение по 27 странам Евросоюза составляет около 1 трлн евро, то сумма потерь, учитывая взятки, составляет 150 млн евро в день. Угрызения совести хорошо переносить во сне. Если бы совесть мучила всех подряд, никто бы не страдал от ожирения.

 

Рецептурные и безрецептурные препараты в США согласно федеральному законодательству должны соответствовать стандартам Фармакопеи США (United States Pharmacopeia — USP), если таковые существуют. Кстати, USP — организация неправительственная, неприбыльная, в которой работают эксперты­волонтеры в соответствии с правилами, предупреждающими конфликт интересов. Несоответствие стандартам качества, силы действия или чистоты, выявленное при тестировании предписанным USP методом, считается фальсификацией, если в инструкции по медицинскому применению эти отличия четко не обозначены (Федеральный закон о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах — Federal Food, Drug and Cosmetic Act). Если же лекарство не описано в официальном компендиуме, фальсифицированным оно считается в случае несоответствия стандартам качества, указанным в инструкции, спецификациях производителя или заявке на получение разрешения на маркетинг. По закону таковым оно будет считаться, если отклонения выявлены любым научно обоснованным методом. Интересно, что по закону FDA может своим решением отзывать биопрепараты и медицинское оборудование, но не лекарственные средства, и большинство отзывов проводят по инициативе производителей. Основными причинами отзыва лекарственных препаратов с фармацевтического рынка были следующие: несоответствие требований к упаковке; нарушение температурных условий хранения; уменьшение качества действующего вещества; химическая контаминация; превышение допустимого уровня примесей/продуктов распада; несоответствие требованиям теста растворения; повреждение маркировки; маркетинг в отсутствие одобренной заявки на получение разрешения на маркетинг; недостатки в обеспечении стерильности; сходство маркировки, приводящее к ошибкам. Последний пункт особенно обращает на себя внимание, так как в Украине подобное практически никогда не становилось причиной запрещения обращения (оборота) лекарств. В США сходство маркировки с таковой у жизненно важного препарата становится причиной отзыва I класса. Необходимо напомнить, что отзыв I класса, как и II, осуществляется до уровня аптек включительно, кроме того, предусматривает извещение всех пациентов, получающих данный лекарственный препарат.

Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA) сообщает на своем сайте (www.mhra.gov.uk), что в рамках программы проверки лекарств (Medicines testing scheme — MTS) ежегодно отбирают и анализируют 2–2,5 тыс. образцов лекарственных препаратов. Целью программы является подтверждение качества лекарств, представленных на рынке Великобритании.

По инициативе сотрудников MTS пробы на этапах производства, хранения, дистрибуции или розничной продажи отбирают инспекторы Королевского фармацевтического общества (Royal Pharmaceutical Society). Это могут быть новые химические вещества (New chemical entity — NCE), генерические копии, не получившие разрешение на маркетинг специальные лекарства и препараты, получившие разрешение на маркетинг по централизованной процедуре. На основании результатов MTS предпринимают более обширные расследования: выявление источников фальсифицированных лекарств; выявление в составе растительных препаратов рецептурных лекарств; выявление в составе растительных препаратов запрещенных или неразрешенных компонентов; экспертиза диетических добавок (для уточнения принадлежности продуктов к этой группе); токсические примеси в растительных продуктах. Производители, импортеры и дистрибьюторы обязаны информировать MHRA о любых заподозренных дефектах качества лекарств, которые потенциально требуют отзыва или приостановления поставок. Информирование о возможных дефектах качества лекарств входит также в обязанности специалистов здраво­охранения.

США и Великобритания выбраны здесь как страны с наиболее развитой системой фармаконадзора и информации по этой теме (www.fda.gov; www.mhra.gov.uk). Кстати, по информативности сайт Федерального государственного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (www.regmed.ru) находится на уровне мировых стандартов. В странах, где фармаконадзор работает интенсивно, регуляторные организации публикуют периодические издания, полностью посвященные проблемам фармаконадзора.

В Евросоюзе обеспечение качества лекарств осуществляется под эгидой Европейского директората качества лекарственных средств и медицинской помощи (The European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care — EDQM).

Как известно, на рынок стран — членов Евросоюза лекарства поступают после получения ими разрешения на маркетинг по одной из процедур: централизованной; децентрализованной; взаимного признания; национальной.

По централизованной процедуре обязательно регистрировать лекарства, синтезированные одним из биотехнологических методов: рекомбинантной ДНК; контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные протеины; гибридом и моноклональных антител. С ноября 2005 г. такую процедуру в обязательном порядке проходят также препараты, предназначенные для применения при следующих заболеваниях: сахарный диабет, онкологические заболевания, синдром приобретенного иммунодефицита, нейродегенеративные расстройства (в том числе болезнь Альцгеймера), препараты­«сироты».

Такая процедура предусмотрена и для генерических копий, зарегистрированных по централизованной процедуре биотехнологических препаратов. Желательно (но не обязательно) регистрировать таким образом лекарства, относящиеся к NME (new molecular entity — действующее вещество, препараты с которым никогда не получали разрешения на маркетинг), и еще те, что представляют собой значительную медицинскую, научную или технологическую инновацию.


Similar articles

Доказательная база и экономическая целесообразность клинических испытаний инновационных лекарственных препаратов
Authors: НЕРОБЕЕВ В.Д., к.м.н., эксперт-консультант НВП «Амид», г. Одесса, НЕРОБЕЕВ Д.В., врач-хирург, Ильичевская бассейновая больница на водном транспорте, г. Одесса
"News of medicine and pharmacy" 7-8 (499-500) 2014
Sections: Specialist manual
Стандарты качества и безопасность лекарств в эпицентре современных проблем и перспективных решений в международном формате
Authors: Неробеев В.Д.
к.м.н., эксперт-консультант НВП «Амид», г. Одесса, Украина
Неробеев Д.В.
врач-хирург, Ильичевская бассейновая больница на водном транспорте, г. Одесса, Украина

"News of medicine and pharmacy" 13 (589) 2016
Sections: Specialist manual

Back to issue