Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

"News of medicine and pharmacy" 15 (509) 2014

Back to issue

Сертифікація системи управління якістю закладу охорони здоров’я на відповідність вимогам стандарту ISO 9001. З чого розпочати?

Authors: Юрківська О.В. - заступник директора ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»

print version

Статья опубликована на с. 20-21 (Укр.)


Охорона здоров’я та життя людей є пріоритетною сферою, у якій здійснюється адаптація законодавства України до законодавства ЄС в межах процесу інтеграції України до Європейського Союзу. Відповідно до Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» адаптація законодавства України у сфері охорони здоров’я здійснюється як першочерговий етап виконання Загальнодержавної програми.

Одним із кроків МОЗ України, спрямованих у даному напрямку, стало впровадження на добровільних засадах сертифікації системи управління якістю в закладах охорони здоров’я відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001:2009 «Система управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2008, IDT). Так, наказом МОЗ України від 20.12.2013 року № 1116 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142 «Про вдосконалення державної акредитації закладів охорони здоров’я», крім іншого, змінені критерії акредитації на вищу категорію закладів, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу. Згідно з новими вимогами крім набрання від 90 до 100 % від максимально можливого обов’язковою умовою акредитації є наявність сертифіката про відповідність впровадженої в закладі системи управління якістю (СУЯ) вимогам національного стандарту ДСТУ ISO 9001.


Впровадження системи управління якістю в закладах охорони здоров’я є прогресивним рішенням, що дозволить організувати роботу лікувальних закладів відповідно до сучасних вимог із використанням кращого світового досвіду в сфері управління.

Забезпечення виконання вимог стандартів ISO серії 9000 шляхом впровадження відповідної системи управління якістю сприятиме підвищенню як якості медичних послуг, так і ефективності роботи лікувального закладу в цілому. СУЯ охоплює не лише питання надання медичної допомоги, а також і допоміжні процеси підприємства (управління ресурсами, процеси покращення, менеджмент ризиків тощо), а тому надає керівнику нові ефективні інструменти менеджменту.

На жаль, наш досвід спілкування з закладами охорони здоров’я свідчить, що сьогодні значна частина керівників ототожнює поняття «система управління якістю» та «система управління якістю медичних послуг», яке врегульоване законодавством України у галузі охорони здоров’я. Стандарт ДСТУ ISO 9000:2007 надає таке визначення: «система управління якістю (quality management system) — система управління для спрямовування та контролювання діяльності організації стосовно якості», тому систему управління якістю медичних послуг слід розглядати як складову всієї системи управління якістю, що охоплює діяльність закладу стосовно якості.

Сьогодні у світі використання стандартів ISO серії 9000 для побудови систем управління якістю набуло значного поширення. Понад 164 країни є членами міжнародної організації ISO (міжнародна організація по стандартизації). Створена в 1947 році організація ISO за цей час видала понад 19 500 міжнародних стандартів, що стосуються практично всіх галузей діяльності.

Видані вперше в середині минулого століття стандарти ISO серії 9000 продовжують розвиватись та удосконалюватись. Так, стандарт ISO 9001 неодноразово підлягав перегляду, актуальна версія стандарту була затверджена у 2008 році і у 2015 році очікується вихід оновленої версії стандарту.

Популярність та світове поширення стандартів ISO серії 9000 значною мірою зумовлені їх універсальністю, що і є однією з їх головних переваг. Стандарти ISO серії 9000 можуть бути використані для побудови СУЯ будь-якої організації незалежно від сфери її діяльності, ринку, кількості працівників та ін.

Сьогодні в Україні застосовують такі стандарти ISO серії 9000:

- ДСТУ ISO 9000:2007 «Системи управління якістю. Основні положення та словник» (ISO 9000:2005, ІDT) — описує основні положення систем управління якістю та визначає термінологію стосовно систем управління якістю;

- ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2008, ІDT) — установлює вимоги до системи управління якістю для випадків, коли організація має продемонструвати свою спроможність поставляти продукцію/надавати послуги, що відповідає вимогам замовників і застосовних регламентів, а також прагне підвищувати задоволеність замовників;

- ДСТУ ISO 9004:2012 «Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю» (ISO 9004:2009, IDT) — подає настанови щодо результативності та ефективності системи управління якістю;

- ДСТУ ISO 19011:2012 «Настанови щодо здійснення аудитів систем управління» (ІSO 19011:2011, ІDT) — подає настанови щодо проведення аудиту систем.

Стандарти ISO серії 9000 побудовані на ідеї та положеннях теорії загального (тотального) менеджменту якості TQM — метод безперервного підвищення якості всіх організаційних процесів.

Постійне поліпшення якості послуг та зниження витрат на забезпечення якості за допомогою використання циклу PDCA (цикл Демінга) — це найпоширеніший спосіб покращення процесів. Цикл Демінга включає: планування (PLAN); здійснення (DO); контроль (CHECK); управління впливом (ACTION). У СУЯ, побудованих відповідно до вимог ISO 9001, для забезпечення безперервного покращення діяльності застосовують основані на циклі Демінга підходи у всій управлінській діяльності.

В основі стандартів ISO серії 9000 та системи управління якістю лежать 8 основних принципів управління якістю: орієнтація на замовника, лідерство, залучення працівників, процесний підхід, системний підхід до управління, постійне поліпшування, прийняття рішень на підставі фактів, взаємовигідні стосунки з постачальниками. Застосування даних принципів найвищим керівництвом сприяє поліпшенню показників діяльності організації.

Основною задачею СУЯ є сприяння організаціям у підвищенні задоволеності замовників та підвищення ефективності роботи підприємств.

Говорячи про СУЯ закладу охорони здоров’я, як замовників слід розглядати: пацієнтів, суспільство, державу та співробітників. Кожен із замовників має свої вимоги, які повинні бути враховані при побудові та функціонуванні СУЯ закладу охорони здоров’я.

Звичайно, що діяльність закладів охорони здоров’я у першу чергу орієнтована на задоволення потреб пацієнтів, оскільки збереження та поліпшення здоров’я та життя людей є основною метою їх функціонування. Звертаючись до лікувального закладу, кожен із нас сподівається на цілковите одужання, проте фахівці розуміють, що, на жаль, такі очікування не завжди можуть бути реалізовані у повному обсязі з ряду об’єктивних причин. Наш досвід сертифікації закладів охорони здоров’я свідчить, що саме неспроможність пацієнта адекватно оцінити якість наданих послуг певною мірою ускладнює розробку процедури оцінювання ефективності роботи СУЯ закладу.

Зрозуміло, що стан здоров’я населення пов’язаний із рівнем працездатності, обсягами непродуктивних втрат через хвороби. А дані чинники, у свою чергу, безпосередньо впливають на створення суспільного продукту, який є основою добробуту держави та суспільства в цілому. Тому державу та суспільство теж слід розглядати як замовників роботи закладів охорони здоров’я. Крім того, держава має можливість впливати на якість надання медичних послуг шляхом створення нормативної бази діяльності лікувальних закладів та оцінювати якість роботи таких установ через процедури ліцензування та акредитації.

Ще одним з основних замовників роботи закладів охорони здоров’я, як і на будь-якому підприємстві чи в установі, є його персонал. Присвячуючи значну частину свого життя, сил та знань роботі, персонал закладів охорони здоров’я так само очікує певної віддачі від своєї праці. Це, звичайно, як матеріальна винагорода, так і моральні стимули та визнання і вдячність.

Отже при побудові, впровадженні та функціонуванні СУЯ закладів охорони здоров’я необхідно ідентифікувати та аналізувати потреби всіх замовників та шляхи їх задоволення у якнайкращий спосіб, а також прагнути визначити ймовірні потреби замовників у майбутньому.

Управління діяльністю та пов’язаними з нею ресурсами як процесом сприяє більш ефективному досягненню визначених цілей підприємства. Використовуючи процесний підхід, діяльність підприємства розглядають як сукупність взаємопов’язаних процесів, які із залученням ресурсів спрямовані на створення цінностей для споживачів. До основних процесів у закладах охорони здоров’я належать процеси, пов’язані з наданням медичних послуг. Як ресурси заклади охорони здоров’я використовують знання та вміння персоналу, матеріально-технічну базу, лікарські засоби тощо. Крім основного процесу надання медичних послуг у закладах охорони здоров’я, як і в інших організаціях і підприємствах, існують інші процеси (допоміжні, управлінські, процеси, спрямовані на поліпшення тощо). Всі процеси взаємопов’язані між собою, результати діяльності (виходи) одного процесу є входами для іншого процесу. Наприклад, результати процесу закупівлі у вигляді медичного обладнання є входами для процесу надання послуг — проведення апаратного лікування. Тому при проведенні сертифікаційних аудитів фахівці нашого центру будуть приділяти увагу не лише основним процесам, а й процесам, пов’язаним із закупівлями, компетентністю усього працюючого персоналу, метрологічним забезпеченням, поліпшенням тощо.

За відгуками закладів охорони здоров’я, з якими співпрацювали аудитори нашого центру, одним із складних та трудомістких процесів на початковому етапі є підготовка документації. Досвід наших фахівців свідчить, що таку роботу доцільно розпочати зі складання переліку (реєстру) документів, які вже наявні в закладі (положення про заклад та про структурні підрозділи, локальні протоколи надання медичних послуг, локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, локальні протоколи медичної сестри (фельдшера, акушерки), робочі та посадові інструкції, порядки, методики чи правила проведення різноманітних робіт, журнали, книги обліку, установлені форми протоколів (записів) тощо). Така робота дозволить упорядкувати та систематизувати наявну документацію, визначити відповідальних за створення та зберігання документів, терміни перегляду, зберігання в архіві тощо.

Розпочинаючи роботу з розробки СУЯ, крім ознайомлення з регламентуючими вимогами, необхідно визначити компетентний персонал, який буде відповідальним за побудову та впровадження СУЯ. Можливо, керівникам закладів охорони здоров’я в нагоді стане також стандарт ДСТУ-H ISO 10019:2007 «Системи управління якістю. Настанови щодо вибору консультантів та використання їхніх послуг» (ІSO 10019:2005, ІDT). Слід зазначити, що універсальність стандарту ISO 9001 дозволяє будувати СУЯ з максимальним урахуванням особливостей діяльності конкретного закладу охорони здоров’я. Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різні для кожної конкретної організації й зумовлені її розміром та видами діяльності, складністю процесів та їх взаємодії, компетентністю персоналу.

Стандартом ISO 9001 як основні документи СУЯ визначені: «Політика у сфері якості», «Цілі у сфері якості», «Настанова щодо якості», обов’язкові документовані процедури та протоколи. Решта документів, що будуть складати систему документації СУЯ, визначена законодавством України та потребами конкретного лікувально-профілактичного закладу.

Зазвичай структура документації СУЯ має таку ієрархічну структуру: рівень А — це «Настанова з якості», рівень В — документовані методики, рівень С — робочі інструкції та інші документи СУЯ. На власний розсуд підприємство може організувати іншу кількість рівнів у структурі документації.

Політику у сфері якості зазвичай узгоджують із загальною політикою організації та вважають основою для встановлення цілей у сфері якості.

Політика у сфері якості — це офіційно сформульований найвищим керівництвом документ, у якому визначені загальні наміри та спрямованість організації у сфері якості. Стандарт вимагає, щоб політика у сфері якості мала зобов’язання щодо задоволення вимог замовників і постійного поліпшування результативності системи управління якістю. Політику у сфері якості доводять до відома всіх співробітників, вона є об’єктом критичного аналізування та публічним документом.

На основі політики у сфері якості підприємство встановлює цілі у сфері якості. Цілі у сфері якості встановлюють на певний період, вони повинні бути вимірними, узгодженими з політикою у сфері якості та підлягати аналізуванню щодо досягнення. Зазвичай встановлюють для відповідних структурних підрозділів і рівнів в організації.

Політика та цілі у сфері якості можуть бути викладені як окремі документи або бути складовою «Настанови з якості».

«Настанова з якості» — це основний документ, що регламентує функціонування всієї СУЯ організації.

У «Настанові з якості» наводиться загальна інформація про підприємство, його історію, напрямки діяльності, колектив підприємства, його відповідальності та взаємозв’язки по роботі. Приділяється увага структурі СУЯ підприємства, описують процеси та їх взаємодію, задокументовані методики або посилання на них. Інформацію розміщують, виходячи з послідовності процесів або відповідно до структури стандарту ISO 9001. Обов’язково надається посилання на стандарти, що застосовує підприємство, нормативно-правові акти та внутрішні документовані процедури.

Слід зазначити, що при роботі над створенням документації СУЯ значною мірою може бути використана вже існуюча в закладі охорони здоров’я документація. Так, розробляючи «Настанову з якості», корисно звернутися до «Положення про лікувальний заклад», оскільки значна частина викладеної в ньому інформації повинна бути відображена і в «Настанові з якості».

Наступний рівень у документації СУЯ — це документовані методики. Стандарт визначає, що «методика; процедура (procedure) — установлений спосіб виконування роботи чи процесу». Для документованих методик повинен бути установлений загальний порядок аналізування, ухвалення, кодування, ідентифікації номерів редакції та дати перегляду, порядок внесення змін. Зазвичай структура документованої процедури щонайменше містить такі розділи: «Назва», «Призначеність», «Сфера застосування», «Відповідальність і повноваження», «Опис видів діяльності». Також до складу документованої методики можуть входити форми протоколів, що створюють при виконанні даної процедури, додатки з допоміжною інформацією у вигляді таблиць, графіків, карт послідовності робіт тощо.

Як документовані процедури, що описують основні процеси надання медичної допомоги, можуть бути використані «Локальні протоколи надання медичних послуг», «Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я», «Локальні протоколи медичної сестри (фельдшера, акушерки)» та інші порядки чи правила, що розроблені в закладі та установлюють спосіб виконання тих чи інших робіт чи операцій. Тобто частина документованих процедур у закладах охорони здоров’я вже розроблена та впроваджена, а тому однією із задач на етапі побудови СУЯ буде грамотна імплементація існуючих документів у систему документації СУЯ.

Крім методик, що описують вимоги до основних процесів, закладам охорони здоров’я необхідно розробити ряд обов’язкових документованих процедур та протоколів, визначених стандартом ISO 9001. Це документи, пов’язані з управлінням документацією, проведенням внутрішніх аудитів, управлінням невідповідностями та ін.

Як окремий різновид документації стандарт ISO 9001 виділяє протоколи (записи). До протоколів зараховують документи, у яких наведено одержані результати чи докази виконаних робіт. Протоколи зазвичай складають за встановленими формами, стандарт встановлює вимоги і до контролювання протоколів щодо ідентифікації, зберігання, захисту, пошуку, збереження та вилучання. Протоколи повинні бути розбірливими, придатними для легкої ідентифікації та відновлювання.

При побудові та впровадженні СУЯ в закладі охорони здоров’я відповідальним особам корисно було б звернутися до стандарту ДСТУ IWA 1:2007 «Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшування процесів в організаціях охорони здоров’я».

Даний документ базується на стандартах ISO серії 9000 та містить інформацію, що покликана допомогти закладам охорони здоров’я при впровадженні і підтриманні СУЯ. Використання ДСТУ IWA 1:2007 полегшить процеси встановлення в закладах охорони здоров’я ефективних процедур поліпшення, запобіжних дій, управління невідповідностями тощо, що сприятиме раціональному використанню ресурсів та підвищенню якості медичних послуг та ефективності СУЯ.

Крім питань, пов’язаних із визначенням вимог замовників, виділенням виробничих процесів, створенням документації СУЯ та ін., при побудові СУЯ велику увагу слід приділити процесам моніторингу, вимірювання та аналізування.

Необхідно проводити моніторинг і вимірювання процесів (де це можливо), наданих послуг, відстежувати інформацію щодо задоволеності споживачів. З установленою періодичністю вище керівництво зобов’язане проводити аналізування функціонування СУЯ, без якого неможливо проводити поліпшення в діяльності установи. При проведенні аналізування вхідними даними для процесу повинні бути: результати аудитів, перевірок, дані щодо зворотного зв’язку із замовниками; результати моніторингу та вимірювання процесів і відповідності наданих послуг; дані щодо запобіжних і коригувальних дій; аналіз змін, як зовнішніх, так і внутрішніх, що можуть впливати на СУЯ; пропозиції щодо поліпшування та ін.

Результатами процесу аналізування з боку вищого керівництва повинні бути дії щодо поліпшування результативності СУЯ та її окремих процесів, удосконалення послуг закладу охорони здоров’я щодо вимог замовників, виділені ресурси.

Грамотний підхід до визначення порядку та організації проведення робіт із критичного аналізування дозволить створити та підтримувати насправді ефективну, працюючу СУЯ, що підвищує ефективність діяльності закладу, сприяє раціональному використанню ресурсів та безперервно підвищує рівень якості послуг.

Говорячи про побудову та впровадження СУЯ, неможливо не зупинитись на питаннях, пов’язаних із персоналом закладів охорони здоров’я. Вимоги, що висуває стандарт ISO 9001 до персоналу, викладені у п. 6.2 «Людські ресурси» та стосуються питань компетентності, підготовленості й обізнаності. Підприємство повинно крім визначення необхідного рівня компетентності вживати систематичні заходи до підтримання належної компетентності, оцінювати ефективність таких заходів, вести записи стосовно освіти, професійної підготовленості, навичок і досвіду.

Один із восьми принципів управління якістю, які найвище керівництво може застосовувати, щоб поліпшувати показники діяльності організації, — це залучення працівників. Через цілковите залучення персоналу заклад охорони здоров’я матиме можливість максимально використати їхні здібності на користь організації.

У закладах охорони здоров’я доцільно розробити процес, що забезпечить безперервне навчання персоналу. Необхідно забезпечувати навчання персоналу відповідно до вимог законодавства, а також участь в інших заходах, що спрямовані на підвищення рівня компетентності.

Розпочинаючи процес побудови СУЯ, необхідно провести навчання персоналу вимогам стандарту ISO 9001 та їх застосуванню при розробці та впровадженні СУЯ у закладах охорони здоров’я. Також для проведення внутрішніх аудитів слід забезпечити навчання внутрішніх аудиторів відповідно до вимог ДСТУ ISO 19011:2012. При визначенні кількості внутрішніх аудиторів необхідно враховувати, що аудитори не повинні здійснювати аудит своєї роботи, а тому потрібно мати щонайменше два навчених аудитори.

Звичайно, що впровадження СУЯ в закладах охорони здоров’я має свою специфіку та особливості, тому, обираючи організацію, яка навчатиме персонал щодо проведення внутрішніх аудитів, слід звернути увагу на наявність у неї практичного досвіду проведення робіт із побудови чи сертифікації СУЯ саме в лікувальних установах.

Обираючи орган для проведення сертифікації СУЯ закладу охорони здоров’я, рекомендуємо запросити не лише на атестат про акредитацію, але й перевірити наявність галузі Q 86 «Охорона здоров’я» у сфері акредитації, що зазначається у додатку до нього.


Сподіваємося що дана стаття допоможе керівникам та фахівцям закладів охорони здоров’я звернути увагу на окремі моменти при побудові системи управління якістю свого закладу та врахувати всі критерії стандарту ДСТУ ISO 9001 задля успішного функціонування підприємства.  


Similar articles

Проблеми індикативного планування та концепції управління існуючої системи медичного захисту населення України під час проведення контртерористичних операцій
Authors: Рощин Г.Г.(1), Кузьмін В.Ю.(1), Крилюк В.О.(1, 2), Новіков Ф.М.(2), Іванов В.І.(2)
(1) — Кафедра медицини катастроф та військової медичної підготовки НМАПО ім. П.Л. Шупика, м. Київ, Україна
(2) — ДЗ «Український науково-практичний центр екстреної медичної допомоги та медицини катастроф МОЗ України», м. Київ, Україна

"News of medicine and pharmacy" 16 (596) 2016
Date: 2017.01.24
Sections: Specialist manual
Problems in Indicative Planning and Management Concepts for the Current Medical System of Protection of Ukrainian Population during Counter-Terrorist Operations
Authors: Рощин Г.Г.(1), Кузьмін В.Ю.(1), Крилюк В.О.(1, 2), Новіков Ф.М.(2), Іванов В.І.(2)
(1) — Кафедра медицини катастроф та військової медичної підготовки НМАПО ім. П.Л. Шупика, м. Київ, Україна
(2) — ДЗ «Український науково-практичний центр екстреної медичної допомоги та медицини катастроф МОЗ України», м. Київ, Україна

"Emergency medicine" 7 (78) 2016
Date: 2016.12.21
Categories: Medicine of emergency
Sections: Clinical researches
Шляхи подолання демографічної та медичної кризи в Україні через систему сучасного реформування
Authors: ПРОКОПЧУК О.Л., лікар вищої категорії, дипломований спеціаліст із соціальної медицини та охорони здоров’я Всесвітньої організації охорони здоров’я
ПАВЛЕНКО О.І., к.м.н., завідувач лабораторії промислових аерозолів Українського НДІ промислової медицини

"News of medicine and pharmacy" 9 (542) 2015
Date: 2015.10.02
Sections: Medicine. Doctors. Society

Back to issue