Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

 

"News of medicine and pharmacy" 21-22 (523-524) 2014

Back to issue

Вторые Викторовские чтения «Безопасность лекарственных средств и рациональная фармакотерапия»

Authors: Татьяна Брандис

Sections: Medical forums

print version

Статья опубликована на с. 22-24 (Мир)


16 октября 2014 года в рамках Международного медицинского форума состоялись вторые Викторовские чтения «Безопасность лекарственных средств и рациональная фармакотерапия» в память о выдающемся украинском фармакологе, д.м.н., профессоре Алексее Павловиче Викторове — Ученом, Педагоге и Человеке.


Инициаторами их проведения стали общественная организация «Украинская ассоциация медицинского образования», АМО Украины, газета «Новости медицины и фармации», Издательский дом «Заславский». С приветственным словом выступил глава Издательского дома «Заславский», исполнительный директор АМО Украины А.Ю. Заславский. Он отметил, что Алексей Павлович Викторов сыграл важную роль в развитии отечественной медицинской науки и образования: «Мы хотим не просто отдать дань памяти замечательному человеку, но и продолжить его начинания, ознакомить украинских врачей с современными тенденциями в развитии клинической фармакологии и стандартами рациональной фармакотерапии».

Алексей Павлович Викторов внес неоценимый вклад в развитие отечественной медицинской науки и образования. Он долгие годы возглавлял отдел клинической фармакологии с лабораторией функциональной диагностики Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско. Благодаря А.П. Викторову были разработаны терминология и первые приказы по фармаконадзору. Он разработал принципиальную схему получения информации о побочных реакциях лекарственных средств (ЛС) и внедрил ее. Его подходы были настолько правильными, что сегодня эта система и схема тоже работают. Благодаря Алексею Павловичу создавалась и утверждалась форма карты-сообщения о побочных реакциях лекарственных средств, которая на сегодняшний день несколько изменилась, но базис ее был заложен А.П. Викторовым.

Вклад Украины в вопросы надзора за безопасностью лекарственных средств под руководством Алексея Павловича осуществлялся и в международном масштабе. В 2002 г. система фармаконадзора Украины была впервые оценена Всемирной организацией здравоохранения, и Украина была принята действительным членом Международной программы мониторинга лекарственных средств. Благодаря Алексею Павловичу был инициирован и проведен целый ряд исследований профиля безопасности лекарственных средств. Именно Алексей Павлович заложил основу работы Государственного экспертного центра, разработал подходы и тактику решения стратегических вопросов при оценке соотношения «польза — риск» лекарственных препаратов.

В память об А.П. Викторове был продемонстрирован очень трогательный, невероятно теплый фильм, в котором своими воспоминаниями об этом замечательном ученом и человеке поделились его друзья, коллеги и близкие. Эпиграфом к фильму стало высказывание знаменитого русского музыкального и художественного критика, историка искусств и общественного деятеля В.В. Стасова: «Какой главный признак настоящего таланта? Это постоянное развитие, постоянное самосовершенствование». Да, именно постоянное развитие и самосовершенствование характеризовали этого талантливого человека, выдающегося ученого и педагога. Открытый для всех, но принципиальный и доброжелательный, профессионал с большой буквы, человек, который прожил настоящую и яркую жизнь. И ее свет не тускнеет, а, наоборот, делается ярче. «Свет от погасшей звезды, — говорит Сергей Юрьевич Савицкий, — это астрономическое явление, которое уже много лет известно. Он идет еще сотни тысяч лет и достигает нас. И эта аналогия в отношении Алексея Павловича Викторова вполне уместна». «Алексей Павлович Викторов — это профессионал и личность, человек и добрый, и умный, и отзывчивый, — говорит Виталий Иосифович Мамчур. — Он стоял у истоков внедрения в жизнь клинической фармакологии». «Это тот ученый, который чувствовал пульс фармакологии», — так охарактеризовал А.П. Викторова Иван Сергеевич Чекман. «Что касается дела, он был удивительным в этом плане, — говорит Елена Валериевна Матвеева, — потому что видел на несколько шагов вперед». Елена Александровна Нагорная отметила, что Алексей Павлович стоял у истоков создания Государственного экспертного центра МЗ Украины. Именно он является основоположником фармаконадзора в Украине.

Много добрых слов в память о друге, ученике и учителе сказали Владимир Николаевич Коваленко, Татьяна Михайловна Думенко, Надежда Александровна Горчакова, Валентин Иосифович Краюн, Елена Ивановна Коняева, родные и близкие.

Все участники программы получили гостевой доступ в систему тестирования на сайте интернет-издания «Новости медицины и фармации» (www.mif-ua.com) с возможностью принять он-лайн участие в более чем 150 симпозиумах, проводимых при поддержке Ассоциации медицинского образования Украины, и заработать более 60 баллов к аттестации.

Научную программу открыла заведующая кафедрой кардиологии НМАПО им. П.Л. Шупика, д.м.н., профессор, заслуженный врач Украины М.Н. Долженко. В докладе рассматривались первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), классические и нетрадиционные методы.

Определенная информация была получена в результате обсервационного исследования EUROASPIRE IV, посвященного изучению эффективности вторичной профилактики у лиц с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Впервые в данном исследовании среди 26 стран Европы приняла участие Украина. Научный грант был предоставлен ООО «Универсальное агентство «Про-Фарма». Из Украины в исследование были включены больные (n = 631) обоих полов в возрасте моложе 80 лет, перенесшие в период от 6 мес. до 3 лет до начала испытания операцию аортокоронарного шунтирования, перкутанное коронарное вмешательство, либо лица, которые были госпитализированы по поводу острого инфаркта миокарда (с элевацией сегмента ST или без нее), острого коронарного синдрома без повышения уровня тропонина. В Украине исследование проводилось на базах ГУ «ННЦ «Институт кардиологии им. акад. Н.Д. Стражеско» НАМН Украины», Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика МЗ Украины, Института геронтологии им. Д.Ф. Чеботарева НАМН Украины и Киевского городского центра сердца. Цель исследования — оценить демографический состав больных с острым инфарктом миокарда в Украине, оказанную интервенционную и медикаментозную помощь, а также модификацию таких факторов риска для вторичной профилактики ишемической болезни сердца, как артериальная гипертензия, курение, ожирение, сахарный диабет, гиподинамия, и сравнить данные показатели с европейскими рекомендациями по профилактике ишемической болезни сердца.

Результаты испытания продемонстрировали значительные расхождения между издаваемыми рекомендациями и реальной клинической практикой, выражающиеся в том, что многие пациенты не достигают целевых показателей модифицируемых факторов риска развития ССЗ.

Согласно европейским рекомендациям 2012 года основными целями профилактики у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентов высокого риска являются отказ от курения, соблюдение здоровой диеты, адекватная физическая активность, индекс массы тела < 25 кг/м2, артериальное давление < 140/90 мм рт.ст., общий холестерин < 5 ммоль/л (190 мг%) или < 4,5 ммоль/л (175 мг%) в группах повышенного риска, холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) < 3 ммоль/л (115 мг%) или < 2,5 ммоль/л (100 мг%) в группах повышенного риска, адекватный контроль гликемии у больных сахарным диабетом. В докладе было уделено внимание данным европейских рекомендаций 2003 года по контролю уровня липидов у асимптомных пациентов, представлены классификация статинов по химическому строению, основные эффекты статинов, эффекты гиполипидемической терапии на уровень липидов. Были рассмотрены результаты исследований по применению препарата, в состав которого входят природные компоненты — экстракт дрожжей из красного риса и гинкго билобы, у пациентов с дислипидемией, которые не переносят статины.

Возможности кардиоседативных препаратов в терапии сердечно-сосудистых заболеваний были представлены в докладе д.м.н., профессора М.Н. Кочуевой (кафедра терапии и нефрологии ХМАПО).

Было подчеркнуто, что профилактика ССЗ — это скоординированные действия на общественном и индивидуальном уровнях, направленные на искоренение, устранение или минимизацию распространенности ССЗ и связанных с ними осложнений и потери трудоспособности.

Существует два подхода к профилактике ССЗ: популяционная стратегия (нормализация образа жизни всего населения в целом — социальная политика и общественные вмешательства) и снижение уровня факторов риска у больных ССЗ. Максимальный эффект может быть получен при сочетании этих подходов. Профилактические меры должны осуществляться с рождения и на протяжении всей жизни, однако в повседневной практике профилактические мероприятия, как правило, проводятся у пациентов среднего и пожилого возраста при наличии ССЗ (вторичная профилактика).

Профилактика ССЗ среди лиц молодого и очень пожилого возраста, имеющих низкий или умеренный риск, по-прежнему недостаточна, но может привести к существенным положительным результатам. В основе профилактики лежит соблюдение принципов здорового образа жизни, поэтому необходимы образовательные программы для населения. В докладе было уделено внимание роли стресса в развитии артериальной гипертензии. Было рассмотрено использование кардиоседативных препаратов у пациентов с ССЗ на фоне стресса и его последствий — тревожных и депрессивных состояний.

Доклад д.м.н., профессора О.А. Яковлевой и к.м.н. О.В. Кириченко (Винницкий национальный медицинский университет им. Н.И. Пирогова, кафедра клинической фармации и клинической фармакологии) был представлен Ольгой Владимировной Кириченко и посвящен фармакологической коррекции гипергомоцистеинемии (ГГц) при гипертонической болезни (ГБ).

Исследованиями последних 15 лет установлено, что гомоцистеин (Гц) является ранжированным независимым предиктором сердечно-сосудистых заболеваний — инфаркта миокарда, инсульта, венозной тромбоэмболии, атеросклероза (Homocysteine Studies Collaboration, 2002). При увеличении уровня Гц в плазме на 2,5 мкмоль/л риск инфаркта миокарда возрастает на 10 %, а инсульта — на 20 % (Virtanen J.K. et al.) Гомоцистеин — это естественная серосодержащая аминокислота, продукт метаболического превращения метионина, одна из восьми незаменимых аминокислот организма. Метаболизм Гц проходит с участием ряда ферментов, кофакторами в этих процессах выступают витамины — пиридоксин (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12) и фолиевая кислота (витамин В9). Были представлены результаты исследования по оценке влияния фармакологической коррекции гипергомоцистеинемии крови на когнитивные функции у пациентов с гипертонической болезнью I–III стадий. Препарат содержал 200 мг тиамина мононитрата (витамин В1), 50 мг пиридоксина гидрохлорида (витамин В6), 1 мг цианокобаламина (витамин В12) и 1 мг фолиевой кислоты (витамин В9). Проспективное рандомизированное открытое исследование было проведено у 113 пациентов с ГБ I–III стадий в возрасте 58,2 ± 7,7 года. Результаты исследования подтвердили, что включение в гипотензивную фармакотерапию комбинации витаминов группы В и 1 мг фолиевой кислоты способствует достоверному снижению уровня Гц на 22,7 % по сравнению с базовым. Гипертоническая болезнь является предиктором когнитивного снижения начиная со ІІ стадии. Установлено, что ГГц и дисбаланс по витамину В12 ассоциируются с когнитивным снижением в домене кратковременной памяти, а антигипертензивная терапия вальсартаном и амлодипином не влияет на плазменную концентрацию Гц и В6-, В12-витаминный статус. Улучшение кратковременной памяти произошло среди пациентов, получавших дополнительную метаболическую коррекцию гипергомоцистеинемии.

Доклад «Значение активного фармаконадзора в решении вопросов безопасности и эффективности лекарственных средств» (Матвеева Е.В., Васильева В.А.) был представлен В.А. Васильевой (Государственное предприятие «Государственный экспертный центр МЗ Украины»).

Полный профиль безопасности ЛС можно определить только в пострегистрационном периоде.

Основные методы получения информации о безопасности ЛС в пострегистрационном периоде: пассивный — спонтанное репортирование о побочных реакциях (ПР) ЛС, активный — усиленный фармаконадзор, активный фармаконадзор и фармакоэпидемиологические исследования. Активный фармаконадзор в отличие от пассивного используется для определения частоты побочных явлений путем осуществления непрерывного, предварительно запланированного процесса (Руководство ICH E2E «Планирование фармаконадзора»).

Возможности активного фармаконадзора:

— оценка и подтверждение сигналов (принципиально новой информации о ЛС), выявленных в процессе осуществления пассивного фармаконадзора;

— получение более полной информации путем длительного наблюдения за результатами лечения;

— изучение безопасности применения ЛС;

— оценка частоты ПР;

— выявление новых ПР, в том числе в результате взаимодействия ЛС;

— определение степени и факторов риска, в том числе при использовании различных схем терапии или отдельных препаратов;

— оценка безопасности применения ЛС в особых группах пациентов;

— использование полученных данных при составлении и обновлении медико-технологических документов всех уровней оказания медицинской помощи, рекомендаций по минимизации рисков.

Были представлены примеры использования элементов активного фармаконадзора.

Активный фармаконадзор был проведен в связи с проблемами, возникшими при использовании ЛС Креазим при лечении муковисцидоза (2013 г.)

В марте 2013 г. от врачей и пациентов стали поступать сообщения о случаях отсутствия эффективности (ОЭ) панкреатинсодержащего ЛС (Креазим 10 000) при лечении муковисцидоза у детей. В мае 2013 г. создана рабочая группа МЗ Украины по рассмотрению вопроса эффективности и безопасности применения Креазима у детей, больных муковисцидозом. В рамках осуществления фармаконадзора был проведен активный сбор информации об эффективности и безопасности применения этого ЛС.

Сделаны следующие выводы рабочей группой МЗ Украины:

— контроль качества подозреваемых в ОЭ серий ЛС Креазим установил, что их качество является соответствующим;

— сравнительный анализ фармацевтической, химической, биологической части регистрационного досье лекарственных средств Креон и Креазим установил, что они имеют существенные различия;

— в соответствии с современными подходами Креазим следует расценивать как биосимиляр;

— Креазим был зарегистрирован в 2004 г. без нарушения законодательства как генерическое ЛС;

— клинические проявления ОЭ Креазима были подтверждены результатами лабораторных исследований.

Принято решение:

— удалить из инструкции для медицинского применения ЛС Креазим 10 000 показание «муковисцидоз»;

— не использовать ЛС Креазим 10 000 у детей;

— в случае невыполнения этого решения остановить действие регистрационного свидетельства ЛС Креазим 10 000;

— рекомендовать заявителю провести исследование по изучению эффективности ЛС Креазим 10 000 при лечении муковисцидоза у детей.

Следующий пример — заболеваемость коклюшем среди привитых комбинированными вакцинами для профилактики коклюша, которые использовались в Украине на протяжении 2008–2012 гг. Целью было определить заболеваемость коклюшем среди привитых в зависимости от типа вакцины, сроков заболевания после последней прививки, количества доз, полученных в соответствии со схемой Календаря профилактических прививок Украины или с его нарушениями. Были сделаны такие выводы:

— подавляющее большинство детей, заболевших коклюшем, были привиты до 2008 года вакцинами с цельноклеточным коклюшным компонентом;

— наибольшей оказалась группа детей, которая получила 4 дозы вакцины с цельноклеточным коклюшным компонентом;

— чаще коклюшем болели дети в срок больше 5 лет после последней прививки, которые были привиты вакцинами с цельноклеточным коклюшным компонентом;

— среди детей, заболевших коклюшем в сроки до 1 года и от 1 до 5 лет, преобладала группа, которая получила 4 прививки с нарушением Календаря профилактических прививок независимо от типа вакцины;

— средние сроки заболевания коклюшем среди детей, которые получили 4 прививки независимо от типа вакцины согласно Календарю профилактических прививок, составляли 6,6 года; среди детей, которые были привиты с нарушениями Календаря профилактических прививок, — 5,8 года;

— средний возраст заболевания коклюшем среди детей, которые получили 4 прививки независимо от типа вакцины и соблюдения сроков Календаря профилактических прививок, составил 8,2 года.

Также было представлено ретроспективное исследование влияния тенофовирсодержащих схем антиретровирусной терапии (АРТ) на функцию почек у больных ВИЧ-инфекцией. Цель исследования — изучение влияния TDF-содержащих схем АРТ на функцию почек у больных ВИЧ-инфекцией и факторов, влияющих на нефротоксичность ЛС у больных ВИЧ-инфекцией.

Д.м.н., профессором Е.А. Хаустовой (Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца, Украинский НИИ социальной и судебной психиатрии и наркологии МЗ Украины, г. Киев) было представлено 2 доклада, посвященных проблемам когнитивных расстройств и депрессиям.

В первом докладе было уделено внимание особенностям когнитивных нарушений при различной неврологической и психиатрической патологии. Когнитивную дисфункцию (КД) имеют примерно 75–85 % пациентов с шизофренией, снижающей функционирование (приобретение навыков в психосоциальной реабилитации, демонстрация способности решать смоделированные межличностные проблемы, функционирование в сообществе). КД ограничивает профессиональные и социальные навыки при аутизме. В депрессии КД является стойкой и коррелирует с нетрудоспособностью, восстановление обратно коррелирует с тяжестью дефицита. Резидуальные когнитивные нарушения ухудшают функционирование и социально-профессиональную эффективность. Когнитивные нарушения присутствуют даже в эутимной фазе биполярного расстройства, обусловливая в период ремиссии затруднения долгосрочного восстановления. Когнитивные нарушения часто влияют на личную жизнь и профессиональный статус у больных с рассеянным склерозом. Значительные когнитивные нарушения, наблюдаемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности, часто сохраняются на всю жизнь. Восстановление холинергических связей играет важную роль в реабилитации пациентов с когнитивными нарушениями.

Во втором докладе «Депрессия. Путь к унифицированному протоколу» рассматривались различные проявления депрессивного синдрома, соматизированная депрессия, депрессия истощения, влияние депрессии на течение различной патологии, в частности, депрессия рассматривалась как фактор риска для плохого прогноза у пациентов с острым коронарным синдромом. Докладчик акцентировала внимание на важности своевременного установления диагноза. В современных условиях, учитывая широкое распространение депрессии, особенно среди пациентов, имеющих хронические соматические заболевания с длительным течением, и появление новых, более безопасных антидепрессантов, диагностика и лечение легких и умеренно выраженных депрессий в большинстве стран Европы и Америки проводится врачами первичного звена — семейными врачами и терапевтами, а также неврологами, кардиологами, гастроэнтерологами, а не врачами-психиатрами. По данным статистики, 80 % антидепрессантов в странах Западной Европы, США и Канады назначаются не психиатрами. Всемирная психиатрическая ассоциация и Международный комитет по профилактике и терапии депрессии создали программу по диагностике и лечению депрессивных расстройств. В 2002 г. материалы были опубликованы в Украине, однако практическое использование остается недостаточным. В докладе было уделено внимание диагностическим критериям депрессии согласно Международной классификации болезней 10-го пересмотра и особенностям, на которые следует обратить внимание при диагностике и лечении больных с депрессивными расстройствами.

Доклад заведующего отделением детской оториноларингологии НДСБ «ОХМАТДЕТ» МЗ Украины, доцента кафедры отоларингологии, аудиологии и фониатрии НМАПО им. П.Л. Шупика Юрия Анатольевича Молочека был посвящен современным подходам к диагностике и лечению тонзиллофарингитов. Данные, представленные в докладе, основывались на современных международных рекомендациях.

В 2012 г. Американская ассоциация по лечению инфекционных болезней (IDSA) опубликовала обновленные (по сравнению с 2002 г.) рекомендации по диагностике и лечению фарингита, вызванного бета-гемолитическим стрептококком группы А (БГСА). Больных с острым БГСА-фарингитом необходимо лечить соответствующим антибиотиком в адекватной дозе на протяжении периода, достаточного для эрадикации возбудителя (10 дней). Пенициллин и амоксициллин рекомендованы в качестве препаратов выбора (высокий уровень доказательности). Для лечения больных с аллергией на пенициллин следует использовать цефалоспорины I поколения (в случае, если аллергия не проявлялась анафилактическими реакциями) в течение 10 дней, клиндамицин или кларитромицин в течение 10 дней либо азитромицин в течение 5 дней (значимая рекомендация, доказательства среднего уровня). Применение нестероидных противовоспалительных средств для лечения пациентов с БГСА-фарингитом рекомендуется в качестве дополнения к антибактериальной терапии. Следует воздержаться от применения аспирина у детей.

Для диагностики и адекватного лечения тонзиллофарингита ключевое значение имеет установление связи заболевания с БГСА. Антибактериальная терапия при остром фарингите не является эффективной, если заболевание не вызвано БГСА.

Доклад «Дегенеративные поражения суставов и позвоночника: представление о болезни, новый подход к терапии» был представлен доцентом кафедры неврологии № 1 НМАПО имени П.Л. Шупика М.А. Трещинской.

Уделено внимание причинам развития и проявлениям остеоартроза и боли в нижней части спины. Данные сравнительной анатомии позволили рассматривать межпозвоночный диск как суставной хрящ, оба компонента которого — пульпозное (студенистое) ядро и фиброзное кольцо в настоящее время относят к волокнистому хрящу, а замыкательные пластины тел позвонков уподобляют суставным поверхностям.

Причинами боли в спине могут быть пролапс диска при снижении его высоты и появлении радиальных трещин в фиброзном кольце, остеоартроз фасеточных суставов; механическая блокада фасеточного сустава синовиальной оболочкой; динамическая, статическая компрессия корешка нерва дегенеративно измененным суставом.

Боль проявляется при стимуляции ноцицепторов, что связано с механическим воздействием и воспалением. Дегенеративно измененный диск продуцирует провоспалительные цитокины интерлейкин-1, -6, -8, а также фактор некроза опухоли. Контакт элементов пульпозного ядра с ноцицепторами на периферии фиброзного кольца приводит к снижению порога возбудимости нервных окончаний и повышению восприятия боли. В терапии используют нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); миорелаксанты; структурно-модифицирующие препараты. Показана локальная терапия (блокады, мази на основе НПВП, препараты капсаицина); физиотерапия (чрескожная электронейростимуляция, нейрорефлексотерапия, ультразвук, переменное магнитное поле, синусоидальные токи). Важен процесс обучения больного двигательному стереотипу; необходимо выполнять посильные упражнения; при лишнем весе — снижение массы тела. В докладе были представлены результаты исследований оригинального препарата, в состав которого входит комплекс неомыляемых фитостеролов и жирных кислот, свидетельствующие о способности этого препарата эффективно устранять симптомы и замедлять прогрессирование остеоартроза.

Работа конференции прошла в дружественной атмосфере, лекции и доклады вызывали интерес у слушателей Викторовских чтений. После завершения научной программы возникало заинтересованное общение докладчиков и слушателей. Следует также отметить, что каждый участник данной конференции получил сертификат участника Викторовских чтений, который принесет ему 0,4 балла для аттестации.



Back to issue