Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

 

"News of medicine and pharmacy" 14 (594) 2016

Back to issue

Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування (пам’яті професора, д.м.н. Вікторова Олексія Павловича)

Authors: Матвєєва О.В., Логвіна І.О., Струкова І.В., Васильєва В.А., Хоромська О.Л., Євко О.І., Євтушенко Н.М., Підлісна І.В., Борецька М.П.
ДП «Державний експертний центр МОЗ України», м. Київ, Україна

Sections: Medical forums

print version

Статья опубликована на с. 3-4, 6-7 (Укр.)

 

Закінчення. Початок у № 12, 2016

З презентацією «Переваги фармаконагляду для сприяння раціональному використанню лікарських засобів» виступила представник міжнародної організації Management Sciences for Health, Inc., Антонія Квічень.
Основна мета презентації:
- визначення фармаконагляду та раціонального використання лікарських засобів;
- огляд незалежного використання лікарських засобів;
- розуміння негативного впливу неналежного використання лікарських засобів;
- пояснення важливості фармаконагляду для раціонального використання лікарських засобів;
- висвітлення досвіду інших країн.
ВООЗ визначає фармаконагляд як наукову галузь та практичну діяльність, що пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов’язаних з лікарськими засобами.
Доповідач зупинилася на раціональному використання лікарських засобів.
Пацієнт отримує ЛЗ, що відповідає його клінічним потребам, у дозі, яка відповідає індивідуальним клінічним вимогам, протягом відповідного періоду часу та за найнижчою вартістю. Також важливо врахувати відсутність протипоказань, прихильність пацієнта до лікування.
Лікарські засоби мають максимальну цінність лише за умови їх раціонального використання, що має ґрунтуватись на глибокому розумінні ризиків та переваг цих ЛЗ.
Фармаконагляд відіграє вирішальну роль при оцінці балансу ризиків та переваг, він забезпечує раціональне використання ЛЗ, оскільки відомості про фактори ризику, пов’язані з безпекою, визначені за допомогою заходів фармаконагляду, можуть застосовуватись для покращення обслуговування пацієнтів
Надійна система фармаконагляду є необхідною для забезпечення громадського здоров’я, раціонального, безпечного та економічно доцільного використання ЛЗ у всіх країнах.
І наостанок було відзначено, що фармаконагляд та раціональне використання ЛЗ мають бути більш тісно пов’язані між собою.
У рамках конференції відбувся семінар «Безпека імунопрофілактики» за участі експерта Європейського регіонального бюро ВООЗ доктора Діни Пфайфер. У семінарі взяли участь: представники департаментів/управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, голови та представники регіональних груп оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, головні лікарі та заступники головних лікарів, провідні спеціалісти в галузі надання лікувально-профілактичної допомоги дитячому населенню, завідувачі амбулаторій, завідувачі відділень організації епідеміологічних досліджень, завідувачі відділів фармацевтичного контролю, завідувачі травмпунктів, кардіоревматологи, епідеміологи, інфекціоністи, анестезіологи, неврологи, алергологи, фтизіатри, патанатоми, імунологи, провізори, неонатологи, сімейні лікарі, педіатри, старші медичні сестри, акушери-гінекологи, доценти кафедр медичних університетів. Загалом у семінарі взяли участь понад 250 осіб.
На семінарі були висвітлені актуальні питання, що стосуються імунопрофілактики, важливості своєчасного проведення щеплень серед дитячого населення сучасними вакцинами, їх ролі у формуванні імунної відповіді та забезпеченні захисту організму від інфекцій, що керуються засобами специфічної профілактики, протипоказань до вакцинації, щеплення дітей з порушенням календаря, подано визначення поняття «несприятливі події після імунізації», розглянуто менеджмент (роль регіональних та центральної груп оперативного реагування в менеджменті несприятливих подій після імунізації). Розглянуте питання управління безпекою вакцин: які ресурси потрібні для нагляду та управління ризиками, пов’язаними з вакцинами, — принципи і практика. Розкрито значення комунікацій (планових і при виникненні кризових ситуацій) у програмі імунопрофілактики та надано рекомендації стосовно спілкування з пресою та засобами масової інформації при виникненні кризової ситуації, що стосується НППІ. Розглянуто принципи та підходи до роботи з батьками для формування прихильності до вакцинації. Також були висвітлені підсумки додаткової тритурової вакцинації проти поліомієліту в Україні (2015–2016 рр.) через призму оцінки безпеки вакцин.
Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з дитячих інфекцій, д.м.н., професор, заслужений лікар України Сергій Крамарєв у доповіді на тему «Вакцинація або природний плин керованих інфекційних захворювань?» висвітлив актуальне на сьогодні питання про наслідки інфекційних захворювань у випадку, якщо не вакцинувати дітей.
Доповідач навів багато прикладів з літературних джерел та власних спостережень стосовно ускладнень, інвалідизації та виникнення хронічних захворювань внаслідок інфекційних хвороб, проти яких існують на сьогодні вакцини. Він зауважив, що своєчасне щеплення значно знижує ризик виникнення небезпечних інфекцій, наприклад поліомієліту, краснухи, кашлюку, дифтерії, паротиту, кору. Професор доповів, що на сьогодні існують вакцини від 27 небезпечних хвороб. Доповідач зауважив, що у ХХІ столітті існують та застосовуються вакцини, які запобігають розвитку онкологічних захворювань. Подана у доповіді інформація виразно проілюструвала, що вакцини та вакцинація є більш безпечними, ніж природній перебіг так званих керованих інфекцій. Ефективність вакцин практично та історично доведена, і вони є єдиним порятунком у боротьбі з керованими інфекційними захворюваннями.
Про основні принципи проведення щеплень дітей з порушенням календаря профілактичних щеплень доповіла головний дитячий імунолог МОЗ України, д.м.н., професор, член Європейського товариства дитячих інфекціоністів (ESPID) Людмила Чернишова.
Вона зупинилась на рекомендаціях, що ґрунтуються на наукових, практичних дослідженнях та положеннях Наказу МОЗ України від 11.08.2014 р. № 551 стосовно вакцинації дітей, які з будь-якої причини своєчасно не отримали щеплення за віком. Професор зауважила, що в таких випадках слід дотримуватися послідовності щеплень, можливо використовувати, крім оптимальних, мінімальні інтервали, керуючись інструкцією для медичного застосування вакцини. Не слід повертатися до початку вакцинального комплексу, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. При щепленні проти поліомієліту 1-ше та 2-ге щеплення обов’язково повинно проводитися інактивованою поліомієлітною вакциною, незалежно від віку. Л.І. Чернишова зауважила, що в цілому в сучасних умовах часто потрібно складати індивідуальний графік щеплень майже кожній дитині. Основне, на що звернула увагу доповідач, це необхідність дотримуватися рекомендацій МОЗ України та інструкцій для медичного застосування вакцини при проведенні ефективної й безпечної імунопрофілактики для захисту наших дітей від інфекційних хвороб, що керуються засобами специфічної профілактики.
Далі з доповіддю «Протипоказання до вакцинації: міфи і реальність» виступив доцент кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, к.м.н. Федір Лапій.
Протипоказання до проведення планової вакцинації визначаються чинним наказом МОЗ України (Наказ МОЗ України від 16.09.2011 року № 595 у редакції наказу МОЗ України від 11.08.2014 року № 551) та інструкцією для медичного застосування вакцин: це гострі захворювання та загострення хронічних захворювань, тяжкі алергічні реакції на вакцину або її компоненти, наявність імуносупресії.
Доповідач розповів про протипоказання, стосовно яких існує багато певних упереджень та міфів, що безпідставно формують хибну думку про неможливість проведення вакцинації в певних випадках. Вакцинація не проводиться лише за наявності протипоказань, тому планове введення вакцини, анатоксину відкладається до зникнення гострих проявів захворювання та закінчення періоду загострення хронічних захворювань і виконується після одужання. Особи з хронічними захворюваннями в стадії ремісії за висновком комісії з питань щеплень можуть бути вакциновані в умовах стаціонару. Доповідач розповів про особливості таких протипоказань, як тяжкі алергічні реакції на вакцину або її компоненти. Він зауважив, що при вакцинації проти кору, паротиту, краснухи або вітряної віспи в осіб з наявністю в анамнезі анафілактичної реакції на желатин слід розглянути проведення шкірних проб, а наявність гіперчутливості в осіб при вживанні яєць пов’язана з низьким рівнем розвитку анафілактичної реакції до вакцин проти кору та епідпаротиту, що виготовляються з використанням культури фібробластів курячих ембріонів, і шкірні проби з даними вакцинами не є інформативними у прогнозуванні розвитку алергічної реакції при проведенні вакцинації. Доповідач застеріг слухачів щодо випадків наявності в анамнезі в пацієнтів тяжкої анафілактичної реакції на латекс, тоді вакцини у флаконах з латексними пробками або шприці, що містить природну гуму, не повинні використовуватися для проведення вакцинації. Він також відмітив, що живі вірусні вакцини можуть містити слідову кількість одного або декількох антибактеріальних препаратів, таких як неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В, тому ці вакцини протипоказані для щеплення в осіб з анафілактичною реакцією до даних антибіотиків.
Доповідач зауважив, що вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогаммаглобулінемія, імуносупресивна терапія (коли минуло менше від 1 місяця після закінчення терапії), низький рівень імуносупресії також є протипоказаннями до проведення вакцинації. Проведення щеплення живими вакцинами протипоказане особам з вродженими комбінованими імунодефіцитами та злоякісними новоутвореннями, ВІЛ-інфекцією.
Начальник відділу моніторингу медичних імунобіологічних та вакцинних препаратів Департаменту фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України», к.м.н. Валерія Васильєва виступила з доповіддю «Несприятливі події після імунізації: визначення, менеджмент (роль регіональних і центральної груп оперативного реагування в менеджменті несприятливих подій після імунізації)».
Вона відзначила, що її доповідь ґрунтується на рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо здійснення нагляду за несприятливими подіями після імунізації. Доповідач підкреслила, що на сьогодні, за даними ВООЗ, до несприятливих подій після імунізації належить будь-яка несприятлива з погляду медицини подія, яка виникла після імунізації, але не обов’язково має причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини. Усі НППІ за причинами виникнення розподіляються на 5 груп: обумовлені властивостями вакцини, одним або декількома порушеннями якості препарату, включаючи прилад для введення, технічною помилкою при імунізації, занепокоєнням з боку реципієнта вакцини під час її введення або одразу після введення або іншою причиною, що не перерахована вище. Доповідач звернула увагу присутніх на такий момент: незважаючи на те, що вакцина є лікарським засобом, розслідування випадків НППІ відзначаються багатоступінчастим підходом. Перед початком розслідування випадку НППІ необхідно перш за все з’ясувати, чи дійсно дана подія виникла після застосування вакцини. В.А. Васильєва наголосила на тому, що для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між НППІ та підозрюваною вакциною необхідно у хронологічному порядку ретельно збирати інформацію про розвиток клінічних проявів НППІ, подати детальний їх опис, а також враховувати результати лабораторних та інструментальних досліджень, опис проведеного лікування та наслідків НППІ, часовий інтервал між введенням вакцини та розвитком НППІ, анамнез щеплень та з’ясувати, чи реєструвались подібні випадки НППІ після щеплення в реципієнта вакцини та членів сім’ї, врахувати умови транспортування та зберігання вакцини, умови зберігання вакцини в щеплювальному кабінеті, з’ясувати наявність таких же клінічних проявів в інших осіб, які були щеплені в тому ж закладі охорони здоров’я, у той же день, з одного флакона. Особливу увагу доповідач звернула на збір інформації про застосовану дозу, спосіб та місце введення, процес відновлення, застосування інших лікарських засобів разом з вакциною та спостереження за процесом розміщення вакцини в холодильнику, зберігання інших лікарських засобів у холодильнику з вакциною, строк придатності вакцини, а у разі необхідності — здійснити безпосереднє спостереження за процедурою імунізації. Тільки за наявності повної інформації про випадок НППІ, що збирається при його розслідуванні, група оперативного реагування може зробити обґрунтований висновок із зазначенням причини розвитку НППІ.
У доповіді «Управління безпекою вакцин — які ресурси потрібні для нагляду?» експерт Європейського регіонального бюро ВООЗ доктор Діна Пфайфер розповіла про актуальність питання системи нагляду за вакцинами: хто має нести відповідальність за нагляд, які існують ресурси для сприяння нагляду та якою є картина в глобальному масштабі.
Доповідач висвітлила історичні етапи розвитку вакцин, що є невід’ємною ланкою охорони здоров’я у світовому масштабі. Існує багато можливостей для поліпшення систем, щоб вони відповідали своєму цільовому призначенню й забезпечували якість, безпеку та ефективність вакцин та інших біологічних препаратів, зокрема це поетапний контроль: якості випуску партії вакцин, дотримання правил належної виробничої практики, дотримання стандартів якості, вимог ліцензування, доклінічні та клінічні випробування, післяреєстраційне спостереження. Має бути національна й глобальна відповідальність за найефективніші профілактичні заходи охорони громадського здоров’я щодо запобігання інфекційним захворюванням і боротьби з ними. Відповідальність має нести національний орган з регулювання, інспекція й національна програма імунізації, а особливо буде сприяти нагляду співпраця між цими ланками. Доктор Пфайфер розповіла про наявні глобальні ресурси для сприяння нагляду: міжнародні конференції, стратегічні консультативні експертні групи, експертні комісії ВООЗ, створення спільної мови та стандартизованої методології дослідження з метою підвищення точності оцінок безпеки вакцин. Вона зауважила, що особливості функціональної системи нагляду за вакцинами мають включати: знання системи звітності з боку фахівців та громадськості; розробку форми звітності (загальної або специфічної?); достатнє фінансування; наявність компетентних штатних співробітників, що займаються виключно питаннями вакцинації; експертів з вакцинології (консультанти, експертна комісія); визначення однозначних випадків; надійні дані щодо введення вакцин (державний/приватний сектори, усі вікові групи); регулярний аналіз звітів, що надходять; своєчасне виявлення сигналів і подальші дії; додатковий цільовий аналіз причинно-наслідкових зв’язків; належний і своєчасний зворотний зв’язок зі звітувальниками; письмові стандартні операційні процедури для всіх дій. Доктор Пфайфер узагальнила свій виступ словами: забезпечення безпеки вакцин і вакцинації має першорядне значення — це глобальна користь та невід’ємна частина будь-якого нового дослідження й розробки вакцин.
Діна Пфайфер у другій доповіді «Управління ризиками, пов’язаними з вакцинами, — принципи й практика» зосередила увагу на методах моніторингу безпеки, системах звітності, поточного моніторингу безпеки з урахуванням фонових показників, оцінкою ризику, з’ясуванням причини виникнення несприятливої події після імунізації та оцінкою зв’язку.
Вона навела приклади Європейської бази даних з фармаконагляду, звернула увагу на методи моніторингу безпеки: дореєстраційну та післяреєстраційну оцінку безпеки вакцин, також на системи звітності — пасивну (система для несприятливих подій після імунізації й побічних реакцій на лікарські засоби) й активну (наприклад, під час кампаній імунізації). Доповідач акцентувала важливість упровадження стандартів звітності на глобальному рівні та можливості обміну інформацією зі звітів про НППІ. Доктор Пфайфер рекомендувала при оцінці причинно-наслідкового зв’язку застосовувати «Керівництво користувача щодо переглянутої ВООЗ класифікації оцінки причинно-наслідкового зв’язку НППІ» (2013), Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI). На думку доповідача, головним завданням при встановленні причинно-наслідкового зв’язку НППІ та застосування вакцини є відокремити випадкові події від подій, викликаних вакциною, та виявити, чи є докази щодо інших причин, окрім вакцини, у конкретному випадку. І на завершення свого виступу доктор Пфайфер узагальнила важливість поточного моніторингу безпеки. Окрім усього раніше сказаного, це дослідження IV фази нагляду, які дозволяють покращити здатність виявляти несприятливі події, які не були виявлені під час дореєстраційних досліджень. Виділені ресурси мають першорядне значення для реагування й управління виявленими ризиками.
Доповідь на тему «Значення комунікацій (планових і при виникненні кризових ситуацій) у програмі імунопрофілактики» була виголошена медичним експертом Дитячого фонду ООН (ЮНІСЕФ) в Україні Катериною Булавіною.
Експерт звернула увагу на кризові ситуації у випадках НППІ, а саме на необхідні дії, які слід виконувати інформатору про НППІ. Вона порадила дотримуватись плану дій, що включає: визначення основоположної мети (з’ясувати природу кризової ситуації, відділити факти від чуток); цільової аудиторії (сім’я, що постраждала; лікар та медсестра, які брали участь у вакцинації; персонал поліклініки; менеджмент поліклініки; населення території; населення країни; школа); розробка ключових повідомлень; вибір каналів зв’язку, що будуть використовуватися (телебачення, преса, соціальні мережі, радіо). Має бути розроблена система комунікації, що ґрунтується на демонстрації своєї соціальної відповідальності та повноти інформації, яка подається в прозорому діалозі із суспільством (за рахунок каналів зв’язку та зворотного зв’язку). Окрему увагу доповідач виділила каналам зв’язку, а саме медіа. Вона порадила: якщо буде проводитись прес-конференція, на ній має бути не більше ніж 3 особи, її тривалість — не більше ніж 30 хв. Реєстрація преси — обов’язкова, потрібен збір контактів для подальшої співпраці. Катерина Булавіна зауважила, що брифінг краще, ніж прес-конференція, наявність модераторів обов’язкова, слід пам’ятати про синхронний переклад. Потрібно самостійно моніторити пресу, соціальні мережі, а саме відслідковувати реакцію даних каналів на нові повідомлення. Доповідач наполегливо рекомендувала уникати ток-шоу. На завершення своєї доповіді Катерина Булавіна наголосила, що при донесенні інформації до цільової аудиторії потрібно бути максимально чесним у ролі доповідача, а головне те, що загальну інформацію стосовно вакцинації необхідно подавати в позитивному напрямку, повідомлення має бути коротким, лаконічним, зрозумілим, має бути зв’язок між ключовими фразами.
У доповіді «Принципи та підходи роботи з батьками для формування прихильності до вакцинації» виконавчий директор громадської організація «Імунний щит нації», к.м.н. Наталя Винник намагалась донести інформацію стосовно існуючої на сьогодні проблеми прихильності до вакцинації, що виникла за рахунок часткового неусвідомлення батьками важливості захисту дитини від небезпечних інфекційних хвороб.
Пояснити наявну ситуацію з імунопрофілактикою в Україні можна недостатністю вакцин, низьким рівнем знань медичних працівників, низькою обізнаністю громадян, антивакцинальною кампанією.
Проблемою є відсутність одностайності щодо імунопрофілактики серед самих медиків. Наталія Петрівна також акцентувала увагу на тому, що запорукою довіри є відкритість, правдива інформація. Спікер детально зупинилась на даних стосовно порівняння можливих ускладнень від захворювань та від вакцинації. Наприклад, від вакцинації ризик ускладнень у середньому становить 1 : 1 000 000, а ризик ускладнення від захворювань — 1 : 20–1 : 3000, очевидним є те, що вакцинувати потрібно. Наталія Петрівна також навела результати анкетування (тестування) серед педіатрів та сімейних лікарів з деяких питань вакцинації, у результаті виявлено, що в 13,3 % медичних працівників низький рівень знань стосовно вакцинації, даний показник суттєво впливає на ситуацію імунопрофілактики в Україні. На її думку, для покращання ситуації необхідні: допомога батькам в усвідомленні важливості захисту дитини від небезпечних інфекційних хвороб; забезпечення вакцинами; компетентний медичний персонал з питань імунопрофілактики. А основним аргументом у формуванні прихильності до щеплення може бути наявність для щеплення дітей вакцин, якими користуються в розвинених країнах світу і які мають тривалу історію безпечного та ефективного застосування.
У семінарі взяла участь директор ДУ «Інституту епідеміології та інфекційних хворобі ім. Л.В. Громашевського НАМН України», д.м.н., професор Вікторія Задорожна.
У доповіді «Підсумки додаткової тритурової вакцинації проти поліомієліту в Україні (2015–2016 рр.) через призму оцінки безпеки вакцин» вона звернула увагу слухачів на жахливі наслідки паралітичної форми поліомієліту. Вона зупинилась на основних успіхах щодо припинення циркуляції «дикого» поліовірусу в масштабах світу та зауважила, що це відбулось завдяки вакцинації. Сьогодні захворюваність знизилася більше ніж на 99 % завдяки вакцинації — з 350 000 до 74 випадків у 2015 році.
Вікторія Іванівна зазначила, що, незважаючи на досягнення щодо припинення циркуляції «дикого» поліовірусу типу 2 та типу 3, на сьогодні існує проблема, пов’язана із циркуляцією вакциноспорідненого поліовірусу, який є генетично зміненою формою оригінального вакцинного вірусу Себіна. Його епідемічна характеристика ідентична характеристиці «диких» поліовірусів: вони викликають аналогічне паралітичне захворювання, мають потенціал для стійкої передачі від людини до людини, втратили мутацію атенуації, мають здатність до реплікації при температурі 39,5 °С та виражену здатність до рекомбінації з іншими ентеровірусами. Уперше циркулюючі поліовіруси вакцинного походження (цПВВП) були відмічені у 2000 році під час спалаху в Еспаньолі. Вони можуть циркулювати протягом тривалого часу, можуть бути імпортовані й поширюватися навіть у розвинених країнах. Низький рівень охоплення вакцинацією є одним з основних факторів ризику. В Україні частка охоплення 3 щепленнями проти поліомієліту дітей першого року життя знизилася від 95 % у 2007 році до 15 % за 7 місяців 2015 року, що призвело до реєстрації в червні та липні 2015 р. в Закарпатській області двох випадків поліомієліту, викликаних цПВВП у нещеплених дітей, що мали лабораторне підтвердження. У відповідь на це за рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я з жовтня 2015 року по лютий 2016 року в Україні проходила тритурова національна кампанія додаткової імунізації проти поліомієліту. Перший та другий тури охоплювали дітей віком від 2 місяців до 5 років 11 місяців включно. У третій тур були включені діти віком від 2 місяців до 9 років 11 місяців включно. Протягом трьох турів було отримано 175 повідомлень про випадки несприятливих подій після імунізації.
Доповідач звернула увагу присутніх на те, що серед загальної кількості отриманих повідомлень про випадки НППІ 91,4 % становили ті, що збіглися в часі з щепленнями оральною живою поліовакциною (ОПВ) або інактивованою поліовакциною (ІПВ) та не мали зв’язку з введенням вакцин. Решта 8,6 % були віднесені до побічних реакцій, серед яких переважали загальні порушення та зміни в місці введення з частотою 0,0002 %, їх проявами були підвищення температури при застосуванні як ОПВ, так і ІПВ та гіперемія, набряк, біль у місці введення після застосування ІПВ. При застосуванні ОПВ реєструвалися випадки порушення з боку шкіри у вигляді набряку Квінке та синдрому Стівенса — Джонсона й шлунково-кишкові порушення у вигляді діареї, їх частота становила 0,00003 та 0,00002 % відповідно. Серед всіх ПР найбільша кількість була зареєстрована у віковій категорії менше від року. Не зареєстровано жодної ПР серед дітей вікової категорії старше за 6 років, незважаючи на те що третій тур додаткової імунізації проводився в період неблагополучної епідситуації щодо підвищення захворюваності на гострі респіраторні інфекції та грип. Наприкінці своєї доповіді В.І. Задорожна навела основні рекомендації Європейського сертифікаційного комітету з ліквідації поліомієліту від 2 червня 2016 р. для України: підвищити рівень охоплення ІПВ та бівалентною ОПВ у рамках планової імунізації; в областях з низьким охопленням тритуровою імунізацією провести додаткову імунізацію для «підчищення»; посилити нагляд за навколишнім середовищем, провести оцінку для визначення статусу виконання рекомендацій.
Завершилися конференція прийняттям резолюції.

 

Резолюція

Четвертої науково-практичної конференції 

«Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: 

від розробки до медичного застосування»,

присвяченої пам’яті проф., д.м.н. Вікторова Олексія Павловича

Четверта науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті проф., д.м.н. Вікторова Олексія Павловича, відбулася 11–12 жовтня 2016 р. у м. Києві й була організована Міністерством охорони здоров’я України, Національною академією медичних наук України, Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Державний експертний центр МОЗ). Її проведення відбулося відповідно до резолюції, прийнятої на третій науково-практичній конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування» та Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій, які проводитимуться у 2016 році, затвердженого Міністерством охорони здоров’я України та Національною академією медичних наук України.
Проведення цієї конференції було зумовлене істотними змінами європейського законодавства щодо регулювання обігу лікарських засобів та здійснення фармаконагляду.
Під час конференції обговорювалися питання взаємодії регуляторних органів та галузевих об’єднань, процеси та інструменти здійснення фармаконагляду, сучасні підходи до менеджменту несприятливих наслідків застосування лікарських засобів, а також питання раціональної фармакотерапії.
Програма конференції включала виставки, презентації, спеціалізовані засідання фахівців, круглі столи, прес-конференції. У рамках конференції 12 жовтня 2016 р. був проведений семінар «Безпека імунопрофілактики» за участю міжнародного експерта Всесвітньої організації охорони здоров’я Діни Пфайфер.
Також 12 жовтня 2016 р. під егідою ДУ «Інститут фармакології та токсикології НАМН України», міжвідомчої МОЗ та НАМН України проблемної комісії «Фармакологія», Всеукраїнської громадської організації «Асоціація фармакологів України» було проведено ХІІ Національну школу молодих вчених-фармакологів ім. академіка НАМН України О.В. Стефанова.
У роботі конференції взяли участь представники ВООЗ, співробітники регуляторних органів країн СНД (Республіки Білорусь, Казахстану та Киргизстану, Азербайджану, Вірменії, Грузії, Узбекистану) і України, працівники практичної охорони здоров’я, провізори, керівники органів управління охорони здоров’я, провідні вчені науково-дослідних інститутів, викладачі медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів, представники асоціацій виробників лікарських засобів, представники/виробники лікарських засобів, у тому числі з Польщі, Німеччини, Франції, Сполученого Королівства, Австрії. Загальна кількість учасників конференції становила понад 800 осіб.
Четверта науково-практична конференція «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвячена пам’яті проф., д.м.н. Вікторова Олексія Павловича, констатує, що Міністерством охорони здоров’я України та Державним експертним центром МОЗ проведена велика робота в розбудові системи фармаконагляду.
На даний час в Україні впроваджена система спонтанних повідомлень, налагоджене надання методичної та організаційної допомоги Департаментом фармаконагляду та представниками фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ в регіонах; відомості про побічні реакції лікарських засобів включені до державної медичної статистичної звітності; проводяться дослідження профілю безпеки лікарських засобів у післяреєстраційному періоді; розроблені навчальні плани й програми елективних курсів на переддипломному рівні підготовки лікарів і провізорів з питань фармаконагляду та моніторингу побічних реакцій лікарських засобів; налагоджені міжнародні зв’язки; здійснення фармаконагляду врегульовано на законодавчому рівні, нормативно-правові акти гармонізовані з європейським законодавством; суттєво зросла роль фармаконагляду в процедурних процесах, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні.
Незважаючи на існуючі досягнення в галузі організації й здійснення фармаконагляду в Україні, залишається низка питань, що потребують вирішення.
У зв’язку з чим учасники четвертої науково-практичної конференції постановили:
1. Вважати за доцільне у 2019 р. проведення п’ятої науково-практичної конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам’яті проф., д.м.н. Вікторова Олексія Павловича, за консолідації зусиль країн СНД.
2. Внести пропозицію про включення до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів та науково-практичних конференцій Міністерства охорони здоров’я України та Національної академії медичних наук України, запланованих на 2019 рік, п’ятої науково-практичної конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам’яті проф., д.м.н. Вікторова Олексія Павловича.
3. Вважати за доцільне здійснення фармаконагляду в Україні та у країнах СНД відповідно до вимог ІСН, підходів Європейського Союзу та міжнародних рекомендацій, за їх адаптації до реальних умов країн СНД, технічної, організаційної та методичної підтримки ВООЗ, ЄС, ЕМА та інших партнерів шляхом:
- проведення навчання з питань безпеки лікарських засобів і фармаконагляду;
- застосування єдиних підходів до процесів здійснення фармаконагляду та регулювання обігу лікарських засобів у країнах СНД;
- оптимізації інформаційного обміну з питань безпеки лікарських засобів;
- активізації участі країн СНД у Програмі міжнародного моніторингу лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я.
4. З метою впровадження міжнародного позитивного досвіду здійснення раціональної фармакотерапії та фармаконагляду рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром МОЗ розробити проекти змін і доповнень до законодавства України та підзаконних нормативно-правових актів, а саме:
- внести зміни до статті 22 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», а саме: після слів «вимог Державної фармакопеї» доповнити статтю словами «здійснення фармаконагляду»;
- внести до Закону України «Про лікарські засоби» статтю «Фармаконагляд»;
- розробити «Порядок проведення неінтервенційних досліджень лікарських засобів»;
- розробити й затвердити Порядок заборони та/або припинення дії реєстраційного посвідчення;
- відобразити питання здійснення фармаконагляду при розробці національної політики;
- врахувати положення Концепції розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки у документах, що визначають сфери діяльності вищих органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, обігу та якості лікарських засобів;
- удосконалити чинні законодавчі акти, що регулюють процеси обігу лікарських засобів та здійснення фармаконагляду, з урахуванням змін європейського законодавства та міжнародного регламенту.
5. Міністерству охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром МОЗ за участі всіх зацікавлених країн завершити роботу над Настановою з належної практики фармаконагляду.
6. Сприяти комунікації всіх зацікавлених сторін з питань безпеки лікарських засобів шляхом:
- ефективної взаємодії зі ЗМІ та формування об’єктивного бачення ЗМІ з питань безпеки лікарських засобів і використання потенціалу ЗМІ для навчання медичної громадськості та населення з питань безпеки лікарських засобів;
- взаємодії з державними, громадськими та міжнародними організаціями, дотичними до питань обігу та безпеки лікарських засобів;
- залучення пацієнтів до процесу інформування про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів;
- проведення робочих груп, семінарів, тренінгів тощо для обговорення питань фармаконагляду та удосконалення законодавчої бази.
7. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром МОЗ, асоціаціями виробників лікарських засобів, тренінговими центрами сприяти розробці, організації та проведенню навчальних семінарів, тренінгів тощо з питань фармаконагляду та безпеки лікарських засобів для лікарів, провізорів, фармацевтів, студентів медичних і фармацевтичних вузів, наукових працівників, виробників лікарських засобів.
8. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром МОЗ сприяти впровадженню посилених/активних методів фармаконагляду та сигнальних досліджень щодо безпеки та ефективності лікарських засобів у сферу охорони здоров’я.
9. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром МОЗ розробити й включити в програми навчання на перед- і післядипломних рівнях середньої та вищої медичної й фармацевтичної освіти навчальний курс із безпеки лікарських засобів і фармаконагляду з урахуванням рекомендацій та керівництв ВООЗ. Сприяти виданню посібників, методичних рекомендацій, нормативних документів, пов’язаних з питаннями безпеки лікарських засобів, для розширення і поглиблення знань та реалізації завдань, що стоять перед учасниками фармаконагляду.
10. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України збільшити кількість годин з клінічної фармакології в навчальних програмах вищої медичної освіти для досягнення належного рівня підготовки лікарів.
11. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України сприяти впровадженню та розбудові напрямку управління ризиками як у системі охорони здоров’я, так і у фарміндустрії.
12. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України та НАМН України при проведенні щорічних профільних наукових форумів включати в їх програму питання безпеки використання лікарських засобів.
13. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром МОЗ сприяти донесенню інформації про безпеку лікарських засобів, фармаконагляд, формулярну систему, національну політику щодо лікарських засобів, національний перелік до лікарів та закладів охорони здоров’я у масштабах країни.
14. Опублікувати резолюцію конференції в журналах «Український медичний часопис», «Раціональна фармакотерапія», газетах «Аптека», «Новини медицини і фармації», «Здоров’я України», «Ваше здоров’я», а також у спеціалізованих медичних виданнях, розмістити її на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я та Державного експертного центру МОЗ.  


Back to issue