Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



СІМЕЙНІ ЛІКАРІ ТА ТЕРАПЕВТИ
день перший
день другий

АКУШЕРИ ГІНЕКОЛОГИ

КАРДІОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, РЕВМАТОЛОГИ, НЕВРОЛОГИ, ЕНДОКРИНОЛОГИ

СТОМАТОЛОГИ

ІНФЕКЦІОНІСТИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИ, ГЕПАТОЛОГИ
день перший
день другий

ТРАВМАТОЛОГИ

ОНКОЛОГИ, (ОНКО-ГЕМАТОЛОГИ, ХІМІОТЕРАПЕВТИ, МАМОЛОГИ, ОНКО-ХІРУРГИ)

ЕНДОКРИНОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, КАРДІОЛОГИ ТА ІНШІ СПЕЦІАЛІСТИ

ПЕДІАТРИ ТА СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

АНЕСТЕЗІОЛОГИ, ХІРУРГИ

"News of medicine and pharmacy" 5(237) 2008

Back to issue

Вопросы эффективности и безопасности применения ибупрофена у детей

Authors: А.И. КРАПИВКИН, Л.В. СОКОЛОВА, Московский НИИ педиатрии и детской хирургии Росмедтехнологий, С.О. КЛЮЧНИКОВ, Российский государственный медицинский университет, г. Москва

Categories: Pediatrics/Neonatology

Sections: Clinical researches

print version

Лихорадка, или повышение температуры, — один из наиболее часто встречаемых симптомов в клинической педиатрической практике. Для симптоматического лечения гипертермии у детей, страдающих различными инфекционными и воспалительными заболеваниями уха, горла, носа, бронхолегочной системы, применяются нестероидные противовоспалительные препараты, обладающие обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Среди препаратов этой группы наиболее широко используются лекарственные средства, содержащие ибупрофен [1–4].

В настоящее время основными критериями выбора жаропонижающих средств, используемых у детей, являются безопасность и эффективность. Только парацетамол и ибупрофен на сегодняшний день полностью отвечают критериям безопасности и эффективности и официально рекомендуются Всемирной организацией здравоохранения для использования в педиатрической практике в качестве жаропонижающих средств [1, 5, 6].

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилпропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие; подавляет агрегацию тромбоцитов и при длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. Механизм действия ибупрофена обусловлен замедлением биосинтеза простагландинов из арахидоновой кислоты за счет блокирования фермента циклооксигеназы. После приема внутрь препарат быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения составляет около 2 часов [7, 8].

Ибупрофен впервые был синтезирован Стюартом Адамсом и Джоном Николсоном в 1962 году после пятилетней работы по изучению фенилпропионовых кислот и зарегистрирован как препарат Британским патентным бюро под названием бруфен. Поскольку полученный препарат показал хорошую эффективность и переносимость, вызывая менее выраженные побочные эффекты, чем аспирин, его стали использовать как рецептурное средство для лечения ревматоидного артрита. Позже, с 1974 года, в США ибупрофен стал применяться в качестве болеутоляющего и жаропонижающего препарата, а в 1983 году в Великобритании Нурофен (ибупрофен) впервые получил статус безрецептурного препарата.

Препарат Нурофен («Рекитт Бенкизер Хелскэр», Великобритания) с 1997 года разрешен к медицинскому применению на территории Российской Федерации, относится к препаратам безрецептурного отпуска. Регистрационный номер П № 14745/01. Международное непатентованное название: ибупрофен. Химическое название: (RS)-2-(4 изобутилфенил)- пропионовая кислота. Лекарственная форма препарата Нурофен — суспензия для приема внутрь, содержащая 100 мг ибупрофена в 5 мл. Для детей применяется суспензия ибупрофена, не содержащая сахара, спирта и красителей, разрешенная к безрецептурному применению в возрасте от 6 мес. (с 3 месяцев — под контролем врача).

В настоящее время, учитывая широкое клиническое использование, продолжаются исследования по оценке эффективности различных доз препарата у пациентов с различными острыми и хроническими заболеваниями, по вопросам его переносимости и безопасности.

Целью настоящего исследования явилось изучение клинической эффективности и безопасности применения препарата Нурофен для детей для симптоматического лечения гипертермии у детей дошкольного возраста, переносящих острую респираторную инфекцию (ОРВИ, ОРЗ и др.), страдающих хроническими заболеваниями бронхолегочной системы, и у детей младшего школьного возраста, страдающих осложненным течением острой респираторной вирусной инфекции.

Пациенты и методы

Исследование было проведено в клиниках ФГУ «Московский НИИ педиатрии и детской хирургии Росмедтехнологий» и на базе Московской детской инфекционной больницы № 4 как открытая оценка эффективности и безопасности препарата Нурофен (ибупрофен, «Рекитт Бенкизер Хэлскэр») в виде суспензии для приема внутрь, содержащей ибупрофен 100 мг/мл, в рандомизированной группе детей с учетом исходного состояния.

В исследование было включено 40 детей с повышением температуры на фоне острой респираторной инфекции, условно разделенных на две группы. Одну группу составляли 20 детей, исходно страдающих хроническими заболеваниями бронхолегочной системы (группа 1), другую — 20 детей с повышением температуры на фоне острой респираторной инфекции, протекающей с осложненным течением (группа 2).

Оценка эффективности препарата проводилась на основании данных регистрационных карт, где отмечались паспортные данные ребенка, возраст, наличие или отсутствие аллергических реакций в анамнезе, причина повышения температуры, день повышения температуры и ее значения согласно протоколу; побочные реакции, вызванные приемом препарата. Определение температуры тела ребенка проводилось с помощью ртутного термометра с ценой деления 0,1 °С в подмышечной впадине до применения препарата, через 10, 20, 30, 60 и 90 минут после приема. Оценка переносимости препарата (побочных реакций и осложнений) проводилась на основании состояния кожных покровов, общего самочувствия ребенка, его поведения и физиологических отправлений.

Результаты и обсуждение

В результате проведенных исследований по оценке клинической эффективности, безопасности и переносимости препарата Нурофен была установлена высокая эффективность препарата для купирования гипертермического синдрома у детей. Случаев прерывания исследования, клинических событий, которые требовали бы экстренных мероприятий, связанных с применением препарата, отмечено не было.

В первой группе под наблюдением находилось 20 детей, проходящих лечение в стационаре отделения пульмонологии института, страдающих хроническими заболеваниями бронхолегочной системы (бронхиальная астма — 14, аллергический бронхит — 4, экзогенный аллергический альвеолит — 2) и переносящих присоединившуюся во время госпитализации респираторную инфекцию, сопровождающуюся гипертермией. В группу обследования было включено 14 мальчиков и 6 девочек в возрасте от 1 года 3 месяцев до 5 лет (средний возраст — 3,19 года) с весом от 10 до 21,5 кг (средний вес — 16,2 кг), получивших на фоне гипертермического синдрома препарат Нурофен в дозе 5; 7,5 и 10 мг/кг.

Кратность приема препарата составила от 1 до 4 раз. Всего было проведено 30 исследований по оценке действия препарата согласно протоколу. Как видно из представленных результатов (рис. 1), у всех пациентов отмечается планомерное снижение аксиальной температуры в течение всего периода проведения исследования. Следует отметить, что температура в среднем снижается на 0,1–0,2 °С в течение первых 30 минут и 0,3–0,4 °С в течение следующего часа.

В группе детей, получивших Нурофен из расчета 5 мг/кг, исходно была зарегистрирована максимальная температура 38,9 °С, минимальная — 38,2 °С, средняя — 38,37 °С. Через 10 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 38,7 °С, минимальная — 38,0 °С, средняя — 38,3 °С. Через 20 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 38,5 °С, минимальная — 37,8 °С, средняя — 38,08 °С. Через 30 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 38,0 °С, минимальная — 37,5 °С, средняя — 37,84 °С. Через 60 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 37,8 °С, минимальная — 37,0 °С, средняя — 37,43 °С. Через 90 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 37,8 °С, минимальная — 36,9 °С, средняя — 37,28 °С. В данной группе детей побочных эффектов и реакций непереносимости препарата зарегистрировано не было.

В группе детей, получивших Нурофен из расчета 7,5 мг/кг, исходно была зарегистрирована максимальная температура 39,6 °С, минимальная — 38,3 °С, средняя — 38,6 °С. Через 10 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 39,5 °С, минимальная — 38,1 °С, средняя — 38,5 °С. Через 20 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 39,0 °С, минимальная — 37,9 °С, средняя — 38,37 °С. Через 30 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 38,9 °С, минимальная — 37,5 °С, средняя — 38,08 °С. Через 60 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 38,7 °С, минимальная — 37,0 °С, средняя — 37,69 °С. Через 90 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 38,0 °С, минимальная — 36,7 °С, средняя — 37,38 °С. В данной группе детей побочных эффектов и реакций непереносимости препарата зарегистрировано не было.

В группе детей, получивших Нурофен из расчета 10 мг/кг, исходно была зарегистрирована максимальная температура 38,6 °С, минимальная — 38,2 °С, средняя — 38,26 °С. Через 10 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 38,5 °С, минимальная — 38,0 °С, средняя — 38,23 °С. Через 20 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 38,3 °С, минимальная — 38,0 °С, средняя — 38,1 °С. Через 30 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 38,0 °С, минимальная — 37,7 °С, средняя — 37,8 °С. Через 60 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная, минимальная, средняя — 37,5 °С. Через 90 минут после однократного приема препарата показатели температуры составили: максимальная — 37,3 °С, минимальная — 37,1 °С, средняя — 37,23 °С. В данной группе детей побочных эффектов и реакций непереносимости препарата зарегистрировано не было.

В результате динамического измерения аксиальной температуры после однократного приема Нурофена, как представлено на рис. 2, было установлено, что после приема дозы 5 мг/кг температура снизилась в среднем на 1,08 °С, после приема дозы 7,5 мг/кг — на 1,22 °С, дозы 10 мг/кг — на 1,03 °С.

Во вторую группу было включено 20 детей, находящихся на стационарном лечении в детской инфекционной больнице № 4, с основным диагнозом: острая респираторная вирусная инфекция, осложненное течение (число осложнений острой респираторной вирусной инфекции: острый отит — 4, назофарингит — 7, аденовирусная инфекция — 4, бронхит — 9, бронхообструктивный синдром — 6, пневмония — 2, обострение хронического тонзиллита — 3, обострение хронического пиелонефрита — 2), сопровождающаяся гипертермическим синдромом. Все дети получали антибактериальную терапию (пенициллинового ряда или цефалоспорины). До включения в исследование 14 детей относились к группе часто болеющих.

В группу обследования было включено 13 мальчиков и 7 девочек в возрасте от 6 до 9 лет, получивших на фоне гипертермии однократно препарат Нурофен в дозе 10 мл сиропа.

Применяемый комплекс лечебных мероприятий, включающий прием препарата Нурофен на фоне антибактериальной и дезинтоксикационной терапии, приводил к быстрой нормализации температуры и отсутствию необходимости повторного применения Нурофена у 10 детей.

Однако необходимо отметить, что часть детей, как правило, поступающие из домашних условий, до стационара уже получали симптоматическую и жаропонижающую терапию самыми различными средствами. Именно этот контингент детей поступал на 3–11-й день заболевания, причем в 7 случаях ухудшение состояния детей и нарастание признаков интоксикации объяснялось неадекватной терапией в амбулаторных условиях. Обращает на себя внимание, что именно эти дети с «богатым медикаментозным анамнезом» настоящего заболевания хуже всего отвечали на жаропонижающую терапию Нурофеном. В частности, после периода снижения температуры уже на 20–30-й минуте в последующем наблюдались повторные подъемы, как правило, в вечернее время, через 4–7 часов после первого применения Нурофена.

Особую группу составили дети из социально неблагополучных условий (5 детей из Дома ребенка). У этих детей, несмотря на раннее начало комплексной терапии (как правило, 1–2-й, реже 3-й день заболевания), температурная реакция не соответствовала общей симптоматике, что может быть следствием глубоких обменных нарушений, характерных для данной категории детей, а также объясняется наличием в анамнезе жизни подобных эпизодов респираторных заболеваний, сопровождавшихся гипертермическим синдромом (в 1 случае в сочетании с судорожным синдромом). Именно данный контингент детей дольше всех нуждался в жаропонижающей терапии, и Нурофен применялся в течение 2 и даже 3 дней.

При проведении исследования в данной группе детей не было зарегистрировано каких-либо побочных эффектов или аллергических реакций.

Таким образом, на основании проведенного исследования можно сделать следующие выводы:

1. При проведении исследования жаропонижающего эффекта препарата Нурофен был установлен стабильный продолжительный эффект, приводящий к снижению аксиальной температуры в среднем на 1,12 °С.

2. В результате динамического измерения аксиальной температуры после однократного приема Нурофена было установлено, что после приема дозы 5 мг/кг температура снизилась в среднем на 1,08 °С, после приема дозы 7,5 мг/кг — на 1,22 °С, 10 мг/кг — на 1,03 °С.

3. Препарат является высокоэффективным средством для лечения гипертермии у детей школьного возраста, может применяться в том числе и у детей с отягощенным преморбидным фоном и риском аллергических реакций.

4. Отмечается хорошая переносимость препарата у детей дошкольного и школьного возраста, побочных эффектов зарегистрировано не было.

5. Форма препарата — Нурофен сироп для детей, удобна для применения, по вкусовым качествам препарат не вызывал негативной реакции у большинства детей.



Back to issue