Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.


Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

 

"News of medicine and pharmacy" №1 (678), 2019

Back to issue

FDA определило победителей конкурса инноваций в борьбе с опиоидной зависимостью

Sections: News

print version

Американский регулятор отрасли здраво–охранения FDA (U.S. Food and Drug Administration) в декабре 2018 года объявил победителей инновационного конкурса по борьбе с опиоидной зависимостью, запущенного агентством в мае прошлого года. Из более чем 250 систем от разработчиков медицинских устройств FDA выбрало восемь победителей.

При этом представители FDA отмечают, что, хотя эти продукты не будут автоматически получать разрешение FDA на продажу, разработчики устройств получат возможность более тесно взаимодействовать с экспертами FDA, отвечающими за согласование медицинских устройств и радиологических решений, набор инструкций по разработке планов клинических испытаний и возможность ускоренного рассмотрения.

«Рассмотрение заявок победителей будет ускорено для минимизации времени вывода этих устройств на рынок, однако безопасность пациентов является нашим приоритетом номер один, и все заявители должны соответствовать нашему стандарту безопасности и эффективности», — отмечается в заявлении FDA.

В список восьми победителей вошли:

► Израильская фирма Brainsway, раз-
рабатывающая устройства для глубокой транскраниальной магнитной стимуляции, позволяющие лечить депрессию и лекарственную зависимость.

► Американская компания Avanos, разработавшая прибор для лечения боли.

► iPill Dispenser — компания, работающая над «умными» диспенсерами таблеток, позволяющими предотвратить передозировку или совместное использование опиоидов. В системе применяется метод обес–печения безопасности, основанный на биометрических данных отпечатков пальцев.

► Разработчик пульсоксиметрических устройств Masimo, который предоставил прибор для обнаружения передозировки.

► Компания ThermoTek, которая пред-
лагает альтернативу в виде безопиоидной терапии боли для некоторых паци–ентов.

► Актуарная консалтинговая компания Milliman, которая разработала систему прогнозирования избыточного прописывания опиоидов.

► Algomet Rx — стартап, работающий над продуктом под названием «Быстрый тест на наркотики».

► CognifiSense — компания, работающая в области лечения хронической боли с помощью технологий виртуальной реальности.

Напомним, что в США существует эпидемическая ситуация, связанная со зло–употреблениями опиоидными препаратами вследствие избыточного их прописывания и неправильного использования. Подобные препараты стали причиной 70 000 смертей в 2017 году, что почти в два раза превышает показатель 2016 года — 40 000 смертей. Особенно сложная ситуация сегодня сложилась на Среднем Западе США и в сельских районах. 


По итогам 2018 г. FDA одобрило 59 новых препаратов

По итогам 2018 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, одобрил 59 новых препаратов (для сравнения: в 2017 г. таковых было 46). Причем 42 из 59 получили одобрение регуляторных органов в США раньше, чем в других странах.

Большое количество препаратов, получивших допуск на рынок в 2018 г., предназначены для лечения орфанных заболеваний. Всего за 2018 г. таких лекарственных средств одобрено 34 (58 %). Среди них — первый препарат для лечения пациентов с редкой наследственной формой рахита, который может приводить к нарушению роста и развития костей. Кроме того, CDER одобрен первый пероральный препарат для лечения болезни Фабри — редкого заболевания, связанного с такими симптомами, как боль и ощущение жжения в руках и ногах, а также нарушения функции почек и сердца. Одобрение также получил новый препарат для лечения пациентов с фенилкетонурией. Это редкое наследственное заболевание связано с неспособностью организма правильно расщеплять поступающую с белковыми продуктами кислоту фенилаланин, что негативно влияет на головной мозг и нервную систему.

19 из 59 (32 %) новых препаратов, одобренных CDER в 2018 г., определены как первые в своем классе, как правило, это лекарства с принципиально новым механизмом действия. Так, в 2018 г. одобрено первое в своем классе лекарственное средство для лечения пациентов с ВИЧ-1.

Также одобрение получили первый препарат для лечения оспы, первое лекарство для терапии рассеянного склероза у детей, новое лекарственное средство для лечения гриппа одной дозой, 3 новых препарата для лечения мигрени и др. Кроме того, одобрен ряд препаратов для терапии онкологических заболеваний, а также 7 биосимиляров.

С целью способствования выведению на фармацевтический рынок США препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос, применяются специальные механизмы. Так, 24 из 59 (41 %) новых препаратов получили разрешение на маркетирование с помощью Fast Track. Этот механизм применяют в отношении лекарственных средств, имеющих потенциал для решения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Статус прорывной терапии (Breakthrough therapy) присвоен 14 (24 %) новым препаратам. Этот статус предоставляется лекарственным средствам, в ходе клинических исследований которых были получены доказательства того, что их применение может привести к существенному улучшению по крайней мере одной клинически значимой конечной точки по сравнению с другими имеющимися методами лечения.

По процедуре ускоренного рассмотрения (Accelerated Approval) заявки в 2018 г. одобрено 4 препарата. Данный механизм может применяться в отношении лекарств для терапии угрожающих жизни заболеваний, которые предлагают преимущества для здоровья пациента в качестве более современного лечения заболевания.

56 из 59 новых препаратов получили одобрение на первом цикле. 


Американские ученые разработали вакцину от ВИЧ

Калифорнийские исследователи установили в организме приматов те области, которые поражает ВИЧ, и научили иммунную систему животных выделять антитела для атаки этих областей.

Об этом сообщает Калифорнийский исследовательский центр Scripps Research.

Ученые пытались заставить организм приматов самостоятельно вырабатывать антитела для борьбы с ВИЧ.

«Мы обнаружили, что нейтрализующие антитела, которые стимулировала вакцинация, оказались способны защитить животных от вирусов, которые были похожи на ВИЧ», — заявил Деннис Бертон, сотрудник Международной инициативы по разработке вакцин против СПИДа.

Группу приматов заразили специально разработанной версией ВИЧ, которая имеет схожую структуру с вирусом человека. Часть исследуемых животных –оказалась способна продуцировать достаточный уровень нейтрализующих антител, чтобы предупредить инфекцию. На человеке вакцину еще не тестиро–вали. 


Европейские регуляторы подсчитали количество одобренных в 2018 году лекарств

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) за прошедший год всего одобрило 84 лекарственных препарата, из которых 42 сделаны на основе новых активных фармацевтических субстанций. Как пишет PMLiVE, общее количество зарегистрированных лекарственных средств немного снизилось по сравнению с 2017 годом (тогда было одобрено 94 препарата), но число инновационных АФС, наоборот, возросло (с 35 до 42).

Для лечения орфанных заболеваний был зарегистрирован 21 лекарственный препарат, в том числе препарат Т-клеточной CAR-T-терапии тисагенлеклейсел-T для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза и аксикабтаген cилолейcел для лечения B-клеточной лимфомы.

На противоопухолевую терапию пришлось больше всего новых лекарственных препаратов — 23, включая дурвалумаб (durvalumab) компании AstraZeneca и бригатиниб (brigatinib) производства Takeda.

Европейские регуляторы пока отстают по количеству одобренных лекарственных средств от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) — в Соединенных Штатах было зарегистрировано 59 инновационных лекарственных препаратов.


Similar articles

Стандарты качества и безопасность лекарств в эпицентре современных проблем и перспективных решений в международном формате
Authors: Неробеев В.Д.
к.м.н., эксперт-консультант НВП «Амид», г. Одесса, Украина
Неробеев Д.В.
врач-хирург, Ильичевская бассейновая больница на водном транспорте, г. Одесса, Украина

"News of medicine and pharmacy" 13 (589) 2016
Date: 2016.12.19
Sections: Specialist manual
Целевые специфические антидоты для новых оральных антикоагулянтов
Authors: Мельник А.А.,
к.б.н., руководитель проекта специализированного медицинского центра «Оптима-фарм», г. Киев, Украина

"News of medicine and pharmacy" №9 (661), 2018
Date: 2018.09.11
Sections: Clinical researches
ВИЧ/СПИД-пандемия — проблема, требующая переосмысления к 30-летию открытия вируса иммунодефицита человека
Authors: Супотницкий М.В. - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва
"News of medicine and pharmacy" 18 (514) 2014
Date: 2015.01.22
Sections: Specialist manual

Back to issue