Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



СІМЕЙНІ ЛІКАРІ ТА ТЕРАПЕВТИ
день перший
день другий

АКУШЕРИ ГІНЕКОЛОГИ

КАРДІОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, РЕВМАТОЛОГИ, НЕВРОЛОГИ, ЕНДОКРИНОЛОГИ

СТОМАТОЛОГИ

ІНФЕКЦІОНІСТИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИ, ГЕПАТОЛОГИ
день перший
день другий

ТРАВМАТОЛОГИ

ОНКОЛОГИ, (ОНКО-ГЕМАТОЛОГИ, ХІМІОТЕРАПЕВТИ, МАМОЛОГИ, ОНКО-ХІРУРГИ)

ЕНДОКРИНОЛОГИ, СІМЕЙНІ ЛІКАРІ, ПЕДІАТРИ, КАРДІОЛОГИ ТА ІНШІ СПЕЦІАЛІСТИ

ПЕДІАТРИ ТА СІМЕЙНІ ЛІКАРІ

АНЕСТЕЗІОЛОГИ, ХІРУРГИ

"News of medicine and pharmacy" 10(245) 2008

Back to issue

Так бренд или генерик?

Authors: Андрей НЕЗНАНСКИЙ

Sections: Medicine. Doctors. Society

print version

В последние несколько лет необычайно обострилась борьба компаний, производящих оригинальные препараты, с генериками. Это и понятно, ведь во всех областях здравоохранения генерические препараты постепенно, но уверенно вытесняют более дорогие оригинальные. Несмотря на многочисленные заявления производителей брендов о каких-то экономических преимуществах назначения именно их продукции, страховые компании всего мира давно сделали свой выбор в пользу генериков. Они считают каждый цент, взвешивая клиническую эквивалентность генерической продукции, и обмануть их нельзя! Там хорошо понимают, что это расточительство — покупка оригинальных препаратов при наличии более доступных и не уступающих по качеству генерических. Другой подход при решении терапевтической проблемы просто недопустим. Более того, под давлением страховых компаний правительства многих стран приняли закон, в соответствии с которым фармацевт в аптеке может официально заменить оригинальный препарат на генерический в пределах одного химического (международного) названия. Эта информация доходит и непосредственно до самих покупателей. Один из примеров — это объявления, которые можно увидеть на дверях многих аптек в Соединенных Штатах: «При покупке генерика скидка 30 %».

Такой же стратегии придерживается и Всемирная организация здравоохранения. Все чаще и чаще в своих рекомендациях по улучшению медицинской помощи населению, особенно для стран с развивающейся экономикой, эксперты ВОЗ советуют оптимизировать свои потребности в лекарственных средствах путем создания национальных формуляров необходимых лекарственных средств и максимальной замены оригинальных препаратов генерическими. Еще свеж в памяти цейлонский пример, когда в 1970 году к власти в Шри-Ланке пришла националистически настроенная партия «Объединенный фронт». Новое правительство провело множество реформ, и одной из них была реформа системы здравоохранения, а именно — новая национальная фармацевтическая политика. Под руководством профессора Бибиле был создан Цейлонский госпитальный формуляр, в который вошло около 630 важнейших лекарственных средств под их генерическими названиями. В соответствии с этим формуляром созданная в это же время Национальная фармацевтическая корпорация Шри-Ланки объявила тендер на покупку препаратов in bulk, то есть не упакованных. А в дальнейшем корпорация закупала субстанции лекарственных средств и размещала заказы на изготовление препаратов у 14 местных производителей. Таким образом все потребности системы здравоохранения были покрыты исключительно генерическими препаратами. Более того, в Шри-Ланке была запрещена реклама фармацевтических препаратов, поскольку было признано, что на это тратятся огромные средства и к тому же зачастую рекламная продукция извращает отношение врачей в пользу того или иного препарата. Вся информация о препаратах подавалась в постоянно обновляющихся формулярах, издаваемых государством и распространяемых среди врачей. Представьте, как удобно было работать цейлонским врачам, когда вместо 16 тыс. торговых марок, а именно такое количество зарегистрировано сегодня в Украине, у них было всего 630 препаратов — по одному препарату каждого химического названия. И оказывается, этого было вполне достаточно для обеспечения полноценного, качественного лечебного процесса.

Конечно, реакция фармацевтических гигантов последовала незамедлительно. Дошло до того, что глава Ассоциации фармацевтических производителей США направил письмо, адресованное премьер-министру Шри-Ланки, в котором утверждал, что реформа, предложенная его правительством, не только подорвет развитие фармацевтического и вообще всего частного бизнеса в его стране, но и будет иметь необратимое влияние на здоровье населения острова в целом.

К счастью, тогдашнее правительство Шри-Ланки выстояло в этой борьбе, и в итоге к концу 1973 года затраты государства на обеспечение населения медикаментозными средствами сократились на 70 %!

К сожалению, в 1977 году на выборах в Шри-Ланке победила Объединенная национальная партия, «лояльно» настроенная к мультинациональным корпорациям, и национальная фармацевтическая политика была полностью забыта. Но все-таки опыт тех семи лет был высоко оценен экспертами ООН, и книга профессора Бибиле «Фармацевтическая политика в Шри-Ланке» была одобрена в качестве пособия для стран, намеревающихся инициировать свои собственные фармацевтические реформы, направленные на улучшение обеспечения населения своей страны необходимыми лекарственными препаратами.

Сейчас в мире насчитывается уже 100 стран, имеющих свою национальную фармацевтическую политику, 156 стран, имеющих национальные и провинциальные формуляры важнейших лекарственных средств, 135 стран, имеющих национальные руководства по лечению, 88 стран представили свои концепции в виде фармакологических и медицинских резюме.

Но возможности фармацевтических гигантов нельзя недооценивать. Подобная реформа, начатая в Чили в конце 60-х годов прошлого века правительством Сальвадора Альенде, задохнулась под их давлением. А в скольких еще странах закулисные игры транснациональных корпораций до сих пор не дают поднять голову национальным производителям?

Сегодня фармацевтические корпорации продолжают тратить огромные средства на борьбу с наступающими генериками, выдумывая все новые и новые механизмы. Наиболее простым из них является формирование общественного мнения путем запугивания населения возможностью прекращения разработок новых препаратов или прекращением производства определенных брендов в связи с сокращением сроков патентной защиты и выходом более дешевых генериков. Конечно, отчасти это правда, ведь разработка новых молекул и их регистрация требуют огромных финансовых и интеллектуальных вложений. Однако почему-то ни одна из этих компаний пока не ушла с рынка. Наоборот! Они все продолжают и продолжают скупать мелкие фармацевтические производства во всех странах мира, превращаясь из мультинациональных в паннациональные. Ежегодный прирост доходов, зафиксированный в отчетах этих компаний перед своими акционерами, переваливает за сотни миллионов долларов. И что бы ни говорили спикеры брендовых компаний, фармацевтический бизнес был и остается одним из самых прибыльных.

Еще одним мощным механизмом борьбы с генериками является формирование определенных мнений во врачебной среде. Особенно остро это ощущается на рынке антиконвульсантов. По крайней мере, при попытке набора словосочетания «generic substitution» («генерическая замена») в интернет-браузере все появляющиеся ссылки относятся именно к этому рынку. И это вполне объяснимо, ведь любой, даже самый неискушенный врач понимает, что разница между оригинальным и качественным генерическим аспирином или диклофенаком практически отсутствует. Но антиконвульсанты, механизм действия которых до конца еще не ясен, — совсем другое дело. Ведь если есть только рабочие гипотезы, можно многое домыслить, в том числе какие-то особенности, имеющиеся у оригинальных препаратов и отсутствующие у генерических.

Доходит до того, что в программы серьезных мировых конгрессов по эпилепсии вносятся целые сессии, посвященные проблеме генерической замены. Притом апологеты запрещения использования генерических препаратов твердят, что в этом нет абсолютно никакой финансовой заинтересованности, хотя все прекрасно понимают, на чьи деньги проводятся все эти конгрессы.

К борьбе с генериками подключаются врачи с мировыми именами. Ссылаясь на различные, порой очень серьезные руководства по лечению эпилепсии, они твердят, что заменять оригинальные препараты на генерические крайне опасно. Порой с высоких трибун вопреки здравому смыслу и рекомендациям ВОЗ можно услышать слова о том, что нужно использовать только оригинальные препараты. И постепенно в умах врачей действительно формируется мнение о какой-то угрозе здоровью пациентов, исходящей именно от генерических препаратов, ведь мнение Британского национального института клинического совершенствования (NICE) или Американской ассоциации неврологов (ANN) для любого врача в мире очень весомо. Беда состоит в том, что в руководствах этих уважаемых организаций и слова нет об опасности, возникающей при замене именно оригинального препарата на генерический. В руководствах NICE и ANN, как, впрочем, и в рекомендациях, утвержденных в других странах, написано очень четко: «Изменение формулы или торговой марки противоэпилептического препарата не рекомендуется, поскольку разные препараты могут обладать различной биодоступностью и иметь различный фармакокинетический профиль, что может повышать риск снижения эффективности терапии или привести к выраженным побочным эффектам».

Здесь, как видите, и слова нет о замене оригинального препарата на генерический. Речь идет о замене вообще. Более того, в руководстве Германского эпилептического общества написано буквально следующее: «Генерические препараты в целом могут использоваться без проблем в качестве начальной терапии или альтернативы в случае, когда замена обоснована неудовлетворительной эффективностью или переносимостью других противоэпилептических препаратов. Однако пациенты без припадков и побочных эффектов не должны безосновательно переводиться с оригинального на генерический препарат, с одного генерического на другой или с генерического на оригинальный».

Таким образом, несмотря на то что маркетинговые изыски превращают оригинальные лекарства в некий эксклюзив, все препараты — и оригинальные, и генерические — во всех руководствах поставлены в равные условия, что абсолютно логично и объяснимо.

Третьим по очереди, но не по значимости, методом борьбы с генерическими препаратами является проведение различного рода испытаний и исследований. Понятно, что серьезных рандомизированных клинических испытаний никто проводить не собирается, ведь результат таких исследований ясен заранее: достоверных различий по эффективности и безопасности между оригинальным и качественным генерическим препаратами нет и быть не может. Сколько таких исследований провалилось, то есть их результаты не устраивали мультинациональные компании! Соответственно, выводы не были опубликованы или озвучены с высоких трибун. Поэтому количество проведенных исследований крайне мало и их результаты весьма спорны. По данным литературы, максимальное количество участвующих в сравнении оригинального и генерического антиконвульсантов — 40 пациентов, а в среднем это 10–20 участников. Конечно, о какой-то репрезентативности или о получении достоверных результатов речь не идет. И тем не менее, несмотря на то что сегодня весь мир твердит о доказательной медицине, из этих исследований почему-то делаются однозначные выводы о несостоятельности генерических препаратов.

Весьма интересно трактуются результаты исследований другого рода — опросов мнения больных или врачей. Например, исследования Andrew N. Wilner (2004). В этой работе исследователи разослали письма 6420 неврологам США с конкретным вопросом: «Встречались ли в вашей практике случаи ухудшения состояния пациентов при переходе с оригинального препарата на генерический?» Из общего количества опрошенных положительно ответил 321 респондент. Ответившие вспомнили о 196 случаях учащения приступов эпилепсии, имевших место в их практике, и о 163 случаях появления побочных эффектов. Исследователи соотнесли цифры 196 и 163 с количеством врачей, ответивших положительно, и сделали вывод о том, что при переходе на генерик в 61 % случаев учащаются приступы и в 51 % случаев появляются побочные эффекты. Цифры действительно ужасающие, однако исследователи забыли упомянуть, что с подобным явлением встретились всего 4,7 % опрошенных врачей. Остальные 6 099 (95,3 %) не ответили на вопрос исследователей, хотя маловероятно, что кто-то из американских неврологов в своей практике не встречался с генерическими препаратами и не переводил на них своих пациентов. Если же соотнести цифры встреченных осложнений с общим количеством опрошенных, то проценты кардинально меняются с 61 и 51 % на 3,1 и 2,5 % соответственно. Разница просто ошеломляющая! И это далеко не единственный пример нечестной борьбы с генерическими препаратами.

Как же быть? На что же ориентироваться среднестатистическому врачу, сидящему на приеме в поликлинике и просто не имеющему времени на то, чтобы самому разбираться во всех тонкостях и процентах? С одной стороны — мощнейшее давление мировых фармацевтических гигантов с армиями хорошо обученных представителей и подкупленных высокопоставленных спикеров, а с другой — больные, едва сводящие концы с концами.

По мнению автора этих строк, оптимальным выходом в этой ситуации было бы внедрение в нашей стране настоящей страховой медицины, о необходимости которой знают уже, наверное, все: и сами пациенты, и врачи, и государственные органы. И как следующий шаг — разработка национальных руководств по лечению той или иной патологии по аналогии с теми же руководствами NICE и ANN, однако максимально адаптированных для Украины. Эти руководства должны разрабатываться специалистами общепризнанных центров по лечению конкретной болезни и утверждаться рабочими группами из специалистов этой области со всей страны при участии представителей МЗ и страховых организаций. Такие руководства смогли бы значительно облегчить участь практикующего врача, а также защитить его юридически. Вот только дойдут ли руки у чиновников от медицины, занятых междоусобными войнами, до реальных потребностей системы здравоохранения? Поживем — увидим!



Back to issue