Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.

"Child`s Health" 2 (53) 2014

Back to issue

Несприятливі події після імунізації

Authors: Чернишова Л.І., Волоха А.П., Лапій Ф.І. - НМАПО імені П.Л. Шупіка, м. Київ

Categories: Pediatrics/Neonatology

Sections: Medical education

print version

Статья опубликована на с. 145-148

Імунізація має велику історію. Було доведено, що нічого більш надійного в профілактиці інфекційних хвороб, ніж вакцинація, немає. Але за вакцинацією закріпилася слава небезпечного способу запобігання інфекційним хворобам.

Щеплення почали проводити тоді, коли ще не знали септики й антисептики, не надавалося значення зберіганню та транспортуванню вакцин. З вакцинами вводилася велика кількість антигенів і різних допоміжних речовин. Це призводило до виникнення ускладнень, і нерідко тяжких. Під час епідемій, наприклад натуральної віспи, страх перед смертельно небезпечною інфекцією переборював страх перед вакцинацією, і люди йшли щепитися. Спад інфекційної хвороби породжував антивакцинальну кампанію, що, у свою чергу, призводило до масових відмов від щеплення, збільшення серед населення неімунних осіб до конкретної інфекції (зниження колективного імунітету) і виникнення чергової епідемії. В Україні з 2009 року збільшилася кількість відмов від щеплень. При цьому за останні роки деякі лікарі необґрунтовано розширюють протипоказання до вакцинації. Частина медичних працівників не щеплять своїх дітей і онуків. Аналіз причин цього показує, що в користі імунопрофілактики майже ніхто не сумнівається, особливо щодо вже звичних щеплень, але в той же час лише згадка про вакцинацію зразу ж асоціюється з реакціями та ускладненнями. Страх перед щепленням існує переважно у спеціалістів різного профілю, які ніколи не займалися імунопрофілактикою ні в практичному, ні в теоретичному плані. Багато поколінь медиків навчались за підручниками, у яких при захворюваннях із невизначеною етіологією, як правило, називались різні фактори, і часто на першому місці була вакцинація. Слід відмітити, що за останні роки змінилося виробництво вакцин. Перехід від моновалентних до комбінованих вакцин (АКДП), заміна плазмових вакцин рекомбінантними проти гепатиту В, використання інактивованої вакцини проти поліомієліту, перехід від цільноклітинної вакцини проти кашлюка до ацелюлярної — все це підвищило безпеку імунізації.

Перед впровадженням нової вакцини проводяться багато досліджень і обов’язкові доклінічні (експериментальні) та клінічні випробування. У клінічних дослідженнях бере участь велика кількість провакцинованих осіб, фіксуються всі зміни в стані здоров’я після вакцинації. Вакцини обов’язково контролюються у процесі виробництва та при ввозі в країну. Щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в Україні вакцинами відповідно до показань і протипоказань щодо їх проведення згідно з календарем профілактичних щеплень в Україні та Інструкцією про застосування вакцин, затвердженими в установчому порядку. За рекомендацією ВООЗ у багатьох країнах розроблена система постмаркетингових досліджень та проводиться моніторинг ефективності та безпечності вакцин. Моніторинг після впровадження вакцини показує, що більшість станів, які спостерігаються в період після вакцинації, є лише такими, що збіглися за часом з імунізацією. В Україні контроль за вакцинацією проводить Центр контролю за імунобіологічними препаратами МОЗ.

Розвиток імунологічної науки дав можливість конструювати вакцини з мінімальною реактогенністю та високою ефективністю. Показано, що для формування протективного імунітету можна вводити лише окремі антигени, а не цільні клітини мікроорганізмів.

Сучасні комбіновані вакцини дозволяють на 95 % зменшити кількість антигенів, що вводяться при імунізації. Це зменшило частоту небажаних ефектів. Впровадження ацелюлярної протикашлюкової вакцини зменшило суттєво кількість місцевих та загальних реакцій. Наприклад, гарячка вище 38 °С зустрічалася у багатьох дітей після введення АКДП, через що існувала рекомендація призначати одразу ж жарознижуючі засоби. З введенням ацелюлярних вакцин гарячка буває значно рідше. Слід зазначити, що якщо місцеві реакції не потребують доказів щодо зв’язку із щепленням, то навіть гарячка не завжди буває пов’язаною з вакцинацією. Гарячка, як і судоми, не має якихось особливостей, пов’язаних зі щепленням. Тому важливо не пропустити інші можливі причини цих чи інших порушень у стані здоров’я. Причин судом у віці, у якому проводяться щеплення, може бути багато. Це і інфантильні спазми: епілептичний синдром, що відмічається у дітей у віком 3–7 міс. і характеризується флексорними, екстензорними або флексорно-екстензорними спазмами, затримкою нервово-психічного розвитку; і вроджені аномалії метаболізму: фенілкетонурія, гістидинурія, некетотична гіпергліцинемія, гіперорнітинемія, гемоцитрулінемія, спонгіозна дистрофія Ван Богарта (хвороба Канавана), метахроматична лейкодистрофія (хвороба Гринфільда — Шольца), глобоїдно-клітинна лейкодистрофія (хвороба Краббе), неонатальна адренолейкодистрофія, суданофільна лейкодистрофія (хвороба Пеліцеуса — Мерцбахера), недостатність піридоксину, недостатність біотинідази, хвороба Лафори, цереброгепаторенальний синдром (синдром Цельвегера), органічні ацидурії, мітохондріальні енцефаломіопатії.

При введенні живих вакцин можуть бути деякі симптоми тих інфекцій, проти яких проводилися щеплення. Наприклад, вакцинасоційований поліомієліт. Але не можна виключити тільки за клінічними проявами поліомієліт, який викликається «диким» штамом поліовірусу. Для цього потрібне генотипування вірусів.

Будь-яка вакцина, як і будь-який медикаментозний препарат, може викликати тяжку алергічну реакцію. Таке стається надзвичайно рідко. При виникненні шокового стану пізніше 2–3 годин після щеплення слід подумати про інші види шоку, крім анафілактичного. Окрім протишокових заходів, які майже однакові при всіх видах шоку, може бути необхідною специфічна терапія, наприклад лікування блискавичних форм менінгококової інфекції. Характерних патологоанатомічних змін для поствакцинальних ускладнень не існує! Немає макроскопічних змін, характерних для поствакцинальних ускладнень (наприклад, шокові органи однакові при всіх видах шоку). Не описано гістологічних змін, специфічних для поствакцинальних ускладнень. Немає доказів, що інтеркурентні захворювання впливають на імунну відповідь на вакцину, і не доведено, що при цьому збільшуються ризики вакцинації.

Чого в сучасних умовах можна очікувати після імунізації? Наприклад, гарячка після введення комбінованих вакцин з ацелюлярним кашлюковим компонентом, згідно з анотацією до препаратів, зустрічається у менше ніж 0,01 % дітей. У той самий час, за даними статистичного управління МОЗ України, у дітей раннього віку, коли проводяться основні щеплення, захворювання органів дихання (ГРІ, пневмонії) реєструються в 60–90 %, при яких гарячка виникає дуже часто. Згідно з анотаціями до цих же вакцин описані в період після імунізації судоми з гарячкою або без неї в менше ніж 0,01 % дітей. Хвороби нервової системи у дітей раннього віку реєструються у 8,9 %. Судоми при них зустрічаються, безперечно, частіше, ніж у 0,01 %. Отже, у період після імунізації можна скоріше очікувати збіг за часом інтеркурентних захворювань та різних патологічних станів, ніж реакцій і ускладнень від вакцинації.

Останнім часом ВООЗ рекомендує для оцінки післявакцинального періоду використовувати критерій НППІ — несприятливі події після імунізації.

Виділяють п’ять основних типів НППІ:

1. Реакція на вакцину — властивість вакцини.

2. Програмні помилки — техніка підготовки і проведення вакцинації.

3. Випадкові НППІ — випадково пов’язані з вакцинацією.

4. Реакція на ін’єкцію (укол) — безпосередньо на введення голки (страх, біль).

5. Неустановлена НППІ — причину встановити неможливо.

Реакції на вакцину можуть бути незначними поширеними (наприклад, поширений набряк навколо місця введення вакцинального препарату) та рідкісними, але серйозними (наприклад, регіональний лімфаденіт після введення БЦЖ).

Додаткові компоненти вакцини можуть викликати деякі з таких реакцій (ад’юванти на основі алюмінію, антибіотики і консерванти).

При появі рідкісних серйозних реакцій слід з’ясувати терміни можливої їх появи з анотацією до препарату або з таблицею очікуваних реакцій, яка є в Наказі МОЗ № 595.

Але навіть при збігу термінів виникнення симптомів у першу чергу необхідно надати невідкладну допомогу (призначення симптоматичної або синдромальної терапії), подумати про інші причини патологічних станів, призначити відповідне обстеження для уточнення діагнозу й направити повідомлення про НППІ по інстанції (згідно з Наказом МОЗ).

Приклади неналежної практики імунізації та пов’язані з цим НППІ:

— недотримання правил асептики при ін’єкціях  — інфекція, смерть;

— помилки при розведенні вакцини — місцевий абсцес, відсутність ефекту від вакцинації;

— введення вакцин у неправильне місце —  місцевий абсцес, пошкодження нерва;

— неправильне транспортування і збереження вакцини — місцева реакція, неефективність вакцини;

— не враховані протипоказання —  тяжка реакція (якій можна було б запобігти).

Випадкові НППІ — це несприятливі події, включаючи смерть, що не пов’язані з імунізацією, але виникають у тому віці (ранньому), коли проводиться вакцинація (випадкова асоціація). Батьки і громадськість можуть звинувачувати у всьому вакцину. Такі випадки розслідуються групою швидкого реагування, до якої входять педіатри й лікарі вузьких педіатричних спеціальностей, які добре знають патологію дітей різних вікових груп.

Під час досліджень, проведених у різних країнах, не було знайдено причинно-наслідкового зв’язку між синдромом раптової дитячої смерті (СРДС) та вакцинацією. Нижче наведені результати таких досліджень.

Незважаючи на збільшення за місяцями числа вакцинацій (червоні стрілки на рисунку), кількість випадків СРДС різко зменшувалася. У табл. 2 наведені результати аналізу частоти СРДС за роками в Німеччині залежно від збільшення щеплень.

 

Реакція на ін’єкцію (укол) — нерідко виникає непритомність після вакцинації, особливо у дітей віком 11–18 років. Небезпека тяжких травм потребує спостереження упродовж 15 хвилин після імунізації.

Кожен випадок порушення стану здоров’я у 30-денний термін після отримання щеплення підлягає розслідуванню.

— У разі госпіталізації або летального випадку протягом останніх 30 діб після вакцинації головний лікар ЛПЗ у перші 24 години подає коротку (оперативну) інформацію (наказ МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595) до Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

— Протягом 24 годин створюється група оперативного реагування зі спеціалістів різного профілю.

— На період розслідування Державна служба України з лікарських засобів тимчасово забороняє реалізацію (торгівлю) та застосування відповідної серії вакцини, яка розміщуються у карантин.

Алгоритм дій при виникненні несприятливих подій після вакцинації

1. Визначити випадок як підозрілий щодо зв’язку зі щепленням; надати оперативне повідомлення за спеціальною формою.

2. Готовність до проведення адекватної невідкладної допомоги (наприклад, при анафілактичному шоку, гіпертермії, судомах тощо).

3. Виключення патологічних станів з подібними симптомами, характерних для відповідного віку.

4. Специфічне лікування при визначенні причини.

Хоча деякі стани, що спостерігаються в окремих осіб після імунізації, не є суттєвим доказом наявності зв’язку між захворюванням і вакциною, про них необхідно повідомляти. Це разом з іншими повідомленнями може дати ключ до розуміння нових і несподіваних реакцій.

 

Пройти тестовое задание к симпозиуму


Bibliography

1. Дитяча імунологія: підручник / Л.І. Чернишова, А.П. Волоха, Л.В. Костюченко та ін.; за ред. проф. Л.І. Чернишової, А.П. Волохи. — К.: ВСВ «Медицина», 2013. — 720 с.

2. Offi t P.A., Quarles J., Gerber M.A. et al. Addressing parents’ concerns: do multiple vaccines overwhelm or weaken the infant’s immune system? // Pediatrics. — 2002. — 109. — 124-9.

Similar articles

Несприятливі події після імунізації
Authors: САХНЮК О., директор Департаменту медичних імунобіологічних препаратів та мунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України»; МАТВЄЄВА О., директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України»; МОЙСЕЄВА Г., заступник директора Департаменту медичних імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України»; ВАСИЛЬЄВА В., начальник відділу клінічних випробувань та моніторингу МІБП Департаменту медичних імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України»; БАШКАТОВА Т., провідний фахівець відділу клінічних випробувань та моніторингу МІБП Департаменту медичних імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
"News of medicine and pharmacy" 13 (464) 2013
Date: 2013.08.21
Categories: Infectious diseases, Immunology
Sections: Specialist manual
Тактика вакцинації дітей  із порушенням Календаря планової вакцинації  в практиці лікаря-педіатра
Authors: Лапій Ф.І., к.м.н., доцент Кафедра дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології НМАПО імені П.Л. Шупика, м. Київ
"Child`s Health" 1 (36) 2012
Date: 2012.02.23
Categories: Pediatrics/Neonatology
Sections: Specialist manual
Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування (пам’яті професора, д.м.н. Вікторова Олексія Павловича)
Authors: Матвєєва О.В., Логвіна І.О., Струкова І.В., Васильєва В.А., Хоромська О.Л., Євко О.І., Євтушенко Н.М., Підлісна І.В., Борецька М.П.
ДП «Державний експертний центр МОЗ України», м. Київ, Україна

"News of medicine and pharmacy" 14 (594) 2016
Date: 2016.12.28
Sections: Medical forums

Back to issue